Vliv programu včasné mobilizace na výsledky po operaci velké rakoviny
27. srpna 2015 aktualizováno: Elisangela P M de Almeida, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Vliv programu časné mobilizace po operaci na funkční zotavení a klinické komplikace u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok na rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv programu časné pooperační fyzikální rehabilitace na funkční kapacitu a výskyt pooperačních komplikací u pacientů podstupujících velkou elektivní operaci k léčbě novotvaru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Elisângela PM Almeida, MD
- Telefonní číslo: 551138932000
- E-mail: elismarinho@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisângela PM Almeida, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří budou podrobeni velkému chirurgickému zákroku kvůli léčbě rakoviny.
- Věk ≥ 18 let
- Přečtení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Akutní infarkt myokardu (během posledních 30 dnů)
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie nekontrolovaná
- symptomatická těžká aortální stenóza
- Městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV
- infarkt nebo akutní plicní tromboembolismus
- perikarditida nebo myokarditida
- Akutní endokarditida
- Akutní disekce aorty
- Aktivní infekce
- Akutní selhání ledvin
- Tyreotoxikóza
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost samostatné chůze a/nebo neschopnost cvičit
- Přítomnost kostních metastáz
- muskuloskeletální a neurologické stavy, které znemožňují dosažení cvičebního programu určeného pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: časná pooperační mobilizace
Časné pooperační aerobní cvičení pod dohledem, trénink odporu a flexibility
|
Časné pooperační aerobní cvičení pod dohledem, trénink odporu a flexibility
|
|
NO_INTERVENTION: Standard
Standardní rehabilitační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost ujít tři metry nebo přejít místnost bez pomoci
Časové okno: 5 dní po operaci nebo při propuštění z nemocnice
|
5 dní po operaci nebo při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
únava
Časové okno: 5 a 30 dnů po operaci
|
Úroveň únavy posoudíme pomocí Piperovy stupnice únavy
|
5 a 30 dnů po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: v 5, 30, 180 a 365 dnech po operaci
|
v 5, 30, 180 a 365 dnech po operaci
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice
|
při propuštění z nemocnice
|
|
|
recidivy rakoviny
Časové okno: 180 dní po operaci
|
180 dní po operaci
|
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: 180 dní po operaci
|
180 dní po operaci
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Klasifikace Clavien
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .