Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek tüdőrákban (CIRCUBRONCH)

2015. július 29. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Keringő daganatsejtek azonosítása előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdőrákban

CÍM: Keringő daganatsejtek azonosítása előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (CIRCUBRONCH)

HÁTTÉR: A keringő tumorsejtek azonosítása az onkológia új kutatási területe, és néhány tanulmányt sikerrel végeztek emlő- és prosztatarákról. A tüdőrákok közel 80%-át előrehaladott stádiumban (IIIB és IV) diagnosztizálják. A keringő daganatsejtek azonosítása és ezeknek a sejteknek a kezelés utáni monitorozása segítheti a klinikusokat a visszaesés kimutatásában, vagy prognosztikai tényező lehet.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Keringő tumorsejtek azonosítása és monitorozása előrehaladott stádiumú tüdőrákban (IIIB és IV).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: A keringő daganatsejtek terápiás válaszreakciójának előrejelző értéke. A keringő daganatsejtek azonosításának prognosztikai értéke a diagnózis idején.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus vizsgálat, amely a keringő tumorsejtek azonosítását elemzi a IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban.

A zárványok időtartama: 54 hónap.

A vizsgálat időtartama: 66 hónap.

ELJÁRÁSOK: Keringő daganatsejtek kimutatása CellSearch rendszerrel (Veridex) és 5 sejt/7,5 ml vér határértékkel.

MINTAMÉRET: 200 beteg

STATISZTIKAI ELEMZÉS: A keringő daganatsejtek kimutatása a IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákok 20%-ában várható, amelyek ebben a vizsgálatban szerepelnek. A határérték 5 keringő daganatsejt 7,5 ml vérenként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Christelle Clement-Duchene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú NSCLC (IIIB és IV stádium), a diagnóziskor mérhető vagy értékelhető betegséggel.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST kritériumok szerint.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákos megbetegedések 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és az in situ méhnyakrákot.
  • Korábbi kemoterápia, sugárkezelés vagy tüdőrák műtétje.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: konkrét eljárás
A keringő daganatsejteket Veridex módszerrel keressük a bezáráskor és a harmadik chimioterápia után
Egyéb: vérminták
3 tubus (15 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő daganatsejtek azonosítása lokálisan előrehaladott és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban.
Időkeret: 18 hónap
A keringő daganatsejteket a Veridex módszerrel keresik, és 7,5 f vérenkénti értéket rögzítenek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtprofil azonosítása klinikai tényezők (ivar, szövettan stb.) alapján.
Időkeret: 18 hónap
előrehaladott tüdőrákos betegek epidemiológiai és klinikai jellemzői
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD, CHU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A00135-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel