- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01656837
Rodinná léčba zneužívání rodičovských návykových látek a týrání dětí
Zneužívání návykových látek rodiči je hlavním určujícím faktorem špatného zacházení s dětmi, a v důsledku toho je často spojeno s negativními klinickými výsledky pro děti, přemrštěnými finančními náklady pro systém sociální péče o děti a vážnými sociálními náklady pro vyšetřovatele. Navzdory závažnosti špatného zacházení s dětmi v kontextu zneužívání návykových látek rodiči a skutečnosti, že existují dobře zavedené účinné způsoby léčby zneužívání návykových látek pro dospělé, je u rodičů zneužívajících návykové látky v systému sociální péče o děti méně pravděpodobné, že jim budou nabízeny služby a služby . Dobře integrovaná léčba duálního problému zneužívání návykových látek a špatného zacházení s dětmi ve výzkumné literatuře prakticky neexistuje. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající komplexní komunitní léčbu s multisystémovou terapií budování silnějších rodin (MST-BSF), integrovaným modelem dvou na důkazech založených léčeb pro zneužívání návykových látek rodiči a týrání dětí, který se ukázal jako slibný ve 4letém pilotním projektu. .
Stanovení hypotézy studie:
Ve srovnání s komplexní komunitní léčbou budou rodiče, kteří dostávají MST-BSF, vykazovat větší snížení rodičovského zneužívání návykových látek a psychické tísně, větší nárůst zaměstnanosti, bezdrogových aktivit, sociální podpory a pozitivního rodičovství a méně případů opětovného zneužití dítěte. Děti, jejichž rodiny dostávají MST-BSF, zažijí méně umístění dětí mimo domov a větší snížení internalizačních příznaků, jako je úzkost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání návykových látek rodiči je hlavním určujícím faktorem špatného zacházení s dětmi, a v důsledku toho je často spojeno se škodlivými klinickými výsledky pro děti (např. krátkodobé a dlouhodobé duševní zdraví a problémy se zneužíváním návykových látek), přemrštěnými fiskálními náklady pro systém sociální péče o děti (např. vyšetřování, monitorování, soudní doba a umístění dětských obětí mimo domov) a vážné sociální náklady pro náš národ (např. mnoho dětí je odebráno ze svých komunit a stávají se dlouhodobými svěřenci státu; rodiny se často rozpadají protože zneužívání návykových látek rodiči pokračuje). Navzdory závažnosti špatného zacházení s dětmi v kontextu rodičovského zneužívání návykových látek se však rodičům zneužívajícím návykové látky zřídkakdy dostane léčba jejich problémů založená na důkazech. Spíše jsou takoví rodiče obvykle odkázáni ze systému sociální péče o děti do systému zneužívání návykových látek pro dospělé, kde se jim bohužel jen zřídka poskytuje dosah potřebný pro nasazení léčby ani intenzita a šíře služeb potřebných k tomu, aby tyto rodiče a rodiny mohli vést produktivněji. trajektorií.
Před čtyřmi lety na příkaz Connecticutského oddělení dětí a rodin (DCF) a s podporou nadace Annie E. Caseyové vyvinuli vyšetřovatelé komplexní komunitní léčebný program k řešení problému souběžně se vyskytující rodičovské látky. zneužívání a týrání dětí. Důležité je, že a ve spolupráci s vyšetřovateli na Univerzitě Johnse Hopkinse tento program s názvem „Multisystemic Therapy-Building Stronger Families“ (MST-BSF) integroval inovativní léčbu závislosti na návykových látkách u dospělých založenou na důkazech, léčbu založenou na posílení (RBT); Tuten, Jones, Schaeffer, Wong a Stitzer, 2012) s léčbou týrání a zanedbávání dětí založenou na důkazech s názvem Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski a Mayhew, 2010) . Jak bylo diskutováno jinde (Swenson, Schaeffer, Tuerk, et al., 2009), tyto dva přístupy založené na důkazech zahrnují klíčové koncepční (např. ekologický pohled na chování, závazek empirické validace) a klinické (např. použití technik behaviorální intervence) podobnosti, které usnadnily jejich hladkou integraci do koherentního klinického modelu – se všemi relevantními službami týkajícími se zneužívání látek a špatného zacházení, které poskytují terapeuti v rámci MST-BSF.
Tato studie zahrnuje rigorózní randomizovanou studii modelu MST-BSF, který je nyní po 4 letech implementace zralý. Před touto studií byla dokončena revize proveditelnosti a kvaziexperimentální hodnocení MST-BSF. Přijatelnost a proveditelnost MST-BSF podporuje 87% nábor účastníků a 93% míra dokončení léčby. Pokud jde o předběžné výsledky, srovnávací studie (N = 52) ukázala, že MST-BSF byl účinnější než komplexní komunitní léčba (CCT) poskytovaná v Connecticutu při snižování počtu umístění dětí mimo domov (13 % oproti 39 %) a předcházení opětovnému zneužívání (rodiny CCT měly v průměru čtyřikrát více podložených hlášení než rodiny MST-BSF) 24 měsíců po doporučení.
Ve světle těchto slibných výsledků je cílem této hybridní studie účinnosti/efektivity (praktickí lékaři, klienti, organizace poskytovatelů a systém služeb; klinický dohled vývojářů léčby; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman a Wallace, 2005) poskytnout přísnější a komplexnější hodnocení MST-BSF.
Konkrétně jde o tyto cíle:
Cíl 1: Stanovit účinnost MST-BSF ve vztahu k CCT pro dosažení primárních výsledků snížení zneužívání návykových látek rodiči, špatného zacházení s dětmi a umístění dítěte mimo domov.
hypotézy:
- Rodiče, kteří dostávají MST-BSF, budou vykazovat větší snížení zneužívání návykových látek a špatného zacházení s dětmi.
Děti ve stavu MST-BSF zažijí méně případů opětovného zneužití všemi pečovateli a dostanou méně umístění mimo domov než jejich protějšky ve stavu CCT.
Cíl 2: Stanovit účinnost MST-BSF vzhledem k CCT pro sekundární výsledky. Pro rodiče jsou to proměnné, o kterých se předpokládá, že podporují abstinenci, včetně sníženého psychického stresu a symptomatologie; zvýšená zaměstnanost, bezdrogové aktivity a sociální podpora; a zlepšené rodičovské postupy. Pro dítě je klíčovým sekundárním výsledkem internalizace symptomů.
hypotézy:
- Rodiče, kteří dostávají MST-BSF, budou vykazovat větší pokles psychického stresu a symptomatologie a větší nárůst zaměstnanosti, aktivit bez drog, sociální podpory a pozitivního rodičovství.
Děti, které dostávají MST-BSF, budou mít méně internalizačních symptomů.
Cíl 3: Za předpokladu, že výsledky upřednostňují MST-BSF pro Cíle 1-2, prozkoumejte možné mediátory pozitivních primárních výsledků (viz Cíl 1) z proměnných identifikovaných jako příznivé sekundární výsledky (viz Cíl 2).
hypotézy:
- Snížení zneužívání návykových látek ze strany rodičů a týrání dětí bude zprostředkováno zlepšením psychické tísně a symptomatologie rodičů, zaměstnáním, bezdrogovými aktivitami, sociální podporou a rodičovskými praktikami.
Podobně snížení počtu umisťování dětí mimo domov bude zprostředkováno zlepšením psychické tísně a symptomatologie rodičů, zaměstnáním, bezdrogovými aktivitami, sociální podporou a rodičovskými praktikami.
Cíl 4: Za předpokladu příznivých výsledků pro MST-BSF vyhodnotit možné moderátory účinků MST-BSF.
Hypotéza:
- V souladu se zjištěními z moderátorových analýz pro většinu ostatních studií souvisejících s MST (např. Huey & Polo, 2008; Ogden & Hagen, v tisku) předpokládáme, že příznivé primární výsledky nebudou ovlivněny demografickými charakteristikami účastníků (např. třída, pohlaví dítěte). Budou vyšetřeni možné moderátory klinické úrovně (např. rodičovská úzkost, počet doporučení na špatné zacházení na začátku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvinění z fyzického týrání rodičů a/nebo zanedbávání dítěte obdržely služby pro ochranu dětí DCF a DCF rozhodla, že shromážděné informace jsou dostatečné k závěru, že došlo ke špatnému zacházení.
