Laserzichtcorrectie Gebruik van een oogschild om het gezichtsvermogen te behouden en pijn te verlichten
1 februari 2013 bijgewerkt door: FORSIGHT Vision3
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een dun schild voor onderzoek het ongemak na laserzichtcorrectie effectief kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- ClearView Eye and Laser
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Talamo Laser Eye Consultants
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Physicians Protocol
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om laserzichtcorrectie te ondergaan voor correctie van brekingsfouten
- Door de FDA goedgekeurde behandelingsrichtlijnen voor laserzichtcorrectie
- Leeftijd 18-60
- Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, bereid zijn om de studie-instructies op te volgen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen en voldoen aan alle studievereisten, inclusief de vereiste vervolgbezoeken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere afwijking van het voorste segment anders dan die geassocieerd met LAser Vision Correction
- Eventuele afwijkingen in verband met de oogleden
- Ongecontroleerde blefaritis of droge ogen
- Voorafgaande laserbehandeling van het netvlies
- Elke oogheelkundige ingreep uitgevoerd binnen drie (3) maanden voorafgaand aan het onderzoek, met uitzondering van PRK of LASIK
- Diagnose van glaucoom
- Actieve diabetische retinopathie
- Klinisch significante ontsteking of infectie binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, etc.) naar de mening van de onderzoeker
- Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 kalenderdagen, of lopende deelname aan een studie met onderzoeksmateriaal
- Intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, antibiotica, steroïden of andere geneesmiddelen die voor en na de operatie kunnen worden gebruikt
- Specifiek bekende intolerantie of overgevoeligheid voor contactlenzen of enig bestanddeel van het onderzoeksmateriaal
- Een medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of verzachtende omstandigheid die de naleving van de studie aanzienlijk zou verminderen, inclusief alle voorgeschreven follow-up
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogbescherming
Oogbescherming op paal geplaatst Laserzicht Correctieoog
|
één toepassing na refractiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van het behoud van het gezichtsvermogen en het verminderen van pijn na laserzichtcorrectie met behulp van een oogbescherming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs van het behoud van het gezichtsvermogen en het verlichten van pijn na laserzichtcorrectie met behulp van een oogbescherming door subjectieve patiëntenvragenlijsten en objectieve beeldvorming en spleetlamponderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS 004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .