- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01656837
Rodzinne leczenie nadużywania substancji odurzających przez rodziców i maltretowania dzieci
Nadużywanie substancji przez rodziców jest główną determinantą maltretowania dzieci iw konsekwencji często wiąże się z negatywnymi wynikami klinicznymi dla dzieci, wygórowanymi kosztami finansowymi dla systemu opieki nad dziećmi i poważnymi kosztami społecznymi dla narodu badaczy. Jednak pomimo powagi maltretowania dzieci w kontekście nadużywania substancji przez rodziców oraz faktu, że istnieją dobrze ugruntowane skuteczne metody leczenia uzależnień od dorosłych, rodzice nadużywający substancji w systemie opieki nad dziećmi rzadziej otrzymują oferty i otrzymują usługi . Dobrze zintegrowane metody leczenia podwójnego problemu uzależnień i maltretowania dzieci praktycznie nie istnieją w literaturze naukowej. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym Comprehensive Community Treatment z Multisystemic Therapy-Building Stronger Families (MST-BSF), zintegrowanym modelem dwóch opartych na dowodach metod leczenia nadużywania substancji przez rodziców i maltretowania dzieci, który okazał się obiecujący w 4-letnim programie pilotażowym .
Stwierdzenie hipotezy badawczej:
W porównaniu z kompleksowym leczeniem środowiskowym, rodzice otrzymujący MST-BSF wykażą większe zmniejszenie nadużywania substancji przez rodziców i cierpienia psychicznego, większy wzrost zatrudnienia, działań wolnych od narkotyków, wsparcia społecznego i pozytywnego rodzicielstwa oraz mniej przypadków ponownego wykorzystywania dziecka. Dzieci, których rodziny otrzymują MST-BSF, doświadczają mniejszej liczby miejsc umieszczania dzieci poza domem i większego zmniejszenia objawów internalizacji, takich jak lęk.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie substancji przez rodziców jest główną determinantą maltretowania dzieci i w konsekwencji często wiąże się ze szkodliwymi skutkami klinicznymi dla dzieci (np. , dochodzenie, monitorowanie, czas rozprawy sądowej i umieszczanie poza domem dzieci-ofiar) oraz poważne koszty społeczne dla naszego narodu (np. ponieważ nadużywanie substancji przez rodziców trwa). Jednak pomimo powagi maltretowania dzieci w kontekście nadużywania substancji przez rodziców, nadużywający rodzice rzadko otrzymują opartą na dowodach terapię swoich problemów. Raczej tacy rodzice są zwykle kierowani z systemu opieki nad dziećmi do systemu uzależnień dla dorosłych, gdzie niestety rzadko mają zapewniony zasięg potrzebny do zaangażowania się w leczenie ani intensywność i zakres usług potrzebnych do postawienia tych rodziców i rodzin na bardziej produktywnym życiu trajektorie.
Cztery lata temu, na polecenie Departamentu ds. Dzieci i Rodzin w Connecticut (DCF) oraz przy wsparciu Fundacji Annie E. Casey, badacze opracowali kompleksowy program leczenia społeczności, aby rozwiązać problem współwystępującej substancji rodzicielskiej znęcanie się i maltretowanie dzieci. Co ważne, we współpracy z badaczami z Johns Hopkins University, program ten, nazwany „Multisystemic Therapy-Building Stronger Families” (MST-BSF), integrował innowacyjną, opartą na dowodach terapię uzależnień dorosłych, Reinforcement-Based Treatment (RBT; Tuten, Jones, Schaeffer, Wong i Stitzer, 2012) z opartą na dowodach metodą leczenia krzywdzenia i zaniedbywania dzieci zwaną Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect (MST-CAN; Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski i Mayhew, 2010) . Jak omówiono w innym miejscu (Swenson, Schaeffer, Tuerk i in., 2009), te dwa podejścia oparte na dowodach obejmują kluczowe podejście koncepcyjne (np. ekologiczny pogląd na zachowanie, zaangażowanie w walidację empiryczną) i kliniczne (np. zastosowanie technik interwencji behawioralnej) podobieństwa, które ułatwiły ich płynną integrację w spójny model kliniczny - ze wszystkimi odpowiednimi usługami uzależnień i maltretowania świadczonymi przez terapeutów w ramach MST-BSF.
Niniejsze badanie obejmuje rygorystyczną randomizowaną próbę modelu MST-BSF, który jest teraz dojrzały po 4 latach wdrażania. Przegląd wykonalności i quasi-eksperymentalna ocena MST-BSF zostały zakończone przed tym badaniem. Akceptowalność i wykonalność MST-BSF jest poparta 87% rekrutacją uczestników i 93% wskaźnikami ukończenia leczenia. Jeśli chodzi o wstępne wyniki, badanie porównawcze (N = 52) wykazało, że MST-BSF było skuteczniejsze niż kompleksowe leczenie środowiskowe (CCT) zapewniane w Connecticut w ograniczaniu umieszczania dzieci poza domem (13% w porównaniu z 39 %) i zapobieganie ponownemu nadużyciu (rodziny CCT miały średnio cztery razy więcej uzasadnionych zgłoszeń niż rodziny MST-BSF) po 24 miesiącach od skierowania.
W świetle tych obiecujących wyników, to hybrydowe badanie skuteczności/skuteczności (praktycy z prawdziwego świata, klienci, organizacja świadczeniodawcy i system usług; nadzór kliniczny ze strony twórców terapii; Fixsen, Naoom, Blasé, Friedman i Wallace, 2005) ma na celu dostarczenie bardziej rygorystyczna i wszechstronna ocena MST-BSF.
W szczególności celem studiów jest:
Cel 1: Określenie skuteczności MST-BSF w stosunku do CCT w celu osiągnięcia podstawowych wyników w postaci ograniczenia nadużywania substancji przez rodziców, maltretowania dzieci i umieszczania dzieci poza domem.
hipotezy:
- Rodzice otrzymujący MST-BSF będą wykazywać większe zmniejszenie nadużywania substancji i maltretowania dzieci.
Dzieci w stanie MST-BSF doświadczą mniejszej liczby przypadków ponownego wykorzystywania przez wszystkich opiekunów i otrzymają mniej miejsc poza domem niż ich rówieśnicy w stanie CCT.
Cel 2: Określenie skuteczności MST-BSF w stosunku do CCT dla drugorzędnych wyników. Dla rodziców są to zmienne uważane za wspierające abstynencję, w tym zmniejszony stres psychiczny i objawy; zwiększone zatrudnienie, działania wolne od narkotyków i wsparcie społeczne; i ulepszone praktyki rodzicielskie. Dla dziecka kluczowym wynikiem wtórnym są objawy internalizacyjne.
hipotezy:
- Rodzice otrzymujący MST-BSF będą wykazywać większy spadek stresu psychicznego i symptomatologii oraz większy wzrost zatrudnienia, działań wolnych od narkotyków, wsparcia społecznego i pozytywnego rodzicielstwa.
Dzieci otrzymujące MST-BSF doświadczają mniej objawów internalizacji.
Cel 3: Zakładając, że wyniki faworyzują MST-BSF dla Celów 1-2, zbadaj możliwe mediatory pozytywnych wyników pierwotnych (patrz Cel 1) na podstawie zmiennych zidentyfikowanych jako korzystne wyniki drugorzędne (patrz Cel 2).
hipotezy:
- Zmniejszone nadużywanie substancji przez rodziców i maltretowanie dzieci będzie pośredniczone przez poprawę psychologicznego cierpienia i symptomatologii rodziców, zatrudnienie, działania wolne od narkotyków, wsparcie społeczne i praktyki rodzicielskie.
Podobnie, zmniejszona liczba miejsc umieszczania dzieci poza domem będzie spowodowana poprawą psychologicznego cierpienia i symptomatologii rodziców, zatrudnieniem, działaniami wolnymi od narkotyków, wsparciem społecznym i praktykami rodzicielskimi.
Cel 4: Zakładając korzystne wyniki dla MST-BSF, ocenić możliwe moderatory efektów MST-BSF.
Hipoteza:
- Zgodnie z wynikami analiz moderatorów dla większości innych badań związanych z MST (np. Huey i Polo, 2008; Ogden i Hagen, w druku), stawiamy hipotezę, że korzystne pierwotne wyniki nie będą moderowane przez cechy demograficzne uczestników (np. rasę, klasa, płeć dziecka). Zbadane zostaną potencjalne moderatory poziomu klinicznego (np. niepokój rodziców, liczba skierowań na maltretowanie na początku badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
- Connecticut Department of Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Służby ochrony dzieci DCF otrzymały zarzut fizycznego znęcania się i/lub zaniedbywania dziecka przez rodziców, a DCF zdecydowało, że zebrane informacje są wystarczające, aby stwierdzić, że doszło do maltretowania.
- Zgłoszenie o fizycznym znęcaniu się i/lub zaniedbaniu wpłynęło do służb ochrony dzieci DCF w ciągu ostatnich 180 dni.
- Maltretujący rodzic spełniał kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji, jak oceniono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I/P; First, Spitzer, Gibbon i Williams, 2002).
- Maltretowane dziecko było w wieku od 6 do 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
Rodziny zostaną wykluczone, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:
- Służby zajmujące się ochroną dzieci mają potwierdzone zgłoszenie o bieżącej i trwającej przemocy fizycznej lub seksualnej ze strony jednego z rodziców lub opiekunów wobec innego rodzica lub opiekuna (tj. czynna przemoc domowa).
- Służby ochrony dzieci mają potwierdzone zgłoszenie, że dziecko w domu jest aktywnie wykorzystywane seksualnie przez rodzica lub opiekuna przebywającego w domu (tj. aktywne wykorzystywanie seksualne dzieci).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MST-BSF
MST-BSF integruje dwa modele z empirycznym wsparciem dla ich skuteczności, MST-CAN dla maltretowania dzieci (Swenson, Schaeffer, Henggeler, Faldowski i Mayhew, 2012) oraz RBT dla uzależnień dorosłych (Tuten, Jones, Schaeffer, Wong i Stitzer , 2012) w jeden kompleksowy pakiet leczenia.
MST-BSF ma być wszechstronny.
Główne interwencje w ramieniu MST-BSF obejmują planowanie i wdrażanie bezpieczeństwa, analizę funkcjonalną incydentu nadużycia, interwencje poznawczo-behawioralne w przypadku symptomatologii PTSD i radzenia sobie z niskim poziomem gniewu, komunikację rodzinną i rozwiązywanie problemów, wyjaśnianie nadużyć oraz terapię opartą na wzmocnieniu w przypadku nadużywania substancji dorosłych .
RBT to oparty na zachętach program leczenia odwykowego dla dorosłych, którzy nadużywają opiatów, kokainy lub innych nielegalnych narkotyków.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowe leczenie społeczności
Rodziny przydzielone losowo do warunku CCT otrzymują szereg usług zgodnych z istniejącymi praktykami DCF.
Dostawcy społeczności Project Safe oferują terapię indywidualną, par i rodzin w przypadku nadużywania/uzależnienia od substancji, grupy wczesnej interwencji, leczenie współwystępujących zaburzeń, grupy osób uzależnionych od urazów/uzależnień związanych z płcią oraz grupy zapobiegania nawrotom.
Pracownik socjalny DCF jest również odpowiedzialny za koordynację opieki nad behawioralnymi i psychicznymi potrzebami dzieci.
Usługi obejmują indywidualne leczenie ambulatoryjne, terapię rodzinną, intensywne leczenie w domu, programy przedłużonego dnia, intensywną hospitalizację ambulatoryjną, częściową i stacjonarną, programy stacjonarne / tymczasowe zakwaterowanie (bezpieczne domy, schroniska), mobilne usługi psychiatryczne w nagłych wypadkach i stabilizację kryzysową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadużywanie substancji przez rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znęcanie się nad dzieckiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
fizyczne znęcanie się i/lub zaniedbanie
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie dziecka poza domem
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
|
Dystres psychiczny rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
|
Objawy internalizacyjne dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
Lęk, depresja, objawy zespołu stresu pourazowego
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Nadużywające rodzicielstwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
napaść fizyczna, agresja psychiczna, zaniedbujące rodzicielstwo
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wsparcie społeczne rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia C Swenson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Cindy M Schaeffer, Ph.D., University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swenson CC, Schaeffer CM, Henggeler SW, Faldowski R, Mayhew AM. Multisystemic Therapy for Child Abuse and Neglect: a randomized effectiveness trial. J Fam Psychol. 2010 Aug;24(4):497-507. doi: 10.1037/a0020324.
- Tuten, M., Jones, H. E., Schaeffer, C. M., Wong, C. J., & Stitzer, M. L. (2012). Reinforcement-based treatment (RBT): A practical guide for the behavioral treatment of drug addiction. Washington, DC: American Psychological Association.
- Swenson, C. C., Schaeffer, C. M., Tuerk, E. H., Henggeler, S. W., Tuten, M. et al. (2009). Adapting multisystemic therapy for co-occurring child maltreatment and parental substance abuse: The Building Stronger Families project. Emotional and Behavioral Disorders in Youth, Winter, 3-8.
- Fixsen, D. L, Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Tampa, FL: University of South Florida, Louis de la Parte Florida Mental Health Institute, The National Implementation Research Network (FMHI Publication #231).
- Henggeler, S. W., Schoenwald, S. K., Borduin, C. M., Rowland, M. D., & Cunningham, P. B. (2009). Multisystemic therapy for antisocial behavior in children and adolescents (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Kolko, D. J. & Swenson, C. C. (2002). Assessing and treating physically abused children and their families: A cognitive-behavioral approach. Thousand Oaks, CA: Sage Publications.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DA029726-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na MST-BSF
-
NestléZakończony
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowane i Nawrotowe Guzy LiteChiny
-
Istituto Superiore di SanitàRekrutacyjny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology Commission...RekrutacyjnyUpadek stopy | Udar mózgu | Deformacja stopy inwersyjnejChiny
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe IIKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...ZakończonyDepresja | Depresja afektywna dwubiegunowa | Depresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British ColumbiaRekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Schizofrenia oporna na leczenieKanada
-
De ViersprongRadboud University Medical Center; Koraal; Stichting tot Steun; Prisma; MST-Nether... i inni współpracownicyRekrutacyjnyProblemy behawioralneHolandia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia depresyjne | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Nerwica natręctwKanada