- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01675375
Corrección de la visión con láser Uso de un protector ocular para mantener la visión y mitigar el dolor
1 de febrero de 2013 actualizado por: FORSIGHT Vision3
El propósito de esta investigación es determinar si un escudo delgado en investigación puede reducir efectivamente la incomodidad después de la corrección de la visión con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- ClearView Eye and Laser
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Talamo Laser Eye Consultants
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Physicians Protocol
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a Corrección de la Visión con Láser para la corrección del error de refracción
- Pautas de tratamiento aprobadas por la FDA para la corrección de la visión con láser
- Edad 18-60
- Pacientes capaces de comprender los requisitos del estudio, dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, dar su consentimiento informado por escrito para participar y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento del estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra anomalía del segmento anterior que no sea la asociada con LAser Vision Correction
- Cualquier anormalidad asociada con los párpados
- Blefaritis no controlada u ojo seco
- Tratamiento previo con láser de la retina
- Cualquier cirugía oftálmica realizada dentro de los tres (3) meses anteriores al estudio, excluyendo PRK o LASIK
- Diagnóstico de glaucoma
- Retinopatía diabética activa
- Inflamación o infección clínicamente significativa dentro de los seis (6) meses anteriores al estudio
- Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, etc.) en opinión del Investigador
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días calendario, o participación continua en un estudio con un material en investigación
- Intolerancia o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, antibióticos, esteroides o cualquier otro fármaco que pueda usarse antes y después de la cirugía
- Intolerancia o hipersensibilidad específicamente conocida a las lentes de contacto o a cualquier componente del material de investigación
- Una afección médica, una enfermedad concurrente grave o una circunstancia atenuante que podría disminuir significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento prescrito.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protector de ojos
Colocar el protector ocular en el poste del ojo de corrección de la visión con láser
|
una aplicación después de la cirugía refractiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evidencia de mantener la visión y mitigar el dolor después de la corrección de la visión con láser usando un protector ocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evidencia de mantenimiento de la visión y mitigación del dolor posterior a la corrección de la visión con láser utilizando un protector ocular mediante cuestionarios subjetivos del paciente e imágenes objetivas y examen con lámpara de hendidura.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS 004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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