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Correção da visão a laser Uso de uma proteção ocular para manter a visão e aliviar a dor

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: FORSIGHT Vision3
O objetivo desta pesquisa é determinar se um escudo fino experimental pode efetivamente reduzir o desconforto após a correção da visão a laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • ClearView Eye and Laser
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Talamo Laser Eye Consultants
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Physicians Protocol
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para se submeterem à Correção da Visão a Laser para correção de erros refrativos
  • Diretrizes de tratamento aprovadas pela FDA para correção da visão a laser
  • Idade 18-60
  • Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo, dispostos a seguir as instruções do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participar e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as visitas obrigatórias de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra anormalidade do segmento anterior que não seja aquela associada ao LAser Vision Correction
  • Quaisquer anormalidades associadas às pálpebras
  • Blefarite descontrolada ou olho seco
  • Tratamento prévio a laser da retina
  • Qualquer cirurgia oftalmológica realizada dentro de três (3) meses antes do estudo, excluindo PRK ou LASIK
  • Diagnóstico de Glaucoma
  • Retinopatia diabética ativa
  • Inflamação ou infecção clinicamente significativa dentro de seis (6) meses antes do estudo
  • Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, etc.) na opinião do investigador
  • Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias corridos ou participação contínua em um estudo com material experimental
  • Intolerância ou hipersensibilidade a anestésicos tópicos, antibióticos, esteróides ou quaisquer outros medicamentos que possam ser usados ​​pré e pós-cirurgicamente
  • Intolerância ou hipersensibilidade especificamente conhecida a lentes de contato ou a qualquer componente do material investigativo
  • Uma condição médica, doença concomitante grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento prescrito
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do paciente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escudo ocular
Coloque o protetor ocular no olho pós-correção da visão a laser
Dispositivo: Protetor ocular
uma aplicação após cirurgia refrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de manter a visão e atenuar a dor após a correção da visão a laser usando um protetor ocular
Prazo: 1 ano
Evidência de manter a visão e atenuar a dor após a correção da visão a laser usando um protetor ocular por meio de questionários subjetivos do paciente, imagens objetivas e exame de lâmpada de fenda.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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FORSIGHT Vision3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS 004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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