Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abrilumab (AMG 181) közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél

2019. május 24. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 181 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az abrilumab hatékonyságának értékelése, a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) remisszióját (CDAI < 150) elérő résztvevők arányával mérve 8 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból, egy 108 hetes nyílt kezelési időszakból és egy 2 éves biztonsági követési időszakból állt.

Azok a résztvevők, akik nem értek el minimális javulást, vagy a kezdeti válasz után a betegség súlyosbodását tapasztalták, lehetőségük volt nyílt elrendezésű 210 mg abrilumabot kapni 3 havonta (Q3M) a kettős vak időszak 12. hetétől vagy azt követően. A minimális javulás elmulasztását úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám nem javult ≥ 70 ponttal a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő látogatáson (a 8. héten vagy azt követően), legalább 2 hét különbséggel. A betegség 8. (vagy 12. hét) utáni súlyosbodását úgy határozták meg, hogy a CDAI-pontszám ≥ 70 ponttal nőtt a 8. (vagy a 12.) heti CDAI-pontszámhoz képest 2 egymást követő, legalább 2 hét különbséggel végzett vizit során, és a CDAI pontszám > 150.

A tervek szerint a résztvevőket 2:1:2:1 arányban randomizálták 21 mg, 70 mg (1. napon, 2. héten, 4. héten, majd ezt követően a 24. hétig 4 hetente) vagy 210. sz. mg (az 1. napon, majd placebo a 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig). A vizsgálati termék (IP) használati utasítása (IPIM) közötti következetes eltérés miatt az injekciós üvegek helyzetének leírása és az injekciós üveg tényleges helyzete az IP-csomagban a résztvevőket kezdetben 3 karra (placebo, 70 mg és 210 mg) randomizálták. 3:2:1 arányban. A vizsgálatot átmenetileg szüneteltették a probléma kivizsgálásának idejére. Miután az eltérést kijavították, a 3. protokoll módosítást végrehajtották, és az érintett résztvevők befejezték a kettős vak kezelési időszakot, a vizsgálat folytatta a beiratkozást és a protokollonkénti randomizálást. Sem a randomizáció, sem a vizsgálati vak nem került veszélybe, ezért a kezelési szándék elvét fenntartották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Ausztria, 9300
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1050
        • Research Site
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
      • Praha 7, Csehország, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dánia, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Research Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Research Site
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Research Site
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Research Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Research Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20148
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Research Site
      • Minden, Németország, 32423
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svájc, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípbéli, ileo-colonális vagy vastagbél- Crohn-betegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
  • Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegség, amelyet a CDAI pontszám ≥ 220 és ≤ 450 a kiinduláskor
  • Aktív gyulladás bizonyítéka a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül
  • Nem megfelelő választ mutatott, a következő szerek közül legalább az egyikre nem reagált, vagy intolerancia: Immunmodulátorok és/vagy tumor nekrózis faktor (TNF) szerek vagy kortikoszteroidok (csak nem egyesült államokbeli helyek).
  • Neurológiai vizsgálat klinikailag szignifikáns, megmagyarázhatatlan jelektől vagy tünetektől mentes a szűrés során, és nem történt klinikailag jelentős változás a randomizálás előtt
  • Az alanynak nem ismert anamnézisében aktív tuberkulózis, és a szűrés során negatív a tuberkulózistesztje

Kizárási kritériumok:

  • Rövid bél szindróma
  • Stricture obstruktív tünetekkel 3 hónapon belül
  • Bélműtét a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül, vagy a kiindulási állapottól számított 24 héten belül tervezett bélműtétet
  • Ileostomia és/vagy kolosztómia
  • Bármilyen gyomor- vagy béltasak
  • A fertőzött tályog bizonyítéka
  • Bélperforáció vagy nem gyulladásos elzáródás jele a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
  • A széklet pozitív C. difficile toxinra a szűréskor
  • Bármilyen nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szisztémás betegség
  • Ismert, hogy pozitívnak bizonyult a hepatitis B vírus felületi antigénjére, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Bármilyen alapbetegség, amely hajlamosít a fertőzésekre
  • Az alany rosszindulatú daganata van (kivéve a kimetszett bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ kezelt, gyógyultnak tekinthető méhnyakrákot) a kiindulási állapottól számított 5 éven belül
  • TNF-ellenes szert, ciklosporint, mikofenolát-mofetilt, szirolimuszt (rapamicint), talidomidot, takrolimuszt, helyi (rektális) aminoszalicilsavat (pl. mezalamin) vagy helyi (rektális) szteroidokat, intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroidokat kapott a protokollban meghatározott időtartamon belül.
  • Integrinek vagy integrin ligandumok antagonistáinak (pl. natalizumab, efalizumab vagy vedolizumab), rituximab vagy TNF kinoid immunterápia, AMG 181, vagy bármilyen sejtalapú transzplantáció bármely korábbi expozíciója
  • Intravénás (a kiindulási értéktől számított 30 napon belül) vagy orális (a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül) antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel végzett fertőzéses kezelésben részesült.
  • Jelentős laboratóriumi eltérések
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

