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Wirkung von GnRH-Antagonist vs. Agonist Long auf das IVF-Ergebnis, den höchsten Östradiolspiegel und die Stimulationsdauer

3. Juni 2014 aktualisiert von: Main Line Fertility Center

Auswirkung des GnRH-Antagonisten-Protokolls im Vergleich zum Agonisten-Langprotokoll während der kontrollierten Hyperstimulation (COH) für die assistierte Reproduktion auf das IVF-Ergebnis, den maximalen Östradiolspiegel und die Stimulationsdauer.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von GnRH-Antagonisten im Vergleich zu einem Agonisten-Langprotokoll während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke (COH) mit menschlichen Gonadotropinen zur assistierten Reproduktion Auswirkungen auf das IVF-Ergebnis, den höchsten Östradiolspiegel und die Dauer der Stimulation hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine detaillierte Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–40 (einschließlich bis 41)
  • Tag 2–4 FSH < oder gleich 10
  • Antimüller-Hormon (AMH) größer oder gleich 1,0
  • Zwischen 5 und 20 Antralfollikel am 2.–4. Tag
  • Body-Mass-Index (BMI) > oder gleich 18 und < oder gleich 32

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Polyzystische Ovarialerkrankung
  • Endometriose größer als Stadium I
  • Hodenaspiration von Spermien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bravelle & Menopur Agonist Langes Protokoll
Die Patienten erhalten ab dem 18. Tag der oralen Verhütungspille (OCP) einen LH-Agonisten (Lupron), 5 Einheiten zweimal täglich. gefolgt von 5 Einheiten q.d. beginnend mit dem ersten Tag der Stimulationsmedikamente. Die 5 Einheiten q.d. Die Dosis wird bis zum Tag der hCG-Verabreichung fortgesetzt. Den Patienten werden Bravelle und Menopur zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht.
Arzneimittel: Bravelle und Menopur
Bravelle und Menopur werden zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke (COH) verwendet.
Arzneimittel: Agonist
Agonist (Lupron) wird verwendet, um endogenes Hypophysen-LH für vorzeitige LH-Anstiege zu unterdrücken.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Aktiver Komparator: Bravelle & Menopur Antagonistenprotokoll
Die Patienten erhalten die Standarddosis der oralen Verhütungspille (OCP) und verabreichen dann einen GnRH-Antagonisten (Ganirelixacetat oder Cetrorelixacetat) 0,25 mg einmal täglich. während der Stimulationsphase, wenn die Größe des Leitfollikels 12 mm erreicht. Der Antagonist bleibt bis zum Tag der hCG-Verabreichung bestehen. Den Patienten werden Bravelle und Menopur zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht.
Arzneimittel: Bravelle und Menopur
Bravelle und Menopur werden zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke (COH) verwendet.
Arzneimittel: Gegner
Ganirelix-Acetat oder Cetrorelix-Acetat-Agonist wird verwendet, um endogenes Hypophysen-LH für vorzeitige LH-Anstiege zu unterdrücken.
Andere Namen:
  • Ganirelixacetat
  • Cetrorelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob COH bei IVF-Patienten, die Bravelle & Menopur mit Antagonisten verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Agonisten verwenden, zu besseren oder gleichen IVF-Ergebnissen führt.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob COH bei IVF-Patienten, die Bravelle & Menopur mit Antagonisten verwenden, im Vergleich zu Agonisten zu niedrigeren Spitzenöstradiolspiegeln führt
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Um festzustellen, ob COH-Patienten, die Bravelle & Menopur mit Antagonisten anwenden, im Vergleich zu Agonisten zu einer kürzeren Stimulationsdauer führen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Fertility Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Glassner, M.D., Main Line Fertility Center
  • Studienleiter: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLFC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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