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Ventilación con mascarilla nasal durante la inducción de la anestesia general

15 de enero de 2017 actualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Determinación de la eficacia de la ventilación con mascarilla nasal durante la inducción de la anestesia general

Recientemente, los investigadores demostraron que la ventilación por vía nasal es superior a la ventilación combinada nasal-oral en ausencia de maniobras de tracción mandibular y elevación del mentón. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ventilación con mascarilla nasal puede reducir la incidencia de ventilación con mascarilla difícil durante la inducción de la anestesia general al: 1) producir un mejor sellado que la mascarilla facial completa, y 2) establecer una mayor permeabilidad de las vías respiratorias y una ventilación más eficaz que la ventilación con mascarilla facial completa. . Los investigadores pretenden probar esta hipótesis en pacientes adultos durante la inducción de la anestesia general en ausencia de relajación muscular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Clasificación del estado físico ASA I-II
  • anestesia general
  • cirugia electiva
  • que pueden respirar por la nariz y la boca mientras están despiertos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiovascular importante, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o estado físico clase III o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC, >100 lpm o <40 lpm), presión arterial (PA, >180/100 mmHg o <90/60 mmHg), saturación de oxihemoglobina transcutánea en aire ambiente (SPO2) ) <96%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común.
  • Incapaz de abrir la boca (<2,5 cm) o incapaz de respirar por la boca o la nariz.
  • Cualquier persona con una vía aérea difícil anticipada. Esto incluirá sujetos que requieran o puedan requerir una intubación con fibra óptica o una intubación mientras están despiertos.
  • Reflejo gástrico-esofágico o estómago lleno.
  • Síntomas neurológicos asociados con la extensión del cuello, un déficit neurológico por un accidente cerebrovascular anterior o lesión de la médula espinal, un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 2 semanas.
  • Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. El descarte de embarazo se llevará a cabo mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos, como se realiza de forma rutinaria antes de la cirugía. Si se cree que la historia no es confiable, se excluirá a la paciente a menos que se realice una prueba de embarazo y el resultado de la prueba sea negativo.
  • Casos de emergencia y sujetos que no se han adherido a las pautas ASA NPO (Nil Per Os - Nothing By Mouth).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: mascarilla nasal
cuando el paciente esté apneico tras la inyección de anestésicos en quirófano, se le aplicará mascarilla nasal con ventilación a presión positiva durante 1 min. Luego, la máscara nasal se reemplazará con una máscara facial completa durante 1 min. Posteriormente, se sustituirá la mascarilla facial por la mascarilla nasal.
Uso de la mascarilla nasal en lugar de la mascarilla facial completa durante la inducción de la anestesia general
utilizando una máscara facial completa estándar durante la inducción de la anestesia general.
COMPARADOR_ACTIVO: máscara facial completa
cuando el paciente se encuentre apneico tras la inyección de anestésicos en quirófano, se aplicará mascarilla facial completa con ventilación a presión positiva durante 1 min. Luego, la máscara facial completa se reemplazará con una máscara nasal durante 1 min. Posteriormente, se sustituirá la mascarilla nasal por la mascarilla facial completa.
Uso de la mascarilla nasal en lugar de la mascarilla facial completa durante la inducción de la anestesia general
utilizando una máscara facial completa estándar durante la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
Volumen corriente generado por la ventilación con presión positiva durante la inducción de la anestesia general
en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
Se calculará el dióxido de carbono eliminado por minuto durante la inducción de la anestesia general.
en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
tasa de éxito de la ventilación con presión positiva con diferentes máscaras
Periodo de tiempo: en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general
en 30 minutos después de la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hovig V Chitilian, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mascarilla nasal

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