Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische polymorfismen bij behandeling met ranibizumab bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Ekaterina Chikun, Russian Academy of Medical Sciences

De impact van genetische polymorfismen op de resultaten van de behandeling met ranibizumab bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Genetische factoren van een individuele patiënt kunnen van invloed zijn op het behandelresultaat met Ranibizumab (Lucentis) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een ziekte die het centrale deel van het netvlies aantast, de macula genaamd, en wordt geassocieerd met progressief verlies van het centrale gezichtsvermogen. Bovendien is AMD bekend als een belangrijke oorzaak van blindheid in ontwikkelde landen. Bij natte vorm van LMD beginnen nieuwe abnormale bloedvaten te groeien van het vaatvlies naar het netvlies, wat leidt tot lekkage van deze vaten en op zijn beurt tot een verminderde structuur van het netvlies en snel verlies van het gezichtsvermogen.

Genetische factoren bleken belangrijk te zijn bij de ontwikkeling van natte LMD. Ons eerdere onderzoek toonde de associatie aan tussen sommige genetische polymorfismen en het risico op natte AMD, evenals met specifieke klinische kenmerken van de ziekte. Op dit moment wordt therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) met intravitreus ranibizumab (Lucentis) beschouwd als de meest effectieve behandeling voor natte LMD. De resultaten van de behandeling kunnen echter aanzienlijk variëren, van verbeterd zicht tot geen effect. Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen hoe de resultaten van de behandeling met ranibizumab afhangen van genetische factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Werving
        • State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minstens 50 jaar oud zijn
  • Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • CNV in het centrale deel van het netvlies (macula is betrokken)
  • Actieve CNM (gezien op fundus fluoresceïne-angiografie)
  • CNV-activiteit is op een van de volgende punten: subretinale bloeding, subretinale lipiden, gedocumenteerd verlies van 3 gezichtslijnen gedurende de laatste 3 maanden
  • Gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/300 (ETDRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar
  • Patiënten met CNM niet veroorzaakt door AMD
  • Patiënten die fysiek niet in staat zijn om intraveneuze fluoresceïne-angiografie te verdragen
  • Patiënten met medisch ongecontroleerd glaucoom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, tromboflebitis, polyvalente allergie, kanker
  • Elke intraoculaire operatie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog
  • Eerdere retina- of glasvochtchirurgie inclusief vitrectomie of sclerale knik
  • Elke andere significante oogaandoening dan LMD die het zicht in het onderzoeksoog heeft aangetast of zou kunnen aantasten en de analyse van het primaire resultaat vertroebelt
  • Personen met lichamelijke of geestelijke handicaps die nauwkeurige zichttesten verhinderen
  • Geschiedenis van elke laserbehandeling van CNV in onderzoeksoog (laserfotocoagulatie of eerdere fotodynamische therapie), of anti-VEGF (ranibizumab of bevacizumab) in de afgelopen 2 jaar in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte zal worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde zichttesten, een vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)-test.
Basislijn en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariya Budzinskaya, MD, PhD, State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB-1000-LC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren