- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651286
Nesemaskeventilasjon under induksjon av generell anestesi
15. januar 2017 oppdatert av: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Bestemmelse av effektiviteten av nesemaskeventilasjon under induksjon av generell anestesi
Nylig har etterforskerne vist at neseveisventilasjon er overlegen nese-oral kombinert ventilasjon i fravær av kjevestøt og hakeopp manøvrer.
Etterforskerne antar at nesemaskeventilasjon kan redusere forekomsten av vanskelig maskeventilasjon under induksjon av generell anestesi ved å: 1) produsere en bedre forsegling enn helmaske, og 2) etablere en større luftveis åpenhet og mer effektivt ventilere enn helmaskeventilasjon .
Etterforskerne har til hensikt å teste denne hypotesen på voksne pasienter under induksjon av generell anestesi i fravær av muskelavslapping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA fysisk status klassifisering I-II
- generell anestesi
- elektiv kirurgi
- som er i stand til å puste gjennom både nesen og munnen mens de er våkne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, cerebral vaskulær sykdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse III eller høyere.
- Unormale vitale tegn på dagen for innleggelse for operasjon [hjertefrekvens (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtrykk (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), transkutan oksyhemoglobinmetning i romluft (SPO2) ) <96 %] som ikke kan korrigeres med hans eller hennes rutinemedisiner eller vanlig brukte preoperative medisiner.
- Kan ikke åpne munnen (<2,5 cm) eller ikke puste gjennom munnen eller nesen.
- Enhver person med forventet vanskelig luftvei. Dette vil inkludere fag som krever eller kan kreve enten en fiberoptisk intubasjon eller intubasjon mens du er våken.
- Mage-øsofagusrefleks eller full mage.
- Nevrologiske symptomer assosiert med nakkeforlengelse, et nevrologisk underskudd fra et tidligere slag eller ryggmargsskade, et nylig slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 2 uker.
- Gravide kvinner og kvinner mindre enn en måned etter fødselen. Å utelukke graviditet vil bli utført ved nøye anamnese og fysisk undersøkelse som utføres rutinemessig før operasjonen. Hvis historien antas å være upålitelig, vil pasienten bli ekskludert med mindre det utføres en graviditetstest og resultatet av testen er negativt.
- Akuttsaker og forsøkspersoner som ikke har fulgt ASA NPO (Nil Per Os - Nothing By Mouth) retningslinjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: nesemaske
når pasienten er apneisk etter injeksjon av bedøvelsesmidler på operasjonsstuen, påføres nesemaske med overtrykksventilasjon i 1 min.
Deretter vil nesemasken byttes ut med en helmaske i 1 min.
Deretter vil ansiktsmasken erstattes med nesemasken.
|
Bruk av nesemasken i stedet for helmasken under induksjon av generell anestesi
bruk av en standard helmaske under induksjon av generell anestesi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: helmaske
når pasienten er apneisk etter injeksjon av bedøvelsesmidler på operasjonsstuen, påføres helmaske med overtrykksventilasjon i 1 min.
Deretter vil helmasken byttes ut med en nesemaske i 1 min.
Deretter vil nesemasken erstattes med helmasken.
|
Bruk av nesemasken i stedet for helmasken under induksjon av generell anestesi
bruk av en standard helmaske under induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Tidevannsvolum generert av positivt trykkventilasjon under induksjon av generell anestesi
|
30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjerning av karbondioksid
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
karbondioksid fjernet per minutt under induksjon av generell anestesi vil bli beregnet
|
30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
suksessrate for overtrykksventilasjon med forskjellige masker
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
30 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hovig V Chitilian, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på nesemaske
-
University of South FloridaUniversity of PadovaFullførtFibromyalgi | Interstitiell blærebetennelse
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtRespiratorisk distress syndromForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater