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Polimorfismi genetici nel trattamento con ranibizumab nella degenerazione maculare legata all'età (AMD)

30 agosto 2012 aggiornato da: Ekaterina Chikun, Russian Academy of Medical Sciences

L'impatto dei polimorfismi genetici sugli esiti del trattamento con ranibizumab nella degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida

I fattori genetici di un singolo paziente possono avere un impatto sull'esito del trattamento con ranibizumab (Lucentis) nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, ed è associata a una progressiva perdita della vista centrale. Inoltre, l'AMD è nota per essere una delle principali cause di cecità nei paesi sviluppati. Nella forma umida di AMD, nuovi vasi sanguigni anomali iniziano a crescere dalla coroide verso la retina che porta alla fuoriuscita da questi vasi e, a sua volta, alla struttura retinica compromessa e alla rapida perdita della vista.

I fattori genetici sono risultati importanti nello sviluppo dell'AMD umida. La nostra ricerca precedente ha mostrato l'associazione tra alcuni polimorfismi genetici e il rischio di AMD umida, nonché con caratteristiche cliniche specifiche della malattia. Attualmente, la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) con ranibizumab intravitreale (Lucentis) è considerata il trattamento più efficace per l'AMD umida. Tuttavia, i risultati del trattamento possono variare in modo significativo da una visione migliorata a nessun effetto. Lo scopo di questa ricerca è studiare come i risultati del trattamento con ranibizumab dipendano da fattori genetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ekaterina Chikun, MD
  • Numero di telefono: 0079160386679
  • Email: kate_chi@inbox.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 50 anni
  • Degenerazione maculare senile neovascolare
  • CNV nella parte centrale della retina (è coinvolta la maculare)
  • CNM attivo (visibile all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina)
  • L'attività CNV è su uno dei seguenti: emorragia subretinica, lipidi subretinici, perdita documentata di 3 linee di visione negli ultimi 3 mesi
  • Acuità visiva compresa tra 20/40 e 20/300 (ETDRS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 50 anni
  • Pazienti con CNM non causato da AMD
  • Pazienti fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa
  • Pazienti con glaucoma non controllato dal punto di vista medico
  • Pazienti con storia di asma bronchiale, tromboflebite, allergia polivalente, cancro
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento chirurgico alla retina o al vitreo inclusa la vitrectomia o l'instabilità sclerale
  • Qualsiasi malattia oculare significativa diversa dall'AMD che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio e confondere l'analisi dell'esito primario
  • Individui con disabilità fisiche o mentali che impediscono test accurati della vista
  • Storia di qualsiasi trattamento laser di CNV nell'occhio dello studio (fotocoagulazione laser o precedente terapia fotodinamica) o anti-VEGF (ranibizumab o bevacizumab) negli ultimi 2 anni nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e mese 3
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata mediante test della vista standardizzati, test di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariya Budzinskaya, MD, PhD, State Research Institute of Eye Disease of Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB-1000-LC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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