중등도 내지 중증 크론병 성인의 아브릴루맙(AMG 181)
중등도에서 중증 크론병 대상자에서 AMG 181의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24주 이중 맹검 치료 기간, 108주 공개 라벨 치료 기간 및 2년의 안전성 추적 기간으로 구성되었습니다.
최소한의 개선에 도달하지 않았거나 초기 반응 후 질병 악화를 경험한 참가자는 12주 또는 그 이후에 이중 맹검 기간에 시작하여 3개월마다(Q3M) 공개 라벨 아브릴루맙 210mg을 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 최소 개선에 도달하지 못한 것은 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문(8주차 또는 그 이후)에서 기준선으로부터 ≥ 70점의 CDAI 점수 개선이 없는 것으로 정의되었습니다. 8주차(또는 12주차) 반응 후 질병 악화는 최소 2주 간격의 2회 연속 방문에서 8주차(또는 12주차) CDAI 점수보다 70점 이상 CDAI 점수가 증가하고 CDAI 점수가 > 150.
참가자는 2:1:2:1 비율로 SC 위약 또는 아브릴루맙 21mg, 70mg(1일, 2주, 4주 및 그 후 24주까지 매 4주마다) 또는 210명으로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. mg(1일째에 이어 2주와 4주에 위약 투여, 그 후 24주까지 4주마다). 시험 제품(IP) 지침 설명서(IPIM)의 바이알 위치 설명과 IP 패키지의 실제 바이알 위치 사이의 일관된 불일치로 인해 참가자는 처음에 3개의 암(위약, 70mg 및 210mg)에 무작위 배정되었습니다. 3:2:1의 비율. 이 문제를 조사하는 동안 연구는 일시적으로 중단되었습니다. 불일치가 수정되고 프로토콜 수정안 3이 구현되고 영향을 받는 참가자가 이중 맹검 치료 기간을 완료하면 연구가 프로토콜에 따라 등록 및 무작위 배정을 재개했습니다. 무작위 배정이나 연구 맹검이 손상되지 않았으므로 치료 의도 원칙이 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Køge, 덴마크, 4600
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Århus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20148
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04105
- Research Site
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Minden, 독일, 32423
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70376
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Research Site
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-
New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Research Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Research Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Research Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Research Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Research Site
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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St Veit an der Glan, 오스트리아, 9300
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1050
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Praha 7, 체코, 170 04
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Research Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Research Site
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- Research Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Research Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- Research Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 회장, 회장-결장 또는 결장 크론병으로 진단됨
- 베이스라인에서 CDAI 점수 ≥ 220 및 ≤ 450으로 정의되는 중등도 내지 중증 활동성 크론병
- 기준선 이전 12주 이내에 활동성 염증의 증거
- 면역조절제 및/또는 항종양괴사인자(TNF) 제제 또는 코르티코스테로이드(미국 외 사이트만 해당) 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증되었습니다.
- 임상적으로 유의미하고 설명할 수 없는 징후 또는 증상이 없는 신경학적 검사 및 무작위화 이전에 임상적으로 유의미한 변화가 없음
- 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없으며 스크리닝 중 결핵에 대한 음성 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 단장 증후군
- 3개월 이내 폐쇄 증상이 있는 협착
- 기준선 이전 12주 이내에 장 수술을 받았거나 기준선으로부터 24주 이내에 장 수술을 계획한 경우
- 회장루 및/또는 결장루
- 모든 위 또는 장 주머니
- 감염된 농양의 증거
- 베이스라인 이전 6개월 동안 장 천공 또는 비염증성 폐색의 증거
- 스크리닝 시 C. 디피실레 독소에 양성인 대변
- 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 전신 질환
- B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려짐
- 감염되기 쉬운 모든 기저 질환
- 피험자는 기준선으로부터 5년 이내에 악성 종양(절제된 피부 기저 또는 피부 편평 세포 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 제자리 자궁경부암 제외)을 가짐
- 항TNF 제제, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드, 타크로리무스, 국소(직장) 아미노살리실산(예: 메살라민) 또는 국소(직장) 스테로이드, 정맥내 또는 근육내 코르티코스테로이드를 프로토콜 지정 기간 내에 투여 받았습니다.
