Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические полиморфизмы в лечении ранибизумабом влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

30 августа 2012 г. обновлено: Ekaterina Chikun, Russian Academy of Medical Sciences

Влияние генетических полиморфизмов на результаты лечения ранибизумабом при влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Генетические факторы конкретного пациента могут влиять на исход лечения Ранибизумабом (Луцентисом) у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее центральную часть сетчатки, называемую макулой, и связанное с прогрессирующей потерей центрального зрения. Кроме того, известно, что AMD является основной причиной слепоты в развитых странах. При влажной форме ВМД от хориоидеи к сетчатке начинают расти новые аномальные кровеносные сосуды, что приводит к утечке из этих сосудов и, в свою очередь, к нарушению структуры сетчатки и быстрой потере зрения.

Было обнаружено, что генетические факторы играют важную роль в развитии влажной AMD. Наши предыдущие исследования показали связь между некоторыми генетическими полиморфизмами и риском влажной формы AMD, а также с особенностями клинического течения заболевания. В настоящее время терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) ранибизумабом (Луцентис), вводимым в стекловидное тело, считается наиболее эффективным методом лечения влажной ВМД. Однако результаты лечения могут значительно варьироваться от улучшения зрения до полного отсутствия эффекта. Целью данного исследования является изучение того, как результаты лечения ранибизумабом зависят от генетических факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Рекрутинг
        • State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Mariya Budzinskaya, MD, PhD
          • Номер телефона: 0074992487686
          • Электронная почта: m_budzinskaya@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 50 лет
  • Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
  • ХНВ в центральной части сетчатки (вовлекается макулярная область)
  • Активный CNM (наблюдается при флуоресцентной ангиографии глазного дна)
  • Активность CNV соответствует одному из следующих признаков: субретинальное кровоизлияние, субретинальный липид, документально подтвержденная потеря зрения на 3 строки в течение последних 3 месяцев.
  • Острота зрения от 20/40 до 20/300 (ETDRS)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 50 лет
  • Пациенты с ХНМ, не вызванной ВМД
  • Пациенты, физически неспособные переносить внутривенную флуоресцентную ангиографию
  • Пациенты с медикаментозно неконтролируемой глаукомой
  • Пациенты с бронхиальной астмой, тромбофлебитами, поливалентной аллергией, онкологическими заболеваниями в анамнезе.
  • Любая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев на исследуемом глазу
  • Предшествующая хирургия сетчатки или стекловидного тела, включая витрэктомию или пломбирование склеры
  • Любое серьезное глазное заболевание, кроме ВМД, которое нарушило или может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу и исказило анализ первичного исхода.
  • Лица с физическими или умственными недостатками, препятствующие точному тестированию зрения
  • История любого лазерного лечения CNV в исследуемом глазу (лазерная фотокоагуляция или предшествующая фотодинамическая терапия) или анти-VEGF (ранибизумаб или бевацизумаб) в течение последних 2 лет в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Наилучшая острота зрения с коррекцией будет оцениваться с помощью стандартизированной проверки зрения, исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Mariya Budzinskaya, MD, PhD, State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB-1000-LC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться