Abrilumab (AMG 181) hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom

Deltagerne modtog placebo ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.

• AMG 181

Deltagerne modtog 70 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.

• AMG 181

Deltagerne modtog 21 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4 og hver 4. uge (Q4W) derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.

• AMG 181

Deltagerne fik en enkelt dosis på 210 mg abrilumab ved subkutan injektion på dag 1, efterfulgt af placebo i uge 2, uge ​​4 og hver 4. uge derefter indtil uge 24.

I løbet af den åbne periode fik deltagerne abrilumab 210 mg én gang hver 3. måned (Q3M) i 108 uger.

• AMG 181

Remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150 i uge 8.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med remission) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne i behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret remissionsrate).

Remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150. CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med remission) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne i behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret remissionsrate).

Respons blev defineret som enten remission (en CDAI-score < 150) eller et fald fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 point.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Responsraten (procentdel af deltagere med respons) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret responsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret svarprocent).

Respons blev defineret som enten remission (en CDAI-score < 150) eller et fald fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 point.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Responsraten (procentdel af deltagere med respons) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret responsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før- versus post- Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret svarprocent).

Remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150. Vedvarende remission blev defineret som opnåelse af kriterierne for remission i både uge 12 og uge 24.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med vedvarende remission) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før-versus post). -Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret remissionsrate).

Remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150. Vedvarende remission blev defineret som opnåelse af kriterierne for remission i både uge 8 og uge 24.

CDAI er et vægtet, sammensat indeks af 8 sygdomsvariable (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). Scorer varierer fra cirka 0 til 600, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Remissionsraten (procentdel af deltagere med vedvarende remission) blev beregnet ud fra observerede data (ujusteret remissionsrate) og også efter anvendelse af en logistisk regressionsmodel, herunder faktorerne for behandlingsgruppen, stratificeringsfaktorer (tidligere anti-TNF-brug og før-versus post). -Protokolændring 3) og baseline CDAI-score (justeret remissionsrate).