- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01656837
Familiebaseret behandling for forældres stofmisbrug og mishandling af børn
Forældres stofmisbrug er en ledende determinant for børnemishandling og er derfor ofte forbundet med negative kliniske resultater for børn, ublu økonomiske omkostninger for børns velfærdssystemet og alvorlige sociale omkostninger for efterforskernes nation. Men på trods af alvoren af børnemishandling i forbindelse med forældres stofmisbrug, og at der findes veletablerede effektive behandlinger for voksnes stofmisbrug, er der mindre sandsynlighed for, at stofmisbrugende forældre i børneværnet bliver tilbudt ydelser og ydelser. . Velintegrerede behandlinger af det dobbelte problem med stofmisbrug og børnemishandling er stort set ikke-eksisterende i forskningslitteraturen. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Comprehensive Community Treatment to Multisystemic Therapy-Building Stronger Families (MST-BSF), en integreret model af to evidensbaserede behandlinger for forældres stofmisbrug og børnemishandling, som har vist lovende i en 4-årig pilot. .
Statement of Study Hypotese:
Sammenlignet med Comprehensive Community Treatment vil forældre, der modtager MST-BSF, vise større reduktioner i forældres stofmisbrug og psykiske lidelser, større stigninger i beskæftigelse, stoffrie aktiviteter, social støtte og positiv forældreskab og færre tilfælde af genmisbrug af et barn. Børn, hvis familier modtager MST-BSF, vil opleve færre børn uden for hjemmet anbringelser og større reduktion af internaliserende symptomer såsom angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældres stofmisbrug er en førende faktor for børnemishandling og er derfor ofte forbundet med skadelige kliniske resultater for børn (f.eks. kort- og langsigtede psykiske helbreds- og stofmisbrugsproblemer), ublu skattemæssige omkostninger for børneværn (f.eks. , efterforskning, overvågning, retstid og anbringelser uden for hjemmet for børneofre) og alvorlige sociale omkostninger for vores nation (f.eks. fjernes mange børn fra deres lokalsamfund og bliver langsigtede afdelinger i staten; familier går ofte i opløsning. som forældres stofmisbrug fortsætter). Alligevel, på trods af alvoren af børnemishandling i forbindelse med forældres stofmisbrug, modtager stofmisbrugende forældre sjældent evidensbaserede behandlinger for deres problemer. I stedet henvises sådanne forældre sædvanligvis fra børneværnet til det voksne stofmisbrugssystem, hvor de desværre sjældent får den opsøgende kontakt, der er nødvendig for behandlingsengagement, og heller ikke intensiteten og bredden af tjenester, der er nødvendige for at placere disse forældre og familier på et mere produktivt liv baner.
For fire år siden udviklede efterforskerne på foranledning af Connecticut Department of Children and Families (DCF) og med støtte fra Annie E. Casey Foundation et omfattende samfundsbaseret behandlingsprogram for at løse problemet med samtidig opstået forældresubstans mishandling og børnemishandling. Vigtigt, og i samarbejde med efterforskere ved Johns Hopkins University, integrerede dette program, kaldet "Multisystemic Therapy-Building Stronger Families" (MST-BSF), en innovativ evidensbaseret behandling for voksenmisbrug, forstærkningsbaseret behandling (RBT; Tuten, Jones, Schaeffer, Wong, & Stitzer, 2012) med en evidensbaseret behandling af børnemishandling og omsorgssvigt kaldet Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski, & Mayhew, 2010) . Som diskuteret andetsteds (Swenson, Schaeffer, Tuerk, et al., 2009) inkluderer disse to evidensbaserede tilgange nøglebegrebsmæssige (f.eks. økologisk syn på adfærd, forpligtelse til empirisk validering) og klinisk (f.eks. brug af adfærdsmæssige interventionsteknikker) ligheder, der har faciliteret deres smidige integration i en sammenhængende klinisk model - med alle relevante stofmisbrugs- og mishandlingsydelser leveret af terapeuter inden for MST-BSF.
Nærværende undersøgelse involverer et strengt randomiseret forsøg med MST-BSF-modellen, som nu er moden efter 4 års implementering. En feasibility review og kvasi-eksperimentel evaluering af MST-BSF er blevet afsluttet forud for denne undersøgelse. MST-BSF acceptabilitet og gennemførlighed understøttes af 87 % rekruttering af deltagere og 93 % behandlingsgennemførelse. Med hensyn til foreløbige resultater indikerede et matchet sammenligningsstudie (N = 52), at MST-BSF var mere effektiv end den omfattende samfundsbehandling (CCT) i Connecticut til at reducere anbringelser uden for hjemmet for børnene (13 % vs. 39 %) og forebyggelse af genmisbrug (CCT-familier havde i gennemsnit fire gange antallet af dokumenterede rapporter som MST-BSF-familier) 24 måneder efter henvisningen.
I lyset af disse lovende resultater sigter denne hybride effektivitet/effektivitet (praktikere i den virkelige verden, klienter, udbyderorganisation og servicesystem; klinisk tilsyn fra behandlingsudviklere; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman og Wallace, 2005) mod at give en mere stringent og omfattende evaluering af MST-BSF.
Konkret har undersøgelsens mål at:
Mål 1: Bestem effektiviteten af MST-BSF i forhold til CCT for at opnå de primære resultater af reduceret forældres stofmisbrug, børnemishandling og børns anbringelse uden for hjemmet.
Hypoteser:
- Forældre, der modtager MST-BSF, vil udvise større reduktioner i stofmisbrug og mishandling af børn.
Børn i MST-BSF-tilstanden vil opleve færre tilfælde af genmisbrug af alle pårørende og modtage færre anbringelser uden for hjemmet end modparter i CCT-tilstanden.
Mål 2: Bestem effektiviteten af MST-BSF i forhold til CCT for sekundære resultater. For forældre er disse variabler, der menes at understøtte afholdenhed, herunder reduceret psykologisk lidelse og symptomatologi; øget beskæftigelse, stoffrie aktiviteter og social støtte; og forbedret forældrepraksis. For barnet er det vigtigste sekundære resultat internalisering af symptomer.
Hypoteser:
- Forældre, der modtager MST-BSF, vil udvise større fald i psykiske lidelser og symptomatologi og større stigninger i beskæftigelse, stoffrie aktiviteter, social støtte og positivt forældreskab.
Børn, der modtager MST-BSF, vil opleve færre internaliserende symptomer.
Mål 3: Forudsat at resultater favoriserer MST-BSF for mål 1-2, undersøg mulige mediatorer af positive primære resultater (se mål 1) ud fra de variabler, der er identificeret som gunstige sekundære resultater (se mål 2).
Hypoteser:
- Nedsat forældres stofmisbrug og børnemishandling vil blive medieret af forbedret forældres psykiske lidelse og symptomatologi, beskæftigelse, stoffrie aktiviteter, social støtte og forældrepraksis.
Tilsvarende vil reducerede børns anbringelser uden for hjemmet blive medieret af forbedret forældres psykiske lidelse og symptomatologi, beskæftigelse, stoffrie aktiviteter, social støtte og forældrepraksis.
Mål 4: Under forudsætning af gunstige resultater for MST-BSF, evaluer mulige moderatorer af MST-BSF-effekter.
Hypotese:
- I overensstemmelse med resultater fra moderatoranalyser for de fleste andre MST-relaterede undersøgelser (f.eks. Huey & Polo, 2008; Ogden & Hagen, i pressen), antager vi, at gunstige primære resultater ikke vil blive modereret af deltagernes demografiske karakteristika (f.eks. race, social klasse, barnets køn). Mulige moderatorer på klinisk niveau (f.eks. forældrenes nød, antal henvisninger til mishandling ved baseline) vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En påstand om forældrenes fysiske overgreb og/eller omsorgssvigt af et barn blev modtaget af DCF børnebeskyttelsestjenester, og DCF har besluttet, at de indsamlede oplysninger er tilstrækkelige til at konkludere, at mishandling fandt sted.
- Rapporten om fysisk mishandling og/eller omsorgssvigt kom til DCFs børnebeskyttelsestjeneste inden for de seneste 180 dage.
- Den mishandlende forælder opfyldte diagnostiske kriterier for en stofmisbrugslidelse som vurderet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2002).
- Det mishandlede barn var mellem 6 og 17 år.
Ekskluderingskriterier:
Familier vil blive udelukket, hvis et af disse kriterier er opfyldt:
- Børnebeskyttelsestjenester har en bekræftet rapport om aktuel og igangværende fysisk eller seksuel vold fra en forælder eller omsorgsperson over for en anden forælder eller omsorgsperson (dvs. aktiv vold i hjemmet).
- Børneværn har en bekræftet rapport om, at et barn i hjemmet aktivt bliver seksuelt misbrugt af en forælder eller omsorgsperson, der er i hjemmet (dvs. aktivt seksuelt misbrug af børn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MST-BSF
MST-BSF integrerer to modeller med empirisk støtte for deres effektivitet, MST-CAN til mishandling af børn (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski, & Mayhew, 2012) og RBT til stofmisbrug for voksne (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong og Stitzer , 2012) i én omfattende behandlingspakke.
MST-BSF er beregnet til at være omfattende.
De store interventioner inden for MST-BSF-armen omfatter sikkerhedsplanlægning og -implementering, funktionel analyse af misbrugshændelsen, kognitive adfærdsmæssige interventioner til PTSD-symptomatologi og lav vredeshåndtering, familiekommunikation og problemløsning, misbrugsafklaring og forstærkningsbaseret behandling for stofmisbrug af voksne .
RBT er et incitamentsbaseret stofbehandlingsprogram for voksne, der misbruger opiater, kokain eller andre ulovlige stoffer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Omfattende fællesskabsbehandling
Familier, der er randomiseret til CCT-tilstanden, modtager en række tjenester i overensstemmelse med eksisterende DCF-praksis.
Udbydere af Project Safe Community tilbyder individuel, par- og familieterapi for stofmisbrug/-afhængighed, tidlige indsatsgrupper, behandling for samtidige lidelser, kønsspecifikke traume-/stofmisbrugsgrupper og tilbagefaldsforebyggende grupper.
DCF-sagsbehandleren er også ansvarlig for at koordinere omsorgen for børns adfærdsmæssige og mentale sundhedsbehov.
Tjenesterne omfatter individuel ambulant behandling, familieterapi, intensiv behandling i hjemmet, udvidede dagprogrammer, intensiv ambulant, delvis og indlagt hospitalsindlæggelse, boligprogrammer/midlertidige boliger (sikre hjem, krisecentre), akutte mobile psykiatriske tjenester og krisestabilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældres stofmisbrug
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrug af et barn
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
fysisk mishandling og/eller omsorgssvigt
|
18 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbringelse uden for hjemmet
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
18 måneder efter baseline
|
|
|
Forældres psykologiske nød
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
18 måneder efter baseline
|
|
|
Symptomer på børns internalisering
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Angst, depression, posttraumatisk stresslidelse Symptomer
|
18 måneder efter baseline
|
|
Misbrugende forældreskab
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
fysiske overgreb, psykisk aggression, forsømmeligt forældreskab
|
18 måneder efter baseline
|
|
Forældres sociale støtte
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01DA029726-02 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med MST-BSF
-
NestléAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuAvancerede og recidiverende solide tumorerKina
-
Istituto Superiore di SanitàRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology...RekrutteringFodfald | Cerebrovaskulært slagtilfælde | Fod Inversion DeformitetKina
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...AfsluttetDepression | Bipolar depression | Behandlingsresistent depression | Unipolar depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Behandling af resistent skizofreniCanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-N... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAdfærdsproblemerHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAfsluttetDepressiv lidelse | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse | TvangslidelseCanada