Efecto del antagonista de GnRH frente al agonista largo en el resultado de la FIV, el nivel máximo de estradiol y la duración de la estimulación
3 de junio de 2014 actualizado por: Main Line Fertility Center
Efecto del protocolo del antagonista de GnRH frente al protocolo largo del agonista durante la hiperestimulación controlada (HOC) para la reproducción asistida en el resultado de la FIV, el nivel máximo de estradiol y la duración de la estimulación.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de antagonistas de GnRH versus protocolo largo de agonistas durante la estimulación ovárica controlada (HOC) con gonadotropinas de origen humano para reproducción asistida afecta el resultado de la FIV, el nivel máximo de estradiol y la duración de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin descripción detallada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 40 años (hasta los 41 inclusive)
- Día 2-4 FSH < o igual a 10
- Hormona antimulleriana (AMH) mayor o igual a 1.0
- Entre 5 y 20 folículos antrales en el día 2-4
- Índice de Masa Corporal (IMC)> o igual a 18 y < o igual a 32
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedad de ovario poliquístico
- Endometriosis mayor que la Etapa I
- Semen aspirado testicular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo largo de agonistas de Bravelle y Menopur
Los pacientes usarán un agonista de LH (Lupron) a partir del día 18 de la píldora anticonceptiva oral (OCP), 5 unidades b.i.d.
seguido de 5 unidades q.d.
a partir del día uno de los medicamentos de estimulación.
Las 5 unidades q.d.
la dosis continuará hasta el día de la administración de hCG. Las pacientes administrarán Bravelle y Menopur para la estimulación ovárica.
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Bravelle y Menopur se utilizan para la estimulación ovárica controlada (COH)
Agonist (Lupron) se usa para suprimir la LH hipofisaria endógena para los picos prematuros de LH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo antagonista de Bravelle y Menopur
Los pacientes completarán la dosis estándar de píldora anticonceptiva oral (OCP) y luego administrarán antagonista de GnRH (acetato de ganirelix o acetato de cetrorelix) 0,25 mg una vez al día.
durante la fase de estimulación cuando el tamaño del folículo de plomo alcanza los 12 mm.
El antagonista continuará hasta el día de la administración de hCG.
Los pacientes administrarán Bravelle y Menopur para la estimulación ovárica.
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Bravelle y Menopur se utilizan para la estimulación ovárica controlada (COH)
El agonista de acetato de ganirelix o acetato de cetrorelix se usa para suprimir la LH hipofisaria endógena para los aumentos repentinos de LH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la HOC en pacientes con FIV que usan Bravelle & Menopur con antagonistas produce resultados de FIV mejores o iguales en comparación con los pacientes que usan agonistas.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la HOC en pacientes con FIV que usan Bravelle & Menopur con antagonistas da como resultado niveles máximos de estradiol más bajos en comparación con el agonista
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Determinar si los pacientes con HOC que usan Bravelle & Menopur con antagonistas antagonistas dan como resultado un período de estimulación más corto en comparación con el agonista.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Glassner, M.D., Main Line Fertility Center
- Director de estudio: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludwig, Michael. GnRH antagonists. Textbook of Assisted Reproductive Technologies - Laboratory and Clinical Perspectives. Third edition. Edited by Gardner, D, Weissman, A, Howles, C, Shoham, Z. 2009: 539-552.
- Ludwig M, Katalinic A, Diedrich K. Use of GnRH antagonists in ovarian stimulation for assisted reproductive technologies compared to the long protocol. Meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2001 Nov;265(4):175-82. doi: 10.1007/s00404-001-0267-2.
- Fluker M, Grifo J, Leader A, Levy M, Meldrum D, Muasher SJ, Rinehart J, Rosenwaks Z, Scott RT Jr, Schoolcraft W, Shapiro DB; North American Ganirelix Study Group. Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2001 Jan;75(1):38-45. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01638-1.
- Ludwig M, Felberbaum RE, Devroey P, Albano C, Riethmuller-Winzen H, Schuler A, Engel W, Diedrich K. Significant reduction of the incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) by using the LHRH antagonist Cetrorelix (Cetrotide) in controlled ovarian stimulation for assisted reproduction. Arch Gynecol Obstet. 2000 Jul;264(1):29-32. doi: 10.1007/pl00007479.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Cetrorelix
- Menotropinas
- Ganirelix
Otros números de identificación del estudio
- MLFC-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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