Effect van GnRH-antagonist versus agonist Long op IVF-resultaat, piekoestradiolniveau en duur van stimulatie
3 juni 2014 bijgewerkt door: Main Line Fertility Center
Effect van GnRH-antagonistprotocol versus agonist lang protocol tijdens gecontroleerde hyperstimulatie (COH) voor geassisteerde voortplanting op IVF-uitkomst, piekoestradiolniveau en duur van stimulatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van GnRH-antagonisten versus agonist lang protocol tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie (COH) met van mensen afkomstige gonadotropines voor geassisteerde reproductie het IVF-resultaat, het piekoestradiolgehalte en de duur van de stimulatie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen gedetailleerde beschrijving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 21-40 (inclusief tot 41)
- Dag 2-4 FSH < of gelijk aan 10
- Antimulleriaans hormoon (AMH) groter dan of gelijk aan 1,0
- Tussen 5 en 20 antrale follikels op dag 2-4
- Body Mass Index (BMI)> of gelijk aan 18 en < of gelijk aan 32
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Polycysteuze ovariumziekte
- Endometriose groter dan stadium I
- Testiculaire opgezogen sperma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bravelle & Menopur Agonist Lang Protocol
Patiënten zullen een LH-agonist (Lupron) gebruiken vanaf dag 18 van de orale anticonceptiepil (OCP), 5 eenheden b.i.d.
gevolgd door 5 eenheden q.d.
beginnend op de eerste dag van de stimulatiemedicatie.
De 5 eenheden q.d.
de dosis zal doorgaan tot de dag van hCG-toediening. Patiënten zullen Bravelle en Menopur toedienen voor ovariële stimulatie.
|
Bravelle en Menopur worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COH)
Agonist (Lupron) wordt gebruikt om endogene hypofyse-LH te onderdrukken voor de voortijdige LH-pieken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bravelle & Menopur Antagonist Protocol
Patiënten zullen de standaarddosis orale anticonceptiepil (OCP) voltooien en vervolgens GnRH-antagonist (ganirelix-acetaat of cetrorelix-acetaat) 0,25 mg q.d. toedienen.
tijdens de stimulatiefase wanneer de grootte van de loden follikel 12 mm bereikt.
De antagonist zal doorgaan tot de dag van hCG-toediening.
Patiënten zullen Bravelle en Menopur toedienen voor ovariële stimulatie.
|
Bravelle en Menopur worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COH)
Ganirelix-acetaat of cetrorelix-acetaat-agonist wordt gebruikt om endogene hypofyse-LH te onderdrukken voor de voortijdige LH-pieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of COH bij IVF-patiënten die Bravelle & Menopur met antagonisten gebruiken, resulteert in verbeterde of gelijke IVF-resultaten in vergelijking met patiënten die agonist gebruiken.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of COH bij IVF-patiënten die Bravelle & Menopur met antagonisten gebruiken, resulteert in lagere piekoestradiolspiegels in vergelijking met agonisten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Bepalen of COH-patiënten die Bravelle & Menopur gebruiken met antagonist-antagonisten resulteren in een kortere stimulatieperiode in vergelijking met agonisten.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Glassner, M.D., Main Line Fertility Center
- Studie directeur: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ludwig, Michael. GnRH antagonists. Textbook of Assisted Reproductive Technologies - Laboratory and Clinical Perspectives. Third edition. Edited by Gardner, D, Weissman, A, Howles, C, Shoham, Z. 2009: 539-552.
- Ludwig M, Katalinic A, Diedrich K. Use of GnRH antagonists in ovarian stimulation for assisted reproductive technologies compared to the long protocol. Meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2001 Nov;265(4):175-82. doi: 10.1007/s00404-001-0267-2.
- Fluker M, Grifo J, Leader A, Levy M, Meldrum D, Muasher SJ, Rinehart J, Rosenwaks Z, Scott RT Jr, Schoolcraft W, Shapiro DB; North American Ganirelix Study Group. Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2001 Jan;75(1):38-45. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01638-1.
- Ludwig M, Felberbaum RE, Devroey P, Albano C, Riethmuller-Winzen H, Schuler A, Engel W, Diedrich K. Significant reduction of the incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) by using the LHRH antagonist Cetrorelix (Cetrotide) in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. Arch Gynecol Obstet. 2000 Jul;264(1):29-32. doi: 10.1007/pl00007479.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Cetrorelix
- Menotropines
- Ganirelix
Andere studie-ID-nummers
- MLFC-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .