- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01656837
Gezinsbehandeling voor middelenmisbruik door ouders en kindermishandeling
Drugsmisbruik door ouders is een belangrijke determinant van kindermishandeling en wordt bijgevolg vaak in verband gebracht met negatieve klinische resultaten voor kinderen, exorbitante financiële kosten voor het kinderwelzijnssysteem en ernstige sociale kosten voor het onderzoeksland. Maar ondanks de ernst van kindermishandeling in de context van middelenmisbruik door ouders en het feit dat er gevestigde effectieve behandelingen zijn voor middelenmisbruik door volwassenen, hebben middelenmisbruikende ouders in het kinderwelzijnssysteem minder kans om diensten aangeboden te krijgen en diensten te ontvangen . Goed geïntegreerde behandelingen voor het tweeledige probleem van middelenmisbruik en kindermishandeling komen vrijwel niet voor in de onderzoeksliteratuur. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Comprehensive Community Treatment wordt vergeleken met Multisystemic Therapy-Building Stronger Families (MST-BSF), een geïntegreerd model van twee evidence-based behandelingen voor middelenmisbruik door ouders en kindermishandeling dat veelbelovend is gebleken in een 4 jaar durende pilot .
Verklaring van studiehypothese:
Vergeleken met uitgebreide gemeenschapsbehandeling, zullen ouders die MST-BSF ontvangen een grotere afname vertonen van middelenmisbruik door ouders en psychische problemen, een grotere toename van werkgelegenheid, drugsvrije activiteiten, sociale steun en positief ouderschap, en minder incidenten van opnieuw misbruik van een kind. Kinderen van wie de familie MST-BSF ontvangt, zullen minder uithuisplaatsingen ervaren en een grotere vermindering van internaliserende symptomen zoals angst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsmisbruik door ouders is een belangrijke determinant van kindermishandeling en wordt bijgevolg vaak in verband gebracht met nadelige klinische gevolgen voor kinderen (bijv. geestelijke gezondheidsproblemen op korte en lange termijn en problemen met middelenmisbruik), exorbitante fiscale kosten voor het kinderwelzijnssysteem (bijv. , onderzoek, toezicht, tijd voor de rechtbank en uithuisplaatsingen voor kindslachtoffers), en ernstige sociale kosten voor ons land (veel kinderen worden bijvoorbeeld uit hun gemeenschap verwijderd en worden voor lange tijd onder de hoede van de staat; gezinnen vallen vaak uiteen naarmate het middelenmisbruik door de ouders voortduurt). Maar ondanks de ernst van kindermishandeling in de context van middelenmisbruik door ouders, krijgen ouders die middelen misbruiken zelden evidence-based behandelingen voor hun problemen. Integendeel, dergelijke ouders worden meestal doorverwezen van het kinderwelzijnssysteem naar het verslavingssysteem voor volwassenen, waar ze helaas zelden het bereik krijgen dat nodig is voor behandeling, noch de intensiteit en breedte van de diensten die nodig zijn om deze ouders en gezinnen een productiever leven te geven. trajecten.
Vier jaar geleden ontwikkelden de onderzoekers in opdracht van het Connecticut Department of Children and Families (DCF) en met de steun van de Annie E. Casey Foundation een alomvattend, op de gemeenschap gebaseerd behandelprogramma om het probleem van gelijktijdig optredende ouderlijke middelen aan te pakken. misbruik en kindermishandeling. Belangrijk is dat, en in samenwerking met onderzoekers van de Johns Hopkins University, dit programma, genaamd "Multisystemic Therapy-Building Stronger Families" (MST-BSF), een innovatieve evidence-based behandeling voor middelenmisbruik bij volwassenen integreerde, Reinforcement-Based Treatment (RBT; Tuten, Jones, Schaeffer, Wong, & Stitzer, 2012) met een evidence-based behandeling van kindermishandeling en -verwaarlozing genaamd Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski, & Mayhew, 2010) . Zoals elders besproken (Swenson, Schaeffer, Tuerk, et al., 2009), omvatten deze twee evidence-based benaderingen belangrijke conceptuele (bijv. ecologische kijk op gedrag, inzet voor empirische validatie) en klinische (bijv. gebruik van gedragsinterventietechnieken) overeenkomsten die hun soepele integratie in een samenhangend klinisch model hebben vergemakkelijkt - met alle relevante diensten voor middelenmisbruik en -mishandeling die worden aangeboden door therapeuten binnen MST-BSF.
De huidige studie omvat een rigoureuze gerandomiseerde studie van het MST-BSF-model, dat nu na 4 jaar implementatie volwassen is. Een haalbaarheidsonderzoek en quasi-experimentele evaluatie van MST-BSF zijn voorafgaand aan deze studie afgerond. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MST-BSF worden ondersteund door 87% rekrutering van deelnemers en 93% voltooiingspercentages voor behandelingen. Wat de voorlopige resultaten betreft, gaf een gematchte vergelijkingsstudie (N = 52) aan dat MST-BSF effectiever was dan de uitgebreide gemeenschapsbehandeling (CCT) die in Connecticut wordt geboden bij het verminderen van uithuisplaatsingen voor de kinderen (13% vs. 39 %) en het voorkomen van hermisbruik (CCT-gezinnen hadden gemiddeld vier keer zoveel onderbouwde meldingen als MST-BSF-gezinnen) 24 maanden na verwijzing.
In het licht van deze veelbelovende resultaten heeft deze hybride werkzaamheid/effectiviteitsstudie (werknemers in de echte wereld, cliënten, organisatie van aanbieders en servicesysteem; klinisch toezicht door behandelontwikkelaars; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman, & Wallace, 2005) tot doel een strengere en uitgebreidere evaluatie van MST-BSF.
Concreet zijn de doelstellingen van de studie:
Doel 1: Bepaal de effectiviteit van MST-BSF ten opzichte van CCT voor het bereiken van de primaire uitkomsten van verminderde middelenmisbruik door ouders, kindermishandeling en uithuisplaatsing van kinderen.
Hypothesen:
- Ouders die MST-BSF krijgen, zullen een grotere vermindering van middelenmisbruik en kindermishandeling vertonen.
Kinderen in de MST-BSF-conditie zullen minder gevallen van misbruik door alle zorgverleners meemaken en zullen minder uithuisplaatsingen krijgen dan hun tegenhangers in de CCT-conditie.
Doel 2: Bepaal de effectiviteit van MST-BSF ten opzichte van CCT voor secundaire uitkomsten. Voor ouders zijn dit variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze onthouding ondersteunen, waaronder minder psychisch leed en symptomatologie; meer werkgelegenheid, drugsvrije activiteiten en sociale steun; en verbeterde opvoedingspraktijken. Voor het kind is de belangrijkste secundaire uitkomst internaliserende symptomen.
Hypothesen:
- Ouders die MST-BSF krijgen, zullen een grotere afname van psychisch leed en symptomatologie vertonen en een grotere toename van werkgelegenheid, drugsvrije activiteiten, sociale steun en positief ouderschap.
Kinderen die MST-BSF krijgen, zullen minder internaliserende symptomen ervaren.
Doel 3: Ervan uitgaande dat de uitkomsten gunstig zijn voor MST-BSF voor Doelstellingen 1-2, onderzoek mogelijke bemiddelaars van positieve primaire uitkomsten (zie Doel 1) van de variabelen geïdentificeerd als gunstige secundaire uitkomsten (zie Doel 2).
Hypothesen:
- Verminderd middelenmisbruik en kindermishandeling door ouders zullen worden gemedieerd door verbeterde psychologische stress en symptomatologie van ouders, werk, drugsvrije activiteiten, sociale steun en opvoedingspraktijken.
Op dezelfde manier zullen minder uithuisplaatsingen van kinderen worden bemiddeld door verbeterde psychologische problemen en symptomen van ouders, werk, drugsvrije activiteiten, sociale steun en opvoedingspraktijken.
Doel 4: Evalueer, uitgaande van gunstige uitkomsten voor MST-BSF, mogelijke moderatoren van MST-BSF-effecten.
Hypothese:
- In overeenstemming met de bevindingen van moderatoranalyses voor de meeste andere MST-gerelateerde onderzoeken (bijv. Huey & Polo, 2008; Ogden & Hagen, in druk), veronderstellen we dat gunstige primaire uitkomsten niet worden gemodereerd door demografische kenmerken van deelnemers (bijv. klas, geslacht kind). Mogelijke moderatoren op klinisch niveau (bijv. stress bij ouders, aantal verwijzingen naar mishandeling bij baseline) zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een beschuldiging van fysieke mishandeling en/of verwaarlozing van een kind door de ouders is ontvangen door de kinderbeschermingsdiensten van DCF en DCF heeft besloten dat de verzamelde informatie voldoende is om te concluderen dat er sprake is van mishandeling.
- De melding van fysieke mishandeling en/of verwaarlozing is binnen de afgelopen 180 dagen bij de kinderbescherming van DCF binnengekomen.
- De mishandelende ouder voldeed aan de diagnostische criteria voor een verslavingsstoornis zoals vastgesteld met het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Het mishandelde kind was tussen de 6 en 17 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
Gezinnen worden uitgesloten als aan een van deze criteria wordt voldaan:
- De kinderbescherming heeft een bevestigde melding van huidig en aanhoudend fysiek of seksueel geweld door een ouder of verzorger tegen een andere ouder of verzorger (d.w.z. actief huiselijk geweld).
- De kinderbescherming heeft een bevestigde melding dat een kind in huis actief seksueel wordt misbruikt door een ouder of verzorger die thuis is (d.w.z. actief seksueel misbruik van kinderen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MST-BSF
MST-BSF integreert twee modellen met empirische ondersteuning voor hun effectiviteit, MST-CAN voor kindermishandeling (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski, & Mayhew, 2012) en RBT voor middelenmisbruik door volwassenen (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong, & Stitzer , 2012) tot één alomvattend behandelpakket.
MST-BSF is bedoeld om alomvattend te zijn.
De belangrijkste interventies binnen de MST-BSF-arm omvatten veiligheidsplanning en -implementatie, functionele analyse van het misbruikincident, cognitieve gedragsinterventies voor PTSS-symptomatologie en beheer van lage woede, gezinscommunicatie en probleemoplossing, verduidelijking van misbruik en op versterking gebaseerde behandeling voor middelenmisbruik bij volwassenen .
RBT is een op stimulans gebaseerd drugsbehandelingsprogramma voor volwassenen die misbruik maken van opiaten, cocaïne of andere illegale drugs.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide communautaire behandeling
Families gerandomiseerd naar de CCT-conditie ontvangen een reeks diensten die consistent zijn met bestaande DCF-praktijken.
Project Safe-gemeenschapsaanbieders bieden individuele, koppel- en gezinstherapie voor middelenmisbruik/-afhankelijkheid, groepen voor vroegtijdige interventie, behandeling van gelijktijdig optredende stoornissen, genderspecifieke groepen voor trauma/drugsmisbruik en groepen voor terugvalpreventie.
De DCF-caseworker is ook verantwoordelijk voor de coördinatie van de zorg voor de gedrags- en geestelijke gezondheidsbehoeften van de kinderen.
Diensten omvatten individuele poliklinische behandeling, gezinstherapie, intensieve thuisbehandeling, uitgebreide dagprogramma's, intensieve poliklinische, gedeeltelijke en intramurale ziekenhuisopname, residentiële programma's/tijdelijke huisvesting (veilige huizen, schuilplaatsen), mobiele psychiatrische hulpdiensten en crisisstabilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Middelenmisbruik door ouders
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
18 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misbruik van een kind
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
lichamelijke mishandeling en/of verwaarlozing
|
18 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithuisplaatsing van kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
18 maanden na baseline
|
|
|
Ouderlijke psychische nood
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
18 maanden na baseline
|
|
|
Kind internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
Angst, depressie, symptomen van posttraumatische stressstoornis
|
18 maanden na baseline
|
|
Beledigend ouderschap
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
fysiek geweld, psychologische agressie, verwaarloosd ouderschap
|
18 maanden na baseline
|
|
Ouderlijke sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
18 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DA029726-02 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .