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Genetische Polymorphismen in der Ranibizumab-Behandlung bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

30. August 2012 aktualisiert von: Ekaterina Chikun, Russian Academy of Medical Sciences

Der Einfluss genetischer Polymorphismen auf die Behandlungsergebnisse mit Ranibizumab bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Genetische Faktoren eines einzelnen Patienten können das Behandlungsergebnis von Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung, die den zentralen Teil der Netzhaut, die so genannte Makula, betrifft und mit einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens einhergeht. Darüber hinaus ist AMD als eine der Hauptursachen für Erblindung in Industrieländern bekannt. Bei der feuchten Form der AMD beginnen neue anormale Blutgefäße von der Aderhaut in Richtung Netzhaut zu wachsen, was zu Leckagen aus diesen Gefäßen und damit zu einer Beeinträchtigung der Netzhautstruktur und schnellem Sehverlust führt.

Es wurde festgestellt, dass genetische Faktoren bei der Entwicklung von feuchter AMD wichtig sind. Unsere frühere Forschung zeigte den Zusammenhang zwischen einigen genetischen Polymorphismen und dem Risiko einer feuchten AMD sowie mit spezifischen klinischen Merkmalen der Krankheit. Gegenwärtig gilt die antivaskuläre Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF)-Therapie mit intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) als die wirksamste Behandlung der feuchten AMD. Die Behandlungsergebnisse können jedoch erheblich von verbesserter Sehkraft bis zu keiner Wirkung variieren. Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie die Behandlungsergebnisse mit Ranibizumab von genetischen Faktoren abhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  • Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
  • CNV im zentralen Teil der Netzhaut (Makula ist beteiligt)
  • Aktive CNM (auf Fundus-Fluoreszein-Angiographie zu sehen)
  • CNV-Aktivität liegt an einem der folgenden: subretinale Blutung, subretinales Lipid, dokumentierter Verlust von 3 Sehlinien während der letzten 3 Monate
  • Visus zwischen 20/40 und 20/300 (ETDRS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren
  • Patienten mit CNM, die nicht durch AMD verursacht wurden
  • Patienten, die eine intravenöse Fluoreszein-Angiographie körperlich nicht vertragen
  • Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Glaukom
  • Patienten mit Bronchialasthma, Thrombophlebitis, polyvalenter Allergie, Krebs in der Vorgeschichte
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge
  • Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperchirurgie einschließlich Vitrektomie oder Skleraeinknickung
  • Jede signifikante Augenerkrankung außer AMD, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Endpunkts verfälscht
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die genaue Sehtests verhindern
  • Vorgeschichte einer Laserbehandlung von CNV im Studienauge (Laser-Photokoagulation oder vorherige photodynamische Therapie) oder Anti-VEGF (Ranibizumab oder Bevacizumab) in den letzten 2 Jahren im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die beste korrigierte Sehschärfe wird durch einen standardisierten Sehtest und einen ETDRS-Test (early treatment diabetic retinopathy study) bestimmt.
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariya Budzinskaya, MD, PhD, State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-1000-LC

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