A résztvevők placebót kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig.

A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül.
Drog: Placebo
A szubkután injekcióban beadott abrulabbal történő placebo-egyeztetés
Drog: Abrilumáb
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 181
Kísérleti: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

A résztvevők 70 mg abrilumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig.

A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül.
Drog: Abrilumáb
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 181
Kísérleti: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

A résztvevők 21 mg abrilumabbot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente (Q4W) a 24. hétig.

A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül.
Drog: Abrilumáb
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 181
Kísérleti: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

A résztvevők egyszeri 210 mg abrilumab adagot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, majd placebót a 2. héten, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente a 24. hétig.

A nyílt időszak alatt a résztvevők 210 mg abrilumabot kaptak 3 havonta egyszer (Q3M) 108 héten keresztül.
Drog: Placebo
A szubkután injekcióban beadott abrulabbal történő placebo-egyeztetés
Drog: Abrilumáb
Subcutan injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 181

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét

A remissziót úgy határozták meg, hogy a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) < 150 a 8. héten.

A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A remissziós arányt (a remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint egy logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni). Protokoll 3. módosítása) és a CDAI alapértéke (korrigált remissziós arány).
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150-nél kisebb pontszámaként határozták meg. A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A remissziós arányt (a remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint egy logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni). Protokoll 3. módosítása) és a CDAI alapértéke (korrigált remissziós arány).
12. hét
A résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A választ úgy határozták meg, mint a remisszió (a CDAI pontszám < 150), vagy a CDAI pontszám ≥ 100 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest.

A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A válaszarányt (a válaszadó résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok alapján (kiigazítatlan válaszarány), valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelt csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni) Protokoll 3. módosítás) és a kiindulási CDAI pontszám (korrigált válaszarány).
Alapállapot és 12. hét
A résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A választ úgy határozták meg, mint a remisszió (a CDAI pontszám < 150), vagy a CDAI pontszám ≥ 100 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest.

A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A válaszarányt (a válaszadó résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok alapján (kiigazítatlan válaszarány), valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelt csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és a kezelés előtti és utáni) Protokoll 3. módosítás) és a kiindulási CDAI pontszám (korrigált válaszarány).
Alapállapot és 8. hét
A 12. és a 24. héten is tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét

A remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150-nél kisebb pontszámaként határozták meg. A tartós remissziót úgy határozták meg, mint a remisszió kritériumainak a 12. és a 24. héten való elérését.

A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A remissziós arányt (a tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és azt megelőzően -Protokoll 3. módosítás) és a kiindulási CDAI Score (korrigált remissziós arány).
12. és 24. hét
A 8. és a 24. héten is tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. és 24. hét

A remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) 150-nél kisebb pontszámaként határozták meg. A tartós remissziót úgy határozták meg, mint a remisszió kritériumainak a 8. és 24. héten történő elérését.

A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.

A remissziós arányt (a tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát) a megfigyelt adatok (korrigálatlan remissziós arány) alapján számítottuk ki, valamint logisztikus regressziós modell alkalmazása után, amely magában foglalja a kezelési csoport tényezőit, a rétegződési tényezőket (korábbi anti-TNF-használat és azt megelőzően -Protokoll 3. módosítás) és a kiindulási CDAI Score (korrigált remissziós arány).
8. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A CDAI 8 betegségváltozó súlyozott, összetett indexe (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A pontszámok körülbelül 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszám a súlyosabb betegség aktivitását jelzi.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110232
  • 2012-000529-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel