Effekt av GnRH-antagonist vs agonist lång på IVF-resultat, maximal östradiolnivå och stimuleringslängd
3 juni 2014 uppdaterad av: Main Line Fertility Center
Effekt av GnRH-antagonistprotokoll vs agonist-långt protokoll under kontrollerad hyperstimulering (COH) för assisterad reproduktion på IVF-resultat, maximal östradiolnivå och stimuleringstid.
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av GnRH-antagonister kontra agonist-långt protokoll under kontrollerad ovariestimulering (COH) med humant härledda gonadotropiner för assisterad reproduktion påverkar IVF-resultatet, topphalten av östradiol och varaktigheten av stimuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen detaljerad beskrivning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 21-40 (inklusive upp till 41)
- Dag 2-4 FSH < eller lika med 10
- Antimulleriskt hormon (AMH) större än eller lika med 1,0
- Mellan 5 och 20 antralfolliklar dag 2-4
- Body Mass Index (BMI)>eller lika med 18 och < eller lika med 32
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Polycystisk äggstockssjukdom
- Endometrios större än stadium I
- Testikulära aspirerade spermier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bravelle & Menopur Agonist Long Protocol
Patienterna kommer att använda en LH-agonist (Lupron) från och med dag 18 av p-piller (OCP), 5 enheter b.i.d.
följt av 5 enheter q.d.
börjar på dag ett av stimuleringsmediciner.
De 5 enheterna q.d.
dosen kommer att fortsätta till dagen för hCG administrering. Patienterna kommer att administrera Bravelle och Menopur för äggstocksstimulering.
|
Bravelle och Menopur används för kontrollerad ovariestimulering (COH)
Agonist (Lupron) används för att undertrycka endogen hypofys-LH för förtida LH-ökningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bravelle & Menopur Antagonist Protocol
Patienterna kommer att slutföra standarddosen av p-piller (OCP) och kommer sedan att administrera GnRH-antagonist (ganirelixacetat eller cetrorelixacetat) 0,25 mg q.d.
under stimuleringsfasen när blyfollikelstorleken når 12 mm.
Antagonisten kommer att fortsätta till dagen för hCG-administrering.
Patienterna kommer att administrera Bravelle och Menopur för äggstocksstimulering.
|
Bravelle och Menopur används för kontrollerad ovariestimulering (COH)
Ganirelixacetat eller cetrorelixacetatagonist används för att undertrycka endogen hypofys-LH för förtida LH-ökningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om COH hos IVF-patienter som använder Bravelle & Menopur med antagonister resulterar i förbättrade eller lika IVF-resultat jämfört med patienter som använder agonist.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa om COH hos IVF-patienter som använder Bravelle & Menopur med antagonister resulterar i lägre toppnivåer av östradiol jämfört med agonist
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
För att avgöra om COH-patienter som använder Bravelle & Menopur med antagonistantagonister ger kortare stimuleringsperiod jämfört med agonist.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Glassner, M.D., Main Line Fertility Center
- Studierektor: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ludwig, Michael. GnRH antagonists. Textbook of Assisted Reproductive Technologies - Laboratory and Clinical Perspectives. Third edition. Edited by Gardner, D, Weissman, A, Howles, C, Shoham, Z. 2009: 539-552.
- Ludwig M, Katalinic A, Diedrich K. Use of GnRH antagonists in ovarian stimulation for assisted reproductive technologies compared to the long protocol. Meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2001 Nov;265(4):175-82. doi: 10.1007/s00404-001-0267-2.
- Fluker M, Grifo J, Leader A, Levy M, Meldrum D, Muasher SJ, Rinehart J, Rosenwaks Z, Scott RT Jr, Schoolcraft W, Shapiro DB; North American Ganirelix Study Group. Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2001 Jan;75(1):38-45. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01638-1.
- Ludwig M, Felberbaum RE, Devroey P, Albano C, Riethmuller-Winzen H, Schuler A, Engel W, Diedrich K. Significant reduction of the incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) by using the LHRH antagonist Cetrorelix (Cetrotide) in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. Arch Gynecol Obstet. 2000 Jul;264(1):29-32. doi: 10.1007/pl00007479.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLFC-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bravelle och Menopur
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Centro Riproduzione e AndrologiaAvslutadHypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Reproductive Specialists of New YorkAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsIndragen
-
Rigshospitalet, DenmarkHolbaek SygehusAvslutadInfertilitet | AnovulationDanmark
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad