- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651286
Neusmaskerventilatie tijdens de inductie van algemene anesthesie
15 januari 2017 bijgewerkt door: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Bepaling van de werkzaamheid van neusmaskerventilatie tijdens de inductie van algemene anesthesie
Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat ventilatie via de neus superieur is aan de gecombineerde neus-orale ventilatie bij afwezigheid van kaakstoot en kin omhoog manoeuvres.
De onderzoekers veronderstellen dat neusmaskerbeademing de incidentie van moeilijke maskerbeademing tijdens de inductie van algemene anesthesie kan verminderen door: 1) een betere afsluiting te produceren dan volgelaatsmasker, en 2) een grotere doorgankelijkheid van de luchtwegen tot stand te brengen en effectiever te ventileren dan volgelaatsmaskerbeademing .
De onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen op volwassen patiënten tijdens de inductie van algehele anesthesie in afwezigheid van spierontspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- ASA fysieke statusclassificatie I-II
- narcose
- electieve operatie
- die in staat zijn om door zowel hun neus als mond te ademen terwijl ze wakker zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, cerebrale vasculaire aandoeningen of fysieke statusklasse III of hoger van de American Society of Anesthesiologists.
- Abnormale vitale functies op de dag van opname voor een operatie [hartslag (HR, >100 bpm of <40 bpm), bloeddruk (BP, >180/100 mmHg of <90/60 mmHg), kamerlucht transcutane oxyhemoglobineverzadiging (SPO2 ) <96%] die niet te corrigeren zijn met zijn of haar gebruikelijke medicatie of veelgebruikte preoperatieve medicatie.
- Kan de mond niet openen (<2,5 cm) of kan niet door de mond of neus ademen.
- Elke persoon met een verwachte moeilijke luchtweg. Dit omvat onderwerpen die ofwel een vezeloptische intubatie of intubatie nodig hebben of kunnen hebben terwijl ze wakker zijn.
- Maag-oesofageale reflex of een volle maag.
- Neurologische symptomen geassocieerd met nekextensie, een neurologische uitval van een eerdere beroerte of dwarslaesie, een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 2 weken.
- Zwangere vrouwen en vrouwen minder dan een maand na de bevalling. Het uitsluiten van zwangerschap zal worden uitgevoerd door middel van een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek, zoals routinematig uitgevoerd voorafgaand aan de operatie. Als wordt aangenomen dat de anamnese onbetrouwbaar is, wordt de patiënt uitgesloten, tenzij er een zwangerschapstest wordt uitgevoerd en het resultaat van de test negatief is.
- Spoedgevallen en proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen van de ASA NPO (Nil Per Os - Niets Met De Mond).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: neus masker
wanneer de patiënt apneu heeft na de injectie van anesthesie in de operatiekamer, wordt een neusmasker aangebracht met positieve drukventilatie gedurende 1 minuut.
Daarna wordt het neusmasker gedurende 1 minuut vervangen door een volgelaatsmasker.
Vervolgens wordt het mondkapje vervangen door het neuskapje.
|
Gebruik van het neusmasker in plaats van het volgelaatsmasker tijdens de inductie van algehele anesthesie
het gebruik van een standaard volgelaatsmasker tijdens de inductie van algemene anesthesie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: volgelaatsmasker
wanneer de patiënt apneu heeft na de injectie van anesthesie in de operatiekamer, wordt een volgelaatsmasker aangebracht met positieve drukventilatie gedurende 1 minuut.
Daarna wordt het volgelaatsmasker gedurende 1 minuut vervangen door een neusmasker.
Vervolgens wordt het neusmasker vervangen door het volgelaatsmasker.
|
Gebruik van het neusmasker in plaats van het volgelaatsmasker tijdens de inductie van algehele anesthesie
het gebruik van een standaard volgelaatsmasker tijdens de inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
Teugvolume gegenereerd door de overdrukventilatie tijdens de inductie van algemene anesthesie
|
binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van kooldioxide
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
koolstofdioxide dat per minuut wordt verwijderd tijdens de inductie van algehele anesthesie, wordt berekend
|
binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
|
slagingspercentage van overdrukventilatie met verschillende maskers
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
binnen 30 minuten na de inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hovig V Chitilian, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .