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Effetto dell'antagonista del GnRH rispetto all'agonista lungo sull'esito della fecondazione in vitro, sul livello di picco di estradiolo e sulla durata della stimolazione

3 giugno 2014 aggiornato da: Main Line Fertility Center

Effetto del protocollo dell'antagonista del GnRH rispetto al protocollo lungo dell'agonista durante l'iperstimolazione controllata (COH) per la riproduzione assistita sull'esito della fecondazione in vitro, il livello di picco di estradiolo e la durata della stimolazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di antagonisti del GnRH rispetto al protocollo lungo agonista durante la stimolazione ovarica controllata (COH) con gonadotropine di derivazione umana per la riproduzione assistita influisce sull'esito della fecondazione in vitro, sul livello di picco di estradiolo e sulla durata della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna descrizione dettagliata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-40 (compreso fino a 41)
  • Giorno 2-4 FSH < o uguale a 10
  • Ormone antimulleriano (AMH) maggiore o uguale a 1,0
  • Tra 5 e 20 follicoli antrali il giorno 2-4
  • Indice di massa corporea (BMI)> o uguale a 18 e < o uguale a 32

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattia dell'ovaio policistico
  • Endometriosi superiore allo stadio I
  • Sperma aspirato testicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bravelle & Menopur Protocollo lungo agonista
I pazienti useranno un agonista LH (Lupron) a partire dal giorno 18 della pillola contraccettiva orale (OCP), 5 unità b.i.d. seguito da 5 unità q.d. a partire dal primo giorno di farmaci di stimolazione. Le 5 unità q.d. la dose continuerà fino al giorno della somministrazione di hCG. Le pazienti somministreranno Bravelle e Menopur per la stimolazione ovarica.
Droga: Bravelle e Menopur
Bravelle e Menopur sono utilizzati per la stimolazione ovarica controllata (COH)
Droga: Agonista
L'agonista (Lupron) viene utilizzato per sopprimere l'LH ipofisario endogeno per i picchi prematuri di LH.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Acetato di leuprolide
Comparatore attivo: Protocollo Antagonista Bravelle & Menopur
I pazienti completeranno la dose standard di pillola contraccettiva orale (OCP) e quindi somministreranno l'antagonista del GnRH (ganirelix acetato o cetrorelix acetato) 0,25 mg q.d. durante la fase di stimolazione quando la dimensione del follicolo guida raggiunge i 12 mm. L'antagonista continuerà fino al giorno della somministrazione di hCG. I pazienti somministreranno Bravelle e Menopur per la stimolazione ovarica.
Droga: Bravelle e Menopur
Bravelle e Menopur sono utilizzati per la stimolazione ovarica controllata (COH)
Droga: Antagonista
Ganirelix acetate o cetrorelix acetate Agonist è usato per sopprimere l'LH ipofisario endogeno per i picchi prematuri di LH.
Altri nomi:
  • ganirelix acetato
  • cetrorelix acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la COH nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro che utilizzano Bravelle & Menopur con antagonisti comporta risultati di fecondazione in vitro migliori o uguali rispetto ai pazienti che utilizzano agonisti.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la COH nei pazienti con fecondazione in vitro che utilizzano Bravelle & Menopur con antagonisti si traduce in livelli di picco di estradiolo più bassi rispetto all'agonista
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Determinare se i pazienti affetti da COH che utilizzano Bravelle & Menopur con antagonisti antagonisti risultano in un periodo di stimolazione più breve rispetto all'agonista.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Fertility Center

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Glassner, M.D., Main Line Fertility Center
  • Direttore dello studio: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLFC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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