- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01656837
Perhelähtöinen hoito vanhempien päihteiden väärinkäytölle ja lasten pahoinpitelylle
Vanhempien päihteiden väärinkäyttö on johtava lasten pahoinpitelyn määräävä tekijä, ja siksi se liittyy usein negatiivisiin kliinisiin tuloksiin lapsille, kohtuuttomiin taloudellisiin kustannuksiin lastensuojelujärjestelmälle ja vakaviin sosiaalisiin kustannuksiin tutkijavaltiolle. Huolimatta lasten pahoinpitelyn vakavuudesta vanhempien päihteiden väärinkäytön yhteydessä ja siitä, että aikuisten päihteiden väärinkäyttöön on olemassa vakiintuneita tehokkaita hoitoja, lastensuojelujärjestelmän päihteitä käyttäville vanhemmille tarjotaan palveluita ja palveluita harvemmin. . Hyvin integroituja hoitoja päihteiden väärinkäytön ja lasten pahoinpitelyn kaksoisongelmaan ei ole käytännöllisesti katsoen olemassa tutkimuskirjallisuudessa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kokonaisvaltaista yhteisöhoitoa monisysteemiseen terapiaan rakentavaan vahvempiin perheisiin (MST-BSF), joka on integroitu malli kahdesta todisteisiin perustuvasta hoidosta vanhempien päihteiden väärinkäyttöön ja lasten pahoinpitelyyn. .
Tutkimushypoteesi:
Verrattuna kattavaan yhteisöhoitoon MST-BSF:ää saavien vanhempien vanhempien päihteiden väärinkäyttö ja psyykkinen ahdistus vähenevät, työllisyys lisääntyy, huumeeton toiminta, sosiaalinen tuki ja positiivinen vanhemmuus lisääntyvät ja lapsen uudelleenkäyttö vähenee. Lapset, joiden perheet saavat MST-BSF:ää, kokevat vähemmän kodin ulkopuolisia sijoituksia ja vähemmän sisäistäviä oireita, kuten ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien päihteiden väärinkäyttö on johtava lasten pahoinpitelyn määräävä tekijä, ja siksi se liittyy usein lapsille haitallisiin kliinisiin tuloksiin (esim. lyhyt- ja pitkäaikaisiin mielenterveys- ja päihdeongelmiin), kohtuuttomiin verokustannuksiin lastensuojelujärjestelmälle (esim. , tutkinta, valvonta, oikeudenkäyntiaika ja lapsiuhrien kodin ulkopuolelle sijoittaminen) ja vakavia sosiaalisia kustannuksia kansakunnallemme (esim. monet lapset poistetaan yhteisöistään ja heistä tulee valtion pitkäaikaisia hoitajia; perheet hajoavat usein vanhempien päihteiden käytön jatkuessa). Huolimatta lasten pahoinpitelyn vakavuudesta vanhempien päihteiden väärinkäytön yhteydessä, päihteitä käyttävät vanhemmat saavat harvoin näyttöön perustuvaa hoitoa ongelmiinsa. Pikemminkin tällaiset vanhemmat ohjataan yleensä lastensuojelujärjestelmästä aikuisten päihdejärjestelmään, jossa heille valitettavasti tarjotaan harvoin hoitoon osallistumisen edellyttämää tavoitetta tai palveluiden intensiteettiä ja laajuutta, joita tarvitaan näiden vanhempien ja perheiden tuottamiseksi tuottavampaan elämään. lentoradat.
Neljä vuotta sitten tutkijat kehittivät Connecticutin lasten ja perheiden osaston (DCF) kehotuksesta ja Annie E. Casey -säätiön tuella kattavan yhteisöön perustuvan hoito-ohjelman, jolla puututaan samanaikaisesti esiintyvän vanhempien huumeongelmaan. pahoinpitelyä ja lasten pahoinpitelyä. Tärkeää on, että yhteistyössä Johns Hopkinsin yliopiston tutkijoiden kanssa tämä ohjelma, nimeltään "Multisystemic Therapy-Building Stronger Families" (MST-BSF), integroi innovatiivisen näyttöön perustuvan hoidon aikuisten päihteiden väärinkäyttöön, vahvistuspohjaisen hoidon (RBT); Tuten, Jones, Schaeffer, Wong ja Stitzer, 2012) todisteisiin perustuvalla lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin hoidolla nimeltä Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski ja Mayhew, 2010) . Kuten muualla on käsitelty (Swenson, Schaeffer, Tuerk et al., 2009), nämä kaksi näyttöön perustuvaa lähestymistapaa sisältävät keskeisen käsitteellisen (esim. ekologinen näkemys käyttäytymisestä, sitoutuminen empiiriseen validointiin) ja kliinisen (esim. käyttäytymiseen liittyvien interventiotekniikoiden käyttö). yhtäläisyydet, jotka ovat helpottaneet niiden sujuvaa integrointia yhtenäiseen kliiniseen malliin - kaikkiin asiaankuuluviin päihteiden väärinkäyttöön ja pahoinpitelyyn liittyviin palveluihin, joita terapeutit tarjoavat MST-BSF:ssä.
Tämä tutkimus sisältää tiukan satunnaistetun kokeen MST-BSF-mallista, joka on nyt kypsä 4 vuoden täytäntöönpanon jälkeen. MST-BSF:n toteutettavuusarviointi ja lähes kokeellinen arviointi on saatu päätökseen ennen tätä tutkimusta. MST-BSF:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tukee 87 %:n osallistujien rekrytointi ja 93 %:n hoidon suorittamisaste. Mitä tulee alustaviin tuloksiin, yhteensovitettu vertailututkimus (N = 52) osoitti, että MST-BSF oli tehokkaampi kuin Connecticutissa tarjottu kattava yhteisöhoito (CCT) vähentämään lasten kodin ulkopuolisia sijoituksia (13 % vs. 39). %) ja uudelleenkäytön ehkäiseminen (CCT-perheillä oli keskimäärin neljä kertaa enemmän perusteltuja raportteja kuin MST-BSF-perheitä) 24 kuukauden kuluttua lähetyksestä.
Näiden lupaavien tulosten valossa tämän hybriditehokkuutta/tehokkuutta (todellisen maailman lääkärit, asiakkaat, palveluntarjoajan organisaatio ja palvelujärjestelmä; hoidon kehittäjien kliininen valvonta; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman ja Wallace, 2005) koskeva tutkimus pyrkii tarjoamaan MST-BSF:n tiukempi ja kattavampi arviointi.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Selvitä MST-BSF:n tehokkuus suhteessa CCT:hen, jotta saavutetaan ensisijaiset seuraukset, joita ovat vanhempien päihteiden väärinkäyttö, lasten pahoinpitely ja lapsen kodin ulkopuolelle sijoittaminen.
Hypoteesit:
- Vanhemmat, jotka saavat MST-BSF:ää, vähentävät enemmän päihteiden väärinkäyttöä ja lasten pahoinpitelyä.
MST-BSF-tilassa olevat lapset kokevat vähemmän uudelleenkohtelua kaikkien hoitajien toimesta ja saavat vähemmän kodin ulkopuolisia sijoituksia kuin CCT-tilassa olevat lapset.
Tavoite 2: Määritä MST-BSF:n tehokkuus suhteessa CCT:hen toissijaisten tulosten osalta. Vanhemmille nämä ovat muuttujia, joiden uskotaan tukevan raittiutta, mukaan lukien vähentynyt psyykkinen ahdistus ja oireet; työllisyyden lisääminen, huumeeton toiminta ja sosiaalinen tuki; ja parannetut vanhemmuuden käytännöt. Lapselle tärkein toissijainen tulos on oireiden sisäistäminen.
Hypoteesit:
- MST-BSF:ää saavien vanhempien psyykkinen ahdistus ja oireet vähenevät enemmän ja työllisyys, huumeeton toiminta, sosiaalinen tuki ja positiivinen vanhemmuus lisääntyvät enemmän.
MST-BSF:ää saavat lapset kokevat vähemmän sisäisiä oireita.
Tavoite 3: Olettaen, että tulokset suosivat MST-BSF:ää tavoitteissa 1–2, tutki mahdollisia positiivisten ensisijaisten tulosten välittäjiä (katso tavoite 1) suotuisiksi toissijaisiksi tuloksiksi tunnistetuista muuttujista (katso tavoite 2).
Hypoteesit:
- Vanhempien päihteiden ja lasten pahoinpitelyn väheneminen välittyy vanhempien parantuneen psyykkisen ahdistuksen ja oireiden, työllisyyden, huumeettoman toiminnan, sosiaalisen tuen ja vanhemmuuden käytäntöjen avulla.
Samoin lasten kodin ulkopuolisten sijoitusten väheneminen välittyy vanhempien parantuneen psykologisen ahdistuksen ja oireiden, työllisyyden, huumeettoman toiminnan, sosiaalisen tuen ja vanhemmuuden käytäntöjen ansiosta.
Tavoite 4: Olettaen MST-BSF:lle suotuisat tulokset, arvioi MST-BSF:n vaikutusten mahdollisia moderaattorit.
Hypoteesi:
- Useimpien muiden MST:hen liittyvien tutkimusten (esim. Huey & Polo, 2008; Ogden & Hagen, painossa) päätelmien mukaisesti oletamme, että osallistujien demografiset ominaisuudet (esim. rotu, sosiaaliset) eivät vaikuta suotuisiin ensisijaisiin tuloksiin. luokka, lapsen sukupuoli). Mahdolliset kliinisen tason moderaattorit (esim. vanhempien ahdistus, pahoinpitelytapausten määrä lähtötilanteessa) tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DCF:n lastensuojeluviranomaiset saivat väitteen vanhempien fyysisestä pahoinpitelystä ja/tai lapsen laiminlyönnistä, ja DCF on päättänyt, että kerätyt tiedot ovat riittäviä päätelläkseen, että pahoinpitelyä on tapahtunut.
- Ilmoitus fyysisestä pahoinpitelystä ja/tai laiminlyönnistä tuli DCF:n lastensuojelulle viimeisen 180 päivän aikana.
- Pahoinpitelevä vanhempi täytti päihteiden väärinkäyttöhäiriön diagnostiset kriteerit, jotka arvioitiin DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon ja Williams, 2002).
- Pahoinpidelty lapsi oli 6-17-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Perheet suljetaan pois, jos jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Lastensuojelupalveluilla on vahvistettu raportti toisen vanhemman tai huoltajan toista vanhempaa tai huoltajaa kohtaan harjoittamasta fyysisestä tai seksuaalisesta väkivallasta (eli aktiivisesta perheväkivallasta).
- Lastensuojelulla on vahvistettu raportti, että kotona oleva lapsi on aktiivisesti seksuaalisen hyväksikäytön kohteena kotona olevan vanhemman tai huoltajan toimesta (eli aktiivista lasten seksuaalista hyväksikäyttöä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MST-BSF
MST-BSF yhdistää kaksi mallia, joilla on empiirinen tuki niiden tehokkuudelle, MST-CAN lasten pahoinpitelyyn (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski ja Mayhew, 2012) ja RBT aikuisten päihteiden väärinkäyttöön (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong ja Stitzer). , 2012) yhdeksi kattavaksi hoitopaketiksi.
MST-BSF on tarkoitettu kattavaksi.
Tärkeimpiä MST-BSF-ryhmän interventioita ovat turvallisuussuunnittelu ja -toteutus, väärinkäyttötapauksen toiminnallinen analyysi, kognitiiviset käyttäytymisinterventiot PTSD-oireiden ja vähäisen vihan hallintaan, perheviestintä ja ongelmien ratkaiseminen, väärinkäytön selvittäminen ja aikuisten päihteiden käytön vahvistamiseen perustuva hoito. .
RBT on kannustinpohjainen huumehoitoohjelma aikuisille, jotka käyttävät väärin opiaatteja, kokaiinia tai muita laittomia huumeita.
|
|
KOKEELLISTA: Kattava yhteisökohde
Perheet, jotka on satunnaistettu CCT-ehtoon, saavat joukon palveluita, jotka ovat yhdenmukaisia olemassa olevien DCF-käytäntöjen kanssa.
Project Safe -yhteisön tarjoajat tarjoavat yksilö-, pari- ja perheterapiaa päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden hoitoon, varhaisen puuttumisen ryhmiä, samanaikaisesti esiintyvien sairauksien hoitoa, sukupuolikohtaisia trauma-/päihderyhmiä ja uusiutumisen ehkäisyryhmiä.
DCF:n tapaustyöntekijä on myös vastuussa lasten käyttäytymis- ja mielenterveystarpeiden hoidon koordinoinnista.
Palvelut sisältävät yksilöllisen avohoidon, perheterapian, intensiivisen kotihoidon, pidennettyjen päiväohjelmien, intensiivisen avohoidon, osittaisen ja laitossairaalahoidon, asumisohjelmat/väliaikaiset asunnot (turvakodit, turvakodit), mobiilipsykiatriset hätäpalvelut ja kriisin vakauttamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhempien päihteiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen hyväksikäyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
fyysistä hyväksikäyttöä ja/tai laiminlyöntiä
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen kodin ulkopuolinen sijoitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsen sisäiset oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattisen stressihäiriön oireet
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Väkivaltainen vanhemmuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
fyysinen pahoinpitely, psyykkinen aggressio, välinpitämätön vanhemmuus
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempien sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DA029726-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset MST-BSF
-
NestléValmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...Aktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö I | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IIKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology Commission...RekrytointiJalka Drop | Aivoverenkierron aivohalvaus | Jalan inversion muodonmuutosKiina
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...RekrytointiMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Hoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusKanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Ne...RekrytointiKäyttäytymisongelmatAlankomaat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisRajatila persoonallisuus häiriöKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoValmisMasennushäiriö | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Pakko-oireinen häiriöKanada
-
University of British ColumbiaRekrytointiMasennus | Parkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | MasennustilaKanada
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Bayside HealthValmisHoitoa kestävä masennusAustralia