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Cellule tumorali circolanti nel cancro del polmone (CIRCUBRONCH)

29 luglio 2015 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Identificazione delle cellule tumorali circolanti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

TITOLO: Identificazione delle cellule tumorali circolanti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (CIRCUBRONCH)

BACKGROUND: L'identificazione delle cellule tumorali circolanti è un nuovo campo di ricerca in oncologia, e alcuni studi sono stati condotti con successo sul cancro al seno e alla prostata. Quasi l'80% dei tumori polmonari viene diagnosticato in uno stadio avanzato (IIIB e IV). L'identificazione delle cellule tumorali circolanti e il monitoraggio di queste cellule dopo il trattamento potrebbero aiutare i medici a rilevare le ricadute o essere un fattore prognostico.

OBIETTIVO PRIMARIO: Identificazione delle cellule tumorali circolanti e monitoraggio nei tumori polmonari in stadio avanzato (IIIB e IV).

OBIETTIVI SECONDARI: Valore predittivo del monitoraggio delle cellule tumorali circolanti sulla risposta terapeutica. Valore prognostico dell'identificazione delle cellule tumorali circolanti al momento della diagnosi.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio è uno studio prospettico monocentrico che analizza l'identificazione delle cellule tumorali circolanti nei carcinomi polmonari non a piccole cellule in stadio IIIB e IV.

Durata delle inclusioni: 54 mesi.

Durata dello studio: 66 mesi.

PROCEDURE: Rilevazione delle cellule tumorali circolanti con il sistema CellSearch (Veridex) e cut-off di 5 cellule/7,5 ml di sangue.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 200 pazienti

ANALISI STATISTICA: Il rilevamento di cellule tumorali circolanti è previsto nel 20% dei tumori polmonari non a piccole cellule in stadio IIIB e IV inclusi in questo studio. Il cut-off è di 5 cellule tumorali circolanti per 7,5 ml di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • Christelle Clement-Duchene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio avanzato (stadi IIIB e IV) con malattia misurabile o valutabile alla diagnosi.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori entro 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei tumori cervicali in situ.
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per cancro ai polmoni.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: specifico procedimento
Le cellule tumorali circolanti saranno ricercate con il metodo Veridex all'inclusione e dopo la terza chimioterapia
Altro: campioni di sangue
3 tubi (15ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle cellule tumorali circolanti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e metastatico.
Lasso di tempo: 18 mesi
Le cellule tumorali circolanti verranno ricercate con il metodo Veridex e verrà registrato un valore per 7.5 f di sangue.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un profilo cellulare in base a fattori clinici (sesso, istologia, …).
Lasso di tempo: 18 mesi
caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD, CHU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00135-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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