Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abrilumab (AMG 181) bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

24 mei 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 181 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van abrilumab zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat CDAI-remissie (CDAI < 150) van de Crohn bereikt na behandeling gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, een open-label behandelingsperiode van 108 weken en een follow-upperiode van 2 jaar op het gebied van veiligheid.

Deelnemers die geen minimale verbetering bereikten, of een verslechtering van de ziekte ervoeren na de eerste respons, hadden de mogelijkheid om open-label abrilumab 210 mg elke 3 maanden (Q3M) te ontvangen vanaf de dubbelblinde periode week 12 of daarna. Het niet bereiken van minimale verbetering werd gedefinieerd als het niet hebben van een verbetering van de CDAI-score van ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij 2 opeenvolgende bezoeken (in of na week 8) met een tussenpoos van ten minste 2 weken. Verslechtering van de ziekte na respons in week 8 (of week 12) werd gedefinieerd als een toename van de CDAI-score van ≥ 70 punten vanaf de CDAI-score in week 8 (of week 12) bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken, en een CDAI-score van > 150.

Het was de bedoeling dat de deelnemers gerandomiseerd zouden worden in een verhouding van 2:1:2:1 naar SC-placebo of abrilumab met 21 mg, 70 mg (op dag 1, week 2, week 4 en daarna elke 4 weken tot week 24), of 210 mg (op dag 1 gevolgd door placebo in respectievelijk week 2 en 4 en daarna elke 4 weken tot week 24). Vanwege een consistente discrepantie tussen de instructiehandleiding van het onderzoeksproduct (IP) (IPIM) beschrijving van injectieflaconposities en de daadwerkelijke injectieflaconposities in het IP-pakket werden deelnemers aanvankelijk gerandomiseerd naar 3 armen (placebo, 70 mg en 210 mg) met een verhouding van 3:2:1. Het onderzoek is tijdelijk onderbroken terwijl dit probleem werd onderzocht. Nadat de discrepantie was gecorrigeerd, protocolamendement 3 was geïmplementeerd en de getroffen deelnemers hun dubbelblinde behandelingsperiode hadden voltooid, hervatte de studie de inschrijving en randomisatie volgens protocol. Noch de randomisatie, noch de blinde studie kwamen in gevaar en daarom werd het intent-to-treat-principe gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04105
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Research Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Oostenrijk, 9300
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1050
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Praha 7, Tsjechië, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ileale, ileo-colon of colon ziekte van Crohn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn gedefinieerd door een CDAI-score ≥ 220 en ≤ 450 bij baseline
  • Bewijs van actieve ontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan baseline
  • Heeft een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één van de volgende middelen aangetoond: Immunomodulatoren en/of antitumornecrosefactor (TNF)-middelen of corticosteroïden (alleen niet-Amerikaanse sites).
  • Neurologisch onderzoek vrij van klinisch significante, onverklaarbare tekenen of symptomen tijdens screening en geen klinisch significante verandering voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon heeft voor zover bekend geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose en test negatief op tuberculose tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van de korte darm
  • Vernauwing met obstructieve symptomen binnen 3 maanden
  • Darmoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline, of heeft een darmoperatie gepland binnen 24 weken vanaf baseline
  • Ileostoma en/of colostoma
  • Elk maag- of darmzakje
  • Bewijs van een geïnfecteerd abces
  • Darmperforatie of bewijs van niet-inflammatoire obstructie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Ontlasting positief voor C. difficile-toxine bij screening
  • Elke ongecontroleerde of klinisch significante systemische ziekte
  • Bekend als positief getest op hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke onderliggende aandoening die vatbaar maakt voor infecties
  • Proefpersoon heeft maligniteit (anders dan gereseceerd cutaan basaal- of cutaan plaveiselcelcarcinoom, of in situ behandelde baarmoederhalskanker die als genezen wordt beschouwd) binnen 5 jaar na baseline
  • Kreeg een anti-TNF-middel, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide, tacrolimus, topisch (rectaal) aminosalicylzuur (bijv. Mesalamine) of topisch (rectaal) steroïden, intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden binnen protocol-gespecificeerde tijdsperioden.
  • Elke eerdere blootstelling aan antagonisten van integrines of integrineliganden (bijv. Natalizumab, efalizumab of vedolizumab), rituximab of TNF-kinoïde-immunotherapieën, AMG 181 of enige vorm van celtransplantatie
  • Kreeg behandeling van infectie met intraveneuze (binnen 30 dagen na baseline) of orale (binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deelnemers kregen een placebo via subcutane injectie op dag 1, week 2, week 4 en daarna elke 4 weken tot week 24.

Tijdens de open-labelperiode kregen de deelnemers abrilumab 210 mg eenmaal per 3 maanden (Q3M) gedurende 108 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met abrilumab toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Abrilumab
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 181
Experimenteel: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deelnemers kregen 70 mg abrilumab via subcutane injectie op dag 1, week 2, week 4 en daarna elke 4 weken tot week 24.

Tijdens de open-labelperiode kregen de deelnemers abrilumab 210 mg eenmaal per 3 maanden (Q3M) gedurende 108 weken.
Geneesmiddel: Abrilumab
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 181
Experimenteel: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Deelnemers kregen 21 mg abrilumab via subcutane injectie op dag 1, week 2, week 4 en daarna elke 4 weken (Q4W) tot week 24.

Tijdens de open-labelperiode kregen de deelnemers abrilumab 210 mg eenmaal per 3 maanden (Q3M) gedurende 108 weken.
Geneesmiddel: Abrilumab
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 181
Experimenteel: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Deelnemers kregen een enkele dosis van 210 mg abrilumab via subcutane injectie op dag 1, gevolgd door placebo in week 2, week 4 en daarna elke 4 weken tot week 24.

Tijdens de open-labelperiode kregen de deelnemers abrilumab 210 mg eenmaal per 3 maanden (Q3M) gedurende 108 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met abrilumab toegediend door subcutane injectie
Geneesmiddel: Abrilumab
Toegediend door middel van subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 181

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150 in week 8.

De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het remissiepercentage (percentage deelnemers met remissie) werd berekend op basis van waargenomen gegevens (niet-gecorrigeerd remissiepercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (voorafgaand anti-TNF-gebruik en pre- versus post- Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast remissiepercentage).
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150. De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het remissiepercentage (percentage deelnemers met remissie) werd berekend op basis van waargenomen gegevens (niet-gecorrigeerd remissiepercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (voorafgaand anti-TNF-gebruik en pre- versus post- Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast remissiepercentage).
Week 12
Percentage deelnemers met respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Respons werd gedefinieerd als remissie (een CDAI-score < 150) of een verlaging ten opzichte van baseline in de CDAI-score van ≥ 100 punten.

De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het responspercentage (percentage deelnemers met respons) werd berekend op basis van geobserveerde gegevens (niet-gecorrigeerd responspercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (eerder gebruik van anti-TNF en pre- versus post- Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast responspercentage).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Respons werd gedefinieerd als remissie (een CDAI-score < 150) of een verlaging ten opzichte van baseline in de CDAI-score van ≥ 100 punten.

De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het responspercentage (percentage deelnemers met respons) werd berekend op basis van geobserveerde gegevens (niet-gecorrigeerd responspercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (eerder gebruik van anti-TNF en pre- versus post- Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast responspercentage).
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie in zowel week 12 als week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24

Remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als het bereiken van de criteria voor remissie in zowel week 12 als week 24.

De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het remissiepercentage (percentage deelnemers met aanhoudende remissie) werd berekend op basis van geobserveerde gegevens (ongecorrigeerd remissiepercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (voorafgaand anti-TNF-gebruik en pre- versus post - Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast remissiepercentage).
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie in zowel week 8 als week 24
Tijdsspanne: Week 8 en week 24

Remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150. Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als het bereiken van de criteria voor remissie in zowel week 8 als week 24.

De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.

Het remissiepercentage (percentage deelnemers met aanhoudende remissie) werd berekend op basis van geobserveerde gegevens (ongecorrigeerd remissiepercentage) en ook na toepassing van een logistisch regressiemodel inclusief de factoren behandelingsgroep, stratificatiefactoren (voorafgaand anti-TNF-gebruik en pre- versus post - Protocolamendement 3) en baseline CDAI-score (aangepast remissiepercentage).
Week 8 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De CDAI is een gewogen, samengestelde index van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). Scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110232
  • 2012-000529-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren