- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656837
Trattamento basato sulla famiglia per abuso di sostanze da parte dei genitori e maltrattamento sui minori
L'abuso di sostanze da parte dei genitori è una delle principali determinanti del maltrattamento sui minori e, di conseguenza, è spesso collegato a esiti clinici negativi per i bambini, costi finanziari esorbitanti per il sistema di assistenza all'infanzia e gravi costi sociali per la nazione degli investigatori. Tuttavia, nonostante la gravità del maltrattamento sui minori nel contesto dell'abuso di sostanze da parte dei genitori e che esistano trattamenti efficaci consolidati per l'abuso di sostanze da parte degli adulti, è meno probabile che i genitori che abusano di sostanze nel sistema di assistenza all'infanzia ricevano servizi e ricevano servizi . Trattamenti ben integrati per il duplice problema dell'abuso di sostanze e del maltrattamento sui minori sono praticamente inesistenti nella letteratura scientifica. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento comunitario completo con la terapia multisistemica per la costruzione di famiglie più forti (MST-BSF), un modello integrato di due trattamenti basati sull'evidenza per l'abuso di sostanze da parte dei genitori e il maltrattamento sui minori che ha mostrato risultati promettenti in un progetto pilota di 4 anni .
Dichiarazione di ipotesi di studio:
Rispetto al trattamento comunitario completo, i genitori che ricevono MST-BSF mostreranno maggiori riduzioni dell'abuso di sostanze da parte dei genitori e del disagio psicologico, maggiori aumenti dell'occupazione, attività libere dalla droga, sostegno sociale e genitorialità positiva e minori episodi di riabuso di un bambino. I bambini le cui famiglie ricevono MST-BSF sperimenteranno un minor numero di collocamenti di bambini fuori casa e una maggiore riduzione dei sintomi di interiorizzazione come l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di sostanze da parte dei genitori è una delle principali determinanti del maltrattamento sui minori e, di conseguenza, è spesso collegato a esiti clinici dannosi per i bambini (ad esempio, problemi di salute mentale e abuso di sostanze a breve e lungo termine), costi fiscali esorbitanti per il sistema di assistenza all'infanzia (ad esempio, , indagini, monitoraggio, tempi in tribunale e collocamenti fuori casa per i minori vittime) e gravi costi sociali per la nostra nazione (ad esempio, molti bambini vengono allontanati dalle loro comunità e diventano reparti a lungo termine dello stato; le famiglie spesso si disintegrano mentre l'abuso di sostanze da parte dei genitori continua). Tuttavia, nonostante la gravità del maltrattamento sui minori nel contesto dell'abuso di sostanze da parte dei genitori, i genitori che abusano di sostanze raramente ricevono trattamenti basati sull'evidenza per i loro problemi. Piuttosto, tali genitori vengono solitamente indirizzati dal sistema di assistenza all'infanzia al sistema di abuso di sostanze per adulti dove, sfortunatamente, raramente viene fornito loro il raggio d'azione necessario per l'impegno terapeutico né l'intensità e l'ampiezza dei servizi necessari per collocare questi genitori e famiglie in una vita più produttiva traiettorie.
Quattro anni fa, per volere del Connecticut Department of Children and Families (DCF) e con il supporto della Annie E. Casey Foundation, i ricercatori hanno sviluppato un programma di trattamento completo basato sulla comunità per affrontare il problema della coesistenza di sostanze parentali abusi e maltrattamenti sui minori. È importante sottolineare che, e in collaborazione con i ricercatori della Johns Hopkins University, questo programma, denominato "Multisystemic Therapy-Building Stronger Families" (MST-BSF), ha integrato un innovativo trattamento basato sull'evidenza per l'abuso di sostanze da parte degli adulti, Reinforcement-Based Treatment (RBT; Tuten, Jones, Schaeffer, Wong e Stitzer, 2012) con un trattamento basato sull'evidenza dell'abuso e dell'incuria sui minori denominato Terapia multisistemica per l'abuso e l'abbandono dei minori (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski e Mayhew, 2010) . Come discusso altrove (Swenson, Schaeffer, Tuerk, et al., 2009), questi due approcci basati sull'evidenza includono concetti chiave (ad esempio, visione ecologica del comportamento, impegno per la convalida empirica) e clinici (ad esempio, uso di tecniche di intervento comportamentale) somiglianze che hanno facilitato la loro agevole integrazione in un modello clinico coerente - con tutti i servizi relativi all'abuso di sostanze e al maltrattamento forniti dai terapisti all'interno di MST-BSF.
Il presente studio prevede un rigoroso studio randomizzato del modello MST-BSF, che è ora maturo dopo 4 anni di implementazione. Prima di questo studio sono state completate una revisione di fattibilità e una valutazione quasi sperimentale di MST-BSF. L'accettabilità e la fattibilità di MST-BSF sono supportate dal reclutamento dei partecipanti dell'87% e dai tassi di completamento del trattamento del 93%. Per quanto riguarda i risultati preliminari, uno studio di confronto abbinato (N = 52) ha indicato che MST-BSF era più efficace del trattamento comunitario completo (CCT) fornito nel Connecticut nel ridurre i collocamenti fuori casa per i bambini (13% contro 39 %) e prevenire il riabuso (le famiglie CCT avevano, in media, quattro volte il numero di segnalazioni comprovate rispetto alle famiglie MST-BSF) a 24 mesi dopo il rinvio.
Alla luce di questi risultati promettenti, questo studio ibrido di efficacia/efficacia (professionisti del mondo reale, clienti, organizzazione dei fornitori e sistema di servizi; supervisione clinica da parte degli sviluppatori del trattamento; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman e Wallace, 2005) mira a fornire una valutazione più rigorosa e completa di MST-BSF.
In particolare, gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di MST-BSF rispetto alla CCT per raggiungere gli esiti primari di riduzione dell'abuso di sostanze da parte dei genitori, maltrattamento sui minori e collocamento dei minori fuori casa.
Ipotesi:
- I genitori che ricevono MST-BSF mostreranno una maggiore riduzione dell'abuso di sostanze e del maltrattamento sui minori.
I bambini nella condizione MST-BSF sperimenteranno meno episodi di riabuso da parte di tutti i caregiver e riceveranno meno collocamenti fuori casa rispetto alle controparti nella condizione CCT.
Obiettivo 2: determinare l'efficacia di MST-BSF rispetto a CCT per gli esiti secondari. Per i genitori, queste sono variabili pensate per sostenere l'astinenza, compresa la riduzione del disagio psicologico e della sintomatologia; aumento dell'occupazione, attività senza droga e sostegno sociale; e migliori pratiche genitoriali. Per il bambino, l'esito secondario chiave è l'interiorizzazione dei sintomi.
Ipotesi:
- I genitori che ricevono MST-BSF mostreranno maggiori diminuzioni del disagio psicologico e della sintomatologia e maggiori aumenti nell'occupazione, nelle attività libere dalla droga, nel sostegno sociale e nella genitorialità positiva.
I bambini che ricevono MST-BSF sperimenteranno meno sintomi di interiorizzazione.
Obiettivo 3: supponendo che i risultati favoriscano MST-BSF per gli obiettivi 1-2, esaminare i possibili mediatori di esiti primari positivi (vedere Obiettivo 1) dalle variabili identificate come esiti secondari favorevoli (vedere Obiettivo 2).
Ipotesi:
- La diminuzione dell'abuso di sostanze da parte dei genitori e del maltrattamento sui minori sarà mediata dal miglioramento del disagio psicologico e della sintomatologia dei genitori, dall'occupazione, dalle attività libere dalla droga, dal sostegno sociale e dalle pratiche genitoriali.
Allo stesso modo, la riduzione del collocamento dei bambini fuori casa sarà mediata dal miglioramento del disagio psicologico e della sintomatologia dei genitori, dall'occupazione, dalle attività libere dalla droga, dal sostegno sociale e dalle pratiche genitoriali.
Obiettivo 4: Assumendo esiti favorevoli per MST-BSF, valutare i possibili moderatori degli effetti MST-BSF.
Ipotesi:
- Coerentemente con i risultati delle analisi dei moderatori per la maggior parte degli altri studi relativi alla MST (ad esempio, Huey & Polo, 2008; Ogden & Hagen, in corso di stampa), ipotizziamo che gli esiti primari favorevoli non saranno moderati dalle caratteristiche demografiche dei partecipanti (ad esempio, razza, socialità classe, sesso del bambino). Verranno esaminati possibili moderatori a livello clinico (ad esempio, angoscia dei genitori, numero di segnalazioni di maltrattamento al basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'accusa di abuso fisico da parte dei genitori e/o negligenza nei confronti di un minore è stata ricevuta dai servizi di protezione dei minori DCF e DCF ha deciso che le informazioni raccolte sono sufficienti per concludere che si è verificato un maltrattamento.
- La segnalazione di abuso fisico e/o abbandono è pervenuta ai servizi di protezione minori DCF negli ultimi 180 giorni.
- Il genitore maltrattante soddisfaceva i criteri diagnostici per un disturbo da abuso di sostanze come valutato con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2002).
- Il bambino maltrattato aveva un'età compresa tra i 6 ei 17 anni.
Criteri di esclusione:
Le famiglie saranno escluse se uno di questi criteri è soddisfatto:
- I servizi di protezione dell'infanzia hanno una segnalazione confermata di violenza fisica o sessuale attuale e in corso da parte di un genitore o tutore nei confronti di un altro genitore o tutore (ad es. violenza domestica attiva).
- I servizi di protezione dell'infanzia hanno un rapporto confermato secondo cui un bambino in casa viene attivamente abusato sessualmente da un genitore o da un tutore che si trova in casa (ad es. Abuso sessuale attivo su minori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MST-BSF
MST-BSF integra due modelli con supporto empirico per la loro efficacia, MST-CAN per il maltrattamento sui minori (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski e Mayhew, 2012) e RBT per l'abuso di sostanze da parte degli adulti (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong e Stitzer , 2012) in un pacchetto di trattamento completo.
MST-BSF intende essere completo.
I principali interventi all'interno del braccio MST-BSF includono la pianificazione e l'implementazione della sicurezza, l'analisi funzionale dell'incidente di abuso, gli interventi cognitivo comportamentali per la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico da stress e la gestione della bassa rabbia, la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi, il chiarimento dell'abuso e il trattamento basato sul rinforzo per l'abuso di sostanze da parte degli adulti .
RBT è un programma di trattamento della droga basato su incentivi per adulti che abusano di oppiacei, cocaina o altre droghe illecite.
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SPERIMENTALE: Trattamento comunitario completo
Le famiglie randomizzate alla condizione CCT ricevono una serie di servizi coerenti con le pratiche DCF esistenti.
I fornitori della comunità Project Safe offrono terapia individuale, di coppia e familiare per l'abuso di sostanze/dipendenza, gruppi di intervento precoce, trattamento per disturbi concomitanti, gruppi di traumi/abuso di sostanze specifici per genere e gruppi di prevenzione delle ricadute.
L'assistente sociale DCF è anche responsabile del coordinamento dell'assistenza per i bisogni comportamentali e di salute mentale dei bambini.
I servizi includono trattamento ambulatoriale individuale, terapia familiare, trattamento domiciliare intensivo, programmi giornalieri estesi, ricovero intensivo ambulatoriale, parziale e stazionario, programmi residenziali/alloggi temporanei (case sicure, rifugi), servizi psichiatrici mobili di emergenza e stabilizzazione delle crisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Abuso di sostanze da parte dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
18 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abuso di un bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
abuso fisico e/o negligenza
|
18 mesi dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collocamento del bambino fuori casa
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
18 mesi dopo il basale
|
|
|
Disagio psicologico dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
18 mesi dopo il basale
|
|
|
Sintomi di internalizzazione del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
Sintomi di ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico
|
18 mesi dopo il basale
|
|
Genitori abusivi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
aggressione fisica, aggressione psicologica, genitorialità negligente
|
18 mesi dopo il basale
|
|
Supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
|
18 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DA029726-02 (NIH)
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