Lézeres látáskorrekció Szemvédő használata a látás fenntartására és a fájdalom enyhítésére
2013. február 1. frissítette: FORSIGHT Vision3
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgált vékony pajzs hatékonyan csökkenti-e a lézeres látáskorrekciót követő kellemetlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- ClearView Eye and Laser
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Talamo Laser Eye Consultants
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Physicians Protocol
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek lézeres látásjavításon esnek át a fénytörési hiba korrekciója céljából
- Az FDA által jóváhagyott kezelési irányelvek a lézeres látásjavításhoz
- 18-60 éves korig
- A betegek képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandóak követni a vizsgálati utasításokat, írásos beleegyezést adni a részvételhez, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, beleértve a szükséges vizsgálati nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb elülső szegmens rendellenesség, amely nem a LAser látáskorrekcióhoz kapcsolódik
- A szemhéjakkal kapcsolatos bármilyen rendellenesség
- Kontrollálatlan blepharitis vagy szemszárazság
- A retina előzetes lézeres kezelése
- Bármilyen szemészeti műtét, amelyet a vizsgálat előtt három (3) hónapon belül végeztek, kivéve a PRK-t vagy a LASIK-ot
- A glaukóma diagnózisa
- Aktív diabéteszes retinopátia
- Klinikailag jelentős gyulladás vagy fertőzés a vizsgálat előtt hat (6) hónapon belül
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás stb.) a Vizsgáló véleménye szerint
- Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert is magában foglal az elmúlt 30 naptári napon belül, vagy folyamatos részvétel egy vizsgálati anyagot tartalmazó vizsgálatban
- Intolerancia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, antibiotikumokkal, szteroidokkal vagy bármely más, műtét előtt és után alkalmazható gyógyszerrel szemben
- Kifejezetten ismert intolerancia vagy túlérzékenység kontaktlencsékkel vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjével szemben
- Egészségi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy enyhítő körülmény, amely jelentősen csökkenti a vizsgálati megfelelést, beleértve az összes előírt nyomon követést
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemvédő
Szemvédő hely a lézeres látásjavító szemen
|
egy alkalommal refrakciós műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték a látás fenntartására és a fájdalom enyhítésére a lézeres látáskorrekció után szemvédővel
Időkeret: 1 év
|
A látás fenntartásának és a fájdalom csillapításának bizonyítéka a lézeres látáskorrekció szemvédő segítségével szubjektív betegkérdőívekkel és objektív képalkotással és réslámpás vizsgálattal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS 004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .