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Células Tumorais Circulantes no Câncer de Pulmão (CIRCUBRONCH)

29 de julho de 2015 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Identificação de Células Tumorais Circulantes em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Avançado

TÍTULO: Identificação de células tumorais circulantes no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado (CIRCUBRONCH)

FUNDAMENTO: A identificação de células tumorais circulantes é um novo campo de pesquisa em oncologia, e alguns estudos têm sido conduzidos com sucesso em câncer de mama e próstata. Quase 80% dos cânceres de pulmão são diagnosticados em estágio avançado (IIIB e IV). A identificação das células tumorais circulantes e o monitoramento dessas células após o tratamento podem ajudar os médicos a detectar recidiva ou ser um fator prognóstico.

OBJETIVO PRINCIPAL: Identificação e monitoramento de células tumorais circulantes em cânceres de pulmão em estágio avançado (IIIB e IV).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Valor preditivo do monitoramento das células tumorais circulantes na resposta terapêutica. Valor prognóstico da identificação de células tumorais circulantes no momento do diagnóstico.

DESENHO DO ESTUDO: Este estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico, que analisa a identificação de células tumorais circulantes em cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e IV.

Duração das inclusões: 54 meses.

Duração do estudo: 66 meses.

PROCEDIMENTOS: Detecção de células tumorais circulantes com o sistema CellSearch (Veridex) e cut-off de 5 células/7,5 ml de sangue.

TAMANHO DA AMOSTRA: 200 pacientes

ANÁLISE ESTATÍSTICA: A detecção de células tumorais circulantes é prevista em 20% dos cânceres de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e IV incluídos neste estudo. O limite é de 5 células tumorais circulantes por 7,5 ml de sangue.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54511
        • Christelle Clement-Duchene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC em estágio avançado (estágios IIIB e IV) com doença mensurável ou avaliável no momento do diagnóstico.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST.
  • Capacidade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cânceres anteriores em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores para câncer de pulmão.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procedimento específico
Células tumorais circulantes serão pesquisadas com o método Veridex na inclusão e após a terceira quimioterapia
3 tubos (15 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de células tumorais circulantes em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e metastático.
Prazo: 18 meses
As células tumorais circulantes serão pesquisadas com o método Veridex, e um valor por 7,5 f de sangue será registrado.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de um perfil celular de acordo com fatores clínicos (sexo, histologia, …).
Prazo: 18 meses
características epidemiológicas e clínicas de pacientes com câncer de pulmão avançado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD, Chu Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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