- 인테그린 또는 인테그린 리간드(예: 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 베돌리주맙)의 길항제, 리툭시맙 또는 TNF 키노이드 면역요법, AMG 181 또는 모든 형태의 세포 기반 이식에 대한 이전 노출
- 정맥 주사(기준선 30일 이내) 또는 경구(기준선 14일 이내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 감염 치료를 받음
- 중대한 실험실 이상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 Q4W/아브릴루맙 210 mg Q3M
참가자들은 1일차, 2주차, 4주차 및 그 후 24주차까지 4주마다 위약을 피하 주사로 투여 받았습니다. 공개 라벨 기간 동안 참가자들은 108주 동안 3개월에 한 번씩(Q3M) 아브릴루맙 210mg을 투여 받았습니다. |
피하 주사로 투여되는 아브릴루맙과 일치하는 위약
피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아브릴루맙 70 mg Q4W/아브릴루맙 210 mg Q3M
참가자들은 1일차, 2주차, 4주차 및 그 후 24주차까지 매 4주마다 아브릴루맙 70mg을 피하 주사로 투여 받았습니다. 공개 라벨 기간 동안 참가자들은 108주 동안 3개월에 한 번씩(Q3M) 아브릴루맙 210mg을 투여 받았습니다. |
피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아브릴루맙 21 mg Q4W/아브릴루맙 210 mg Q3M
참가자들은 1일차, 2주차, 4주차 및 그 후 24주차까지 4주마다(Q4W) 피하 주사로 아브릴루맙 21mg을 투여 받았습니다. 공개 라벨 기간 동안 참가자들은 108주 동안 3개월에 한 번씩(Q3M) 아브릴루맙 210mg을 투여 받았습니다. |
피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아브릴루맙 210mg/아브릴루맙 210mg Q3M
참가자들은 1일에 아브릴루맙 210mg을 단회 피하주사로 투여받았고, 이어 2주, 4주, 그리고 그 후 24주까지 4주마다 위약을 투여받았다. 공개 라벨 기간 동안 참가자들은 108주 동안 3개월에 한 번(Q3M) 아브릴루맙 210mg을 받았습니다. |
피하 주사로 투여되는 아브릴루맙과 일치하는 위약
피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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관해는 8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 관해율(관해가 있는 참여자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 관해율)를 기반으로 그리고 치료 그룹의 요인, 층화 요인(항 TNF 사용 전 및 사용 전 대 사용 후)을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 적용한 후 계산되었습니다. 프로토콜 수정안 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 관해율). |
8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 차에 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 관해율(관해가 있는 참여자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 관해율)를 기반으로 그리고 치료 그룹의 요인, 층화 요인(항 TNF 사용 전 및 사용 전 대 사용 후)을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 적용한 후 계산되었습니다. 프로토콜 수정안 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 관해율). |
12주차
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12주차에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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반응은 관해(CDAI 점수 < 150) 또는 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 반응률(반응이 있는 참가자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 반응률)를 기반으로 계산되었으며 치료 그룹의 요인, 계층화 요인(이전 항 TNF 사용 및 사용 전 대 사용 후)을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 적용한 후 계산되었습니다. Protocol Amendment 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 반응률). |
기준선 및 12주차
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8주차에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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반응은 관해(CDAI 점수 < 150) 또는 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 반응률(반응이 있는 참가자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 반응률)를 기반으로 계산되었으며 치료 그룹의 요인, 계층화 요인(이전 항 TNF 사용 및 사용 전 대 사용 후)을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 적용한 후 계산되었습니다. Protocol Amendment 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 반응률). |
기준선 및 8주차
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12주차와 24주차 모두 관해가 지속된 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차
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관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의되었습니다. 지속적인 관해는 12주차와 24주차 모두에서 관해 기준을 달성하는 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 관해율(지속적인 관해를 보인 참가자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 관해율)를 기반으로 하고 또한 치료 그룹의 요인, 계층화 요인(이전 항-TNF 사용 및 사전 대 사후 대 -프로토콜 수정안 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 관해율). |
12주차와 24주차
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8주차와 24주차 모두에서 지속적인 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차 및 24주차
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관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 < 150으로 정의되었습니다. 지속적인 관해는 8주차와 24주차 모두에서 관해 기준을 달성하는 것으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). 점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 관해율(지속적인 관해를 보인 참가자의 백분율)은 관찰된 데이터(조정되지 않은 관해율)를 기반으로 하고 또한 치료 그룹의 요인, 계층화 요인(이전 항-TNF 사용 및 사전 대 사후 대 -프로토콜 수정안 3) 및 기준선 CDAI 점수(조정된 관해율). |
8주차 및 24주차
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12주 차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음).
점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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8주 차에 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음).
점수의 범위는 약 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (실제)
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV