- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651286
Ventilazione con maschera nasale durante l'induzione dell'anestesia generale
15 gennaio 2017 aggiornato da: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Determinazione dell'efficacia della ventilazione con maschera nasale durante l'induzione dell'anestesia generale
Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che la ventilazione per via nasale è superiore alla ventilazione combinata naso-orale in assenza di manovre di sublussazione della mandibola e chin up.
Gli investigatori ipotizzano che la ventilazione con maschera nasale possa ridurre l'incidenza di ventilazione con maschera difficile durante l'induzione dell'anestesia generale: 1) producendo una tenuta migliore rispetto alla maschera a pieno facciale e 2) stabilendo una maggiore pervietà delle vie aeree e ventilando in modo più efficace rispetto alla ventilazione con maschera a pieno facciale .
I ricercatori intendono testare questa ipotesi su pazienti adulti durante l'induzione dell'anestesia generale in assenza di rilassamento muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Classificazione stato fisico ASA I-II
- anestesia generale
- chirurgia elettiva
- che sono in grado di respirare sia attraverso il naso che attraverso la bocca durante la veglia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie vascolari cerebrali o stato fisico di classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
- Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR, >100 bpm o <40 bpm), pressione sanguigna (BP, >180/100 mmHg o <90/60 mmHg), saturazione dell'ossiemoglobina transcutanea nell'aria ambiente (SPO2) ) <96%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati.
- Incapace di aprire la bocca (<2,5 cm) o incapace di respirare attraverso la bocca o il naso.
- Qualsiasi persona con vie aeree difficili previste. Ciò includerà soggetti che richiedono o potrebbero richiedere un'intubazione a fibre ottiche o un'intubazione da svegli.
- Riflesso gastrico-esofageo o stomaco pieno.
- Sintomi neurologici associati all'estensione del collo, un deficit neurologico da un precedente ictus o lesione del midollo spinale, un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 settimane.
- Donne in gravidanza e donne da meno di un mese dopo il parto. L'esclusione della gravidanza sarà condotta da un'attenta anamnesi ed esame fisico come eseguito di routine prima dell'intervento chirurgico. Se si ritiene che l'anamnesi non sia affidabile, la paziente verrà esclusa a meno che non venga eseguito un test di gravidanza e il risultato del test sia negativo.
- Casi di emergenza e soggetti che non hanno aderito alle linee guida ASA NPO (Nil Per Os - Nothing By Mouth).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: maschera nasale
quando il paziente è apnoico dopo l'iniezione di anestetici in sala operatoria, verrà applicata una maschera nasale con ventilazione a pressione positiva per 1 min.
Quindi la maschera nasale verrà sostituita con una maschera a pieno facciale per 1 min.
Successivamente, la mascherina facciale verrà sostituita con la mascherina nasale.
|
Utilizzo della maschera nasale al posto della maschera a pieno facciale durante l'induzione dell'anestesia generale
utilizzando una maschera a pieno facciale standard durante l'induzione dell'anestesia generale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: maschera a pieno facciale
quando il paziente è apnoico dopo l'iniezione di anestetici in sala operatoria, verrà applicata una maschera a pieno facciale con ventilazione a pressione positiva per 1 min.
Quindi la maschera a pieno facciale verrà sostituita con una maschera nasale per 1 min.
Successivamente la mascherina nasale verrà sostituita con la mascherina integrale.
|
Utilizzo della maschera nasale al posto della maschera a pieno facciale durante l'induzione dell'anestesia generale
utilizzando una maschera a pieno facciale standard durante l'induzione dell'anestesia generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente
Lasso di tempo: in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Volume corrente generato dalla ventilazione a pressione positiva durante l'induzione dell'anestesia generale
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in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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verrà calcolata l'anidride carbonica rimossa al minuto durante l'induzione dell'anestesia generale
|
in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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|
tasso di successo della ventilazione a pressione positiva con diverse maschere
Lasso di tempo: in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hovig V Chitilian, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001283
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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