- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651286
Ventilación con mascarilla nasal durante la inducción de la anestesia general
15 de enero de 2017 actualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Determinación de la eficacia de la ventilación con mascarilla nasal durante la inducción de la anestesia general
Recientemente, los investigadores demostraron que la ventilación por vía nasal es superior a la ventilación combinada nasal-oral en ausencia de maniobras de tracción mandibular y elevación del mentón.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ventilación con mascarilla nasal puede reducir la incidencia de ventilación con mascarilla difícil durante la inducción de la anestesia general al: 1) producir un mejor sellado que la mascarilla facial completa, y 2) establecer una mayor permeabilidad de las vías respiratorias y una ventilación más eficaz que la ventilación con mascarilla facial completa. .
Los investigadores pretenden probar esta hipótesis en pacientes adultos durante la inducción de la anestesia general en ausencia de relajación muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Clasificación del estado físico ASA I-II
- anestesia general
- cirugia electiva
- que pueden respirar por la nariz y la boca mientras están despiertos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o estado físico clase III o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC, >100 lpm o <40 lpm), presión arterial (PA, >180/100 mmHg o <90/60 mmHg), saturación de oxihemoglobina transcutánea en aire ambiente (SPO2) ) <96%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común.
- Incapaz de abrir la boca (<2,5 cm) o incapaz de respirar por la boca o la nariz.
- Cualquier persona con una vía aérea difícil anticipada. Esto incluirá sujetos que requieran o puedan requerir una intubación con fibra óptica o una intubación mientras están despiertos.
- Reflejo gástrico-esofágico o estómago lleno.
- Síntomas neurológicos asociados con la extensión del cuello, un déficit neurológico por un accidente cerebrovascular anterior o lesión de la médula espinal, un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 2 semanas.
- Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. El descarte de embarazo se llevará a cabo mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos, como se realiza de forma rutinaria antes de la cirugía. Si se cree que la historia no es confiable, se excluirá a la paciente a menos que se realice una prueba de embarazo y el resultado de la prueba sea negativo.
- Casos de emergencia y sujetos que no se han adherido a las pautas ASA NPO (Nil Per Os - Nothing By Mouth).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mascarilla nasal
cuando el paciente esté apneico tras la inyección de anestésicos en quirófano, se le aplicará mascarilla nasal con ventilación a presión positiva durante 1 min.
Luego, la máscara nasal se reemplazará con una máscara facial completa durante 1 min.
Posteriormente, se sustituirá la mascarilla facial por la mascarilla nasal.
|
Uso de la mascarilla nasal en lugar de la mascarilla facial completa durante la inducción de la anestesia general
utilizando una máscara facial completa estándar durante la inducción de la anestesia general.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: máscara facial completa
cuando el paciente se encuentre apneico tras la inyección de anestésicos en quirófano, se aplicará mascarilla facial completa con ventilación a presión positiva durante 1 min.
Luego, la máscara facial completa se reemplazará con una máscara nasal durante 1 min.
Posteriormente, se sustituirá la mascarilla nasal por la mascarilla facial completa.
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Uso de la mascarilla nasal en lugar de la mascarilla facial completa durante la inducción de la anestesia general
utilizando una máscara facial completa estándar durante la inducción de la anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Volumen corriente generado por la ventilación con presión positiva durante la inducción de la anestesia general
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en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Se calculará el dióxido de carbono eliminado por minuto durante la inducción de la anestesia general.
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en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
tasa de éxito de la ventilación con presión positiva con diferentes máscaras
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
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en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hovig V Chitilian, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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