Effect van een vroeg mobilisatieprogramma op de resultaten na een grote kankeroperatie
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Elisangela P M de Almeida, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Effect van een vroeg mobilisatieprogramma na chirurgie op functioneel herstel en klinische complicaties bij patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een vroeg postoperatief fysiek revalidatieprogramma op de functionele capaciteit en de incidentie van postoperatieve complicaties bij patiënten die een grote electieve operatie ondergaan voor de behandeling van een neoplasmata.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246000
- Werving
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Contact:
- Elisângela PM Almeida, MD
- Telefoonnummer: 551138932000
- E-mail: elismarinho@usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisângela PM Almeida, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote operatie zullen ondergaan voor de behandeling van kanker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Acuut myocardinfarct (in de laatste 30 dagen)
- Instabiele angina
- Hartritmestoornissen ongecontroleerd
- symptomatische ernstige aortastenose
- Congestief hartfalen NYHA III of IV
- infarct of acute longtrombo-embolie
- pericarditis of myocarditis
- Acute endocarditis
- Acute aortadissectie
- Actieve infectie
- Acuut nierfalen
- Thyreotoxicose
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om zelfstandig te lopen en/of onvermogen om oefeningen te doen
- Aanwezigheid van botmetastasen
- musculoskeletale en neurologische aandoeningen die het bereiken van een oefenprogramma dat voor dit onderzoek is ontworpen, onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vroege postoperatieve mobilisatie
Vroege postoperatieve begeleide aerobe oefeningen, weerstands- en flexibiliteitstraining
|
Vroege postoperatieve begeleide aerobe oefeningen, weerstands- en flexibiliteitstraining
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard
Standaard revalidatiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mogelijkheid om drie meter te lopen of een kamer over te steken zonder hulp
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
5 dagen na de operatie of bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: op 5 en 30 dagen na de operatie
|
We zullen het niveau van vermoeidheid beoordelen door middel van de Piper-vermoeidheidsschaal
|
op 5 en 30 dagen na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 5, 30, 180 en 365 dagen na de operatie
|
op 5, 30, 180 en 365 dagen na de operatie
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
|
bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
herhaling van kanker
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
180 dagen na de operatie
|
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
180 dagen na de operatie
|
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Clavien-classificatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .