- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01658332
Células Tumorais Circulantes no Câncer de Pulmão (CIRCUBRONCH)
Identificação de Células Tumorais Circulantes em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Avançado
TÍTULO: Identificação de células tumorais circulantes no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado (CIRCUBRONCH)
FUNDAMENTO: A identificação de células tumorais circulantes é um novo campo de pesquisa em oncologia, e alguns estudos têm sido conduzidos com sucesso em câncer de mama e próstata. Quase 80% dos cânceres de pulmão são diagnosticados em estágio avançado (IIIB e IV). A identificação das células tumorais circulantes e o monitoramento dessas células após o tratamento podem ajudar os médicos a detectar recidiva ou ser um fator prognóstico.
OBJETIVO PRINCIPAL: Identificação e monitoramento de células tumorais circulantes em cânceres de pulmão em estágio avançado (IIIB e IV).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Valor preditivo do monitoramento das células tumorais circulantes na resposta terapêutica. Valor prognóstico da identificação de células tumorais circulantes no momento do diagnóstico.
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico, que analisa a identificação de células tumorais circulantes em cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e IV.
Duração das inclusões: 54 meses.
Duração do estudo: 66 meses.
PROCEDIMENTOS: Detecção de células tumorais circulantes com o sistema CellSearch (Veridex) e cut-off de 5 células/7,5 ml de sangue.
TAMANHO DA AMOSTRA: 200 pacientes
ANÁLISE ESTATÍSTICA: A detecção de células tumorais circulantes é prevista em 20% dos cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e IV incluídos neste estudo. O limite é de 5 células tumorais circulantes por 7,5 ml de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54511
- Christelle Clement-Duchene
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC em estágio avançado (estágios IIIB e IV) com doença mensurável ou avaliável no momento do diagnóstico.
- Idade ≥ 18 anos.
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cânceres anteriores em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores para câncer de pulmão.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: procedimento específico
Células tumorais circulantes serão pesquisadas com o método Veridex na inclusão e após a terceira quimioterapia
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3 tubos (15 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de células tumorais circulantes em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e metastático.
Prazo: 18 meses
|
As células tumorais circulantes serão pesquisadas com o método Veridex, e um valor por 7,5 f de sangue será registrado.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de um perfil celular de acordo com fatores clínicos (sexo, histologia, …).
Prazo: 18 meses
|
características epidemiológicas e clínicas de pacientes com câncer de pulmão avançado
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD, Chu Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00135-38
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