- Hlášení o fyzickém týrání a/nebo zanedbávání přišlo do služeb DCF pro ochranu dětí během posledních 180 dnů.
- Týraný rodič splnil diagnostická kritéria pro poruchu zneužívání návykových látek, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Týranému dítěti bylo od 6 do 17 let.
Kritéria vyloučení:
Rodiny budou vyloučeny, pokud bude splněno jedno z těchto kritérií:
- Služby ochrany dětí mají potvrzenou zprávu o aktuálním a pokračujícím fyzickém nebo sexuálním násilí ze strany jednoho rodiče nebo pečovatele vůči jinému rodiči nebo pečovateli (tj. aktivní domácí násilí).
- Služby ochrany dětí mají potvrzenou zprávu, že dítě v domácnosti je aktivně sexuálně zneužíváno rodičem nebo pečovatelem, který je v domácnosti (tj. aktivní sexuální zneužívání dětí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MST-BSF
MST-BSF integruje dva modely s empirickou podporou jejich účinnosti, MST-CAN pro týrání dětí (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski a Mayhew, 2012) a RBT pro zneužívání návykových látek pro dospělé (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong a Stitzer , 2012) do jednoho komplexního léčebného balíčku.
MST-BSF má být komplexní.
Mezi hlavní intervence v rámci skupiny MST-BSF patří bezpečnostní plánování a implementace, funkční analýza incidentu zneužívání, kognitivně behaviorální intervence pro symptomatologii PTSD a zvládání nízkého hněvu, rodinná komunikace a řešení problémů, objasnění zneužívání a léčba závislosti dospělých na drogách založená na posílení. .
RBT je pobídkový program protidrogové léčby pro dospělé, kteří zneužívají opiáty, kokain nebo jiné nelegální drogy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní komunitní léčba
Rodiny randomizované do stavu CCT dostávají řadu služeb v souladu se stávající praxí DCF.
Poskytovatelé projektu Bezpečná komunita nabízejí individuální, párovou a rodinnou terapii pro zneužívání/závislost na látkách, skupiny rané intervence, léčbu souběžně se vyskytujících poruch, skupiny pro traumata/zneužívání návykových látek podle pohlaví a skupiny prevence relapsu.
Případový pracovník DCF je také zodpovědný za koordinaci péče o potřeby chování a duševního zdraví dětí.
Služby zahrnují individuální ambulantní léčbu, rodinnou terapii, intenzivní domácí léčbu, prodloužené denní programy, intenzivní ambulantní, částečnou a hospitalizaci na lůžku, pobytové programy/dočasné ubytování (bezpečné domy, přístřešky), pohotovostní mobilní psychiatrické služby a krizovou stabilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zneužívání rodičovských látek
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týrání dítěte
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
fyzické týrání a/nebo zanedbávání
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění dítěte mimo domov
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Psychická tíseň rodičů
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Příznaky internalizace dítěte
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Příznaky úzkosti, deprese, posttraumatické stresové poruchy
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Zneužívající rodičovství
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
fyzické napadání, psychická agrese, nedbalé rodičovství
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sociální podpora rodičů
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DA029726-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na MST-BSF
-
NestléDokončeno
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Zatím nenabírámePokročilé a relabující solidní tumoryČína
-
Istituto Superiore di SanitàNábor
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...DokončenoBipolární porucha | Bipolární deprese | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology Commission...NáborPokles nohy | Cévní mozková příhoda | Inverzní deformace chodidlaČína
-
Boston Children's HospitalZatím nenabíráme
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...DokončenoDeprese | Bipolární deprese | Léčba rezistentní deprese | Unipolární depreseKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaNáborSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizofrenie odolná proti léčběKanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Nethe... a další spolupracovníciNáborProblémy s chovánímHolandsko
-
Gilead SciencesDokončenoPlicní HypertenzeSpojené státy, Německo, Austrálie, Belgie, Francie, Itálie