Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen bij longkanker (CIRCUBRONCH)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Identificatie van circulerende tumorcellen bij niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

TITEL: Identificatie van circulerende tumorcellen bij niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (CIRCUBRONCH)

ACHTERGROND: Identificatie van circulerende tumorcellen is een nieuw onderzoeksgebied in de oncologie en er zijn met succes enkele onderzoeken uitgevoerd naar borst- en prostaatkanker. Bijna 80% van de longkankers wordt gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium (IIIB en IV). Identificatie van circulerende tumorcellen en monitoring van deze cellen na de behandeling zou de clinici kunnen helpen om terugval te detecteren of een prognostische factor te zijn.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Identificatie van circulerende tumorcellen en monitoring bij longkanker in een gevorderd stadium (IIIB en IV).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN : Voorspellende waarde van de monitoring van circulerende tumorcellen op de therapeutische respons. Prognostische waarde van identificatie van circulerende tumorcellen op het moment van diagnose.

STUDIEOPZET: Deze studie is een prospectieve, monocentrische studie die de identificatie analyseert van circulerende tumorcellen in stadium IIIB en IV niet-kleincellige longkankers.

Duur van de insluitsels: 54 maanden.

Duur van de studie: 66 maanden.

PROCEDURES : Detectie van circulerende tumorcellen met het CellSearch-systeem (Veridex), en een grenswaarde van 5 cellen/7,5 ml bloed.

STEEKPROEFGROOTTE: 200 patiënten

STATISTISCHE ANALYSE: Detectie van circulerende tumorcellen wordt voorspeld bij 20% van de stadium IIIB en IV niet-kleincellige longkankers die in deze studie zijn opgenomen. De afkapwaarde is 5 circulerende tumorcellen per 7,5 ml bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Christelle Clement-Duchene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC in een gevorderd stadium (stadia IIIB en IV) met meetbare of evalueerbare ziekte bij diagnose.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kankers binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en in situ baarmoederhalskanker.
  • Eerdere chemotherapie, bestraling of operatie voor longkanker.
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: specifieke werkwijze
Circulerende tumorcellen worden gezocht met de Veridex-methode bij inclusie en na de derde chimiotherapie
Ander: Bloedstalen
3 tubes (15ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van circulerende tumorcellen bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
Circulerende tumorcellen worden opgezocht met de Veridex-methode en er wordt een waarde per 7,5 f bloed geregistreerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een cellulair profiel volgens klinische factoren (geslacht, histologie, …).
Tijdsspanne: 18 maanden
epidemiologische en klinische kenmerken van patiënten met gevorderde longkanker
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD, CHU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00135-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren