Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abrilumabi (AMG 181) aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 181:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida abrilumabin tehoa mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) remission (CDAI < 150) 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, 108 viikon avoimesta hoitojaksosta ja 2 vuoden turvallisuuden seurantajaksosta.

Osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet minimaalista paranemista tai jotka kokivat sairauden pahenemisen alkuperäisen vasteen jälkeen, oli mahdollisuus saada avoin 210 mg abrilumabia 3 kuukauden välein (Q3M) kaksoissokkojaksosta viikolla 12 tai sen jälkeen. Minimaalisen parannuksen puuttuminen määriteltiin siten, että CDAI-pistemäärä ei parantunut ≥ 70 pistettä lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä (viikolla 8 tai sen jälkeen) vähintään 2 viikon välein. Taudin paheneminen viikon 8 (tai viikon 12) vasteen jälkeen määriteltiin CDAI-pisteiden nousuksi ≥ 70 pistettä viikosta 8 (tai viikosta 12) verrattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein, ja CDAI-pistemääräksi > 150.

Osallistujat suunniteltiin satunnaistettavaksi suhteessa 2:1:2:1 saamaan SC-plaseboa tai abrilumabia 21 mg:lla, 70 mg:lla (päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24 asti) tai 210 mg (päivänä 1 ja lumelääke viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti). Tutkimustuotteen (IP) käyttöohjeen (IPIM) välisen johdonmukaisen ristiriidan vuoksi injektiopullojen asemien kuvauksen ja todellisen injektiopullon sijainnin IP-paketissa osallistujat satunnaistettiin alun perin kolmeen haaraan (plasebo, 70 mg ja 210 mg) satunnaistuksen avulla. suhde 3:2:1. Tutkimus keskeytettiin väliaikaisesti tämän ongelman tutkimisen ajaksi. Kun poikkeama oli korjattu, pöytäkirjan muutos 3 otettiin käyttöön ja sairaat osallistujat suorittivat kaksoissokkohoitojaksonsa, tutkimuksessa jatkettiin ilmoittautumista ja satunnaistamista protokollaa kohti. Sen paremmin satunnaistaminen kuin tutkimussokeuskaan eivät vaarantuneet, ja siksi intent-to-treat -periaate säilytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Itävalta, 9300
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1050
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Ranska, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04105
        • Research Site
      • Minden, Saksa, 32423
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • Køge, Tanska, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
      • Praha 7, Tšekki, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Research Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Research Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu suolisuolen, paksusuolen tai paksusuolen Crohnin tauti vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti, jonka CDAI-pistemäärä on ≥ 220 ja ≤ 450 lähtötilanteessa
  • Todisteet aktiivisesta tulehduksesta 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista: Immunomodulaattorit ja/tai antitumornekroositekijät (TNF) tai kortikosteroidit (vain Yhdysvaltojen ulkopuoliset paikat).
  • Neurologinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä, selittämättömiä merkkejä tai oireita seulonnan aikana eikä kliinisesti merkittävää muutosta ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöllä ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia ja hänellä on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Stricture ja obstruktiiviset oireet 3 kuukauden sisällä
  • Suolistoleikkaus 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai on suunnitellut suolileikkausta 24 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Ileostomia ja/tai kolostomia
  • Mikä tahansa mahalaukun tai suoliston pussi
  • Todisteet tartunnan saaneesta paiseesta
  • Suolen perforaatio tai merkkejä ei-inflammatorisesta tukkeutumisesta 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Uloste positiivinen C. difficile -toksiinille seulonnassa
  • Mikä tahansa hallitsematon tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Tiedetään positiiviseksi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa infektioille
  • Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, jota pidetään parantuneena) 5 vuoden sisällä lähtötasosta
  • Sai anti-TNF-ainetta, syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, sirolimuusia (rapamysiini), talidomidia, takrolimuusia, paikallista (rektaalista) aminosalisyylihappoa (esim. mesalamiinia) tai paikallisia (rektaalisia) steroideja, suonensisäisiä tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja protokollan määrätyn ajan kuluessa.
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen integriinien tai integriiniligandien antagonisteille (esim. natalitsumabille, efalitsumabille tai vedolitsumabille), rituksimabille tai TNF-kinoidi-immunoterapialle, AMG 181:lle tai mille tahansa solupohjaiselle siirrolle
  • Saatu infektion hoitoa suonensisäisillä (30 päivän sisällä lähtötasosta) tai suun kautta (14 päivän sisällä ennen lähtötasoa) antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopivuus subkutaanisena injektiona annettavan abrilumabin kanssa
Lääke: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 70 mg Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat 70 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Lääke: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 21 mg Q4W/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat 21 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Lääke: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181
Kokeellinen: Abrilumabi 210 mg/Abrilumabi 210 mg Q3M

Osallistujat saivat kerta-annoksen 210 mg abrilumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, mitä seurasi lumelääke viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 24 asti.

Avoimen jakson aikana osallistujat saivat 210 mg abrilumabia kerran kolmessa kuukaudessa (Q3M) 108 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopivuus subkutaanisena injektiona annettavan abrilumabin kanssa
Lääke: Abrilumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • AMG 181

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi < 150 viikolla 8.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen hoitoa ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja CDAI-pistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi < 150. CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen hoitoa ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja CDAI-pistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Vaste määriteltiin joko remissioksi (CDAI-pistemäärä < 150) tai CDAI-pisteiden ≥ 100 pisteen laskuksi lähtötasosta.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Vasteprosentti (vastaan ​​saaneiden osallistujien prosenttiosuus) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton vasteprosentti) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja aikaisempi anti-TNF-käyttö ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja CDAI-pisteet (mukautettu vasteprosentti).
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

Vaste määriteltiin joko remissioksi (CDAI-pistemäärä < 150) tai CDAI-pisteiden ≥ 100 pisteen laskuksi lähtötasosta.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Vasteprosentti (vastaan ​​saaneiden osallistujien prosenttiosuus) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton vasteprosentti) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja aikaisempi anti-TNF-käyttö ja sen jälkeen). Pöytäkirjan muutos 3) ja CDAI-pisteet (mukautettu vasteprosentti).
Lähtötilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio sekä viikolla 12 että viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24

Remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi < 150. Jatkuva remissio määriteltiin remission kriteerien saavuttamiseksi sekä viikolla 12 että viikolla 24.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen jälkeistä hoitoa). -Protokollan muutos 3) ja CDAI:n peruspistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva remissio sekä viikolla 8 että viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 24

Remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi < 150. Jatkuva remissio määriteltiin remission kriteerien saavuttamiseksi sekä viikolla 8 että viikolla 24.

CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Remissioaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva remissio) laskettiin havaittujen tietojen perusteella (korjaamaton remissioaste) ja myös logistisen regressiomallin soveltamisen jälkeen, joka sisälsi hoitoryhmän tekijät, kerrostustekijät (aiempi anti-TNF-käyttö ja ennen jälkeistä hoitoa). -Protokollan muutos 3) ja CDAI:n peruspistemäärä (mukautettu remissioaste).
Viikko 8 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
CDAI on 8 sairausmuuttujan painotettu yhdistelmäindeksi (ulosteiden tiheys, vatsakivun vakavuus, yleisen hyvinvoinnin aste, suolen ulkopuolisten oireiden tai fisteli esiintyminen tai puuttuminen, ripulilääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen, esiintyminen tai vatsan massan, hematokriitin ja ruumiinpainon puuttuminen). Pisteet vaihtelevat noin 0–600, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110232
  • 2012-000529-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa