Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abrilumab (AMG 181) u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 181 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności abrilumabu mierzona odsetkiem uczestników, u których uzyskano remisję według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (CDAI < 150) po leczeniu trwającym 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 108-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz 2-letniego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Uczestnicy, którzy nie osiągnęli minimalnej poprawy lub doświadczyli pogorszenia choroby po początkowej odpowiedzi, mieli możliwość otrzymywania otwartej próby abrilumabu w dawce 210 mg co 3 miesiące (Q3M), począwszy od okresu podwójnie ślepej próby w 12. tygodniu lub później. Nieosiągnięcie minimalnej poprawy zdefiniowano jako brak poprawy wyniku CDAI o ≥ 70 punktów od wartości wyjściowej podczas 2 kolejnych wizyt (w 8. tygodniu lub później) w odstępie co najmniej 2 tygodni. Pogorszenie choroby po 8. (lub 12. tygodniu) odpowiedź zdefiniowano jako zwiększenie wyniku CDAI o ≥ 70 punktów w stosunku do 8. (lub 12. tygodnia) wyniku CDAI podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni oraz > 150.

Zaplanowano randomizację uczestników w stosunku 2:1:2:1 do placebo lub abrilumabu SC w dawce 21 mg, 70 mg (w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24) lub 210 mg (w 1. dniu, a następnie placebo w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 24. tygodnia). Ze względu na stałą rozbieżność między opisem pozycji fiolek (IPIM) w instrukcji produktu badanego (IP) a rzeczywistymi pozycjami fiolek w pakiecie IP, uczestnicy zostali początkowo losowo przydzieleni do 3 grup (placebo, 70 mg i 210 mg) z randomizacją stosunek 3:2:1. Badanie zostało tymczasowo wstrzymane na czas zbadania tego problemu. Po skorygowaniu rozbieżności, wdrożeniu poprawki 3 do protokołu i dotkniętych nią uczestników zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wznowiono rekrutację do badania i randomizację zgodnie z protokołem. Ani randomizacja, ani ślepe badanie nie zostały naruszone, dlatego zachowano zasadę zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1050
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Praha 7, Czechy, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Research Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, definiowana przez punktację CDAI ≥ 220 i ≤ 450 na początku badania
  • Dowody na aktywny stan zapalny w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej jednego z następujących środków: Immunomodulatory i/lub środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub kortykosteroidy (tylko miejsca poza Stanami Zjednoczonymi).
  • Badanie neurologiczne wolne od klinicznie istotnych, niewyjaśnionych oznak lub objawów podczas badania przesiewowego i bez klinicznie istotnych zmian przed randomizacją
  • Podmiot nie ma znanej historii czynnej gruźlicy i ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół krótkiego jelita
  • Zwężenie z objawami obturacyjnymi w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja jelita w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub zaplanowana operacja jelita w ciągu 24 tygodni od punktu początkowego
  • Ileostomia i/lub kolostomia
  • Dowolny worek żołądkowy lub jelitowy
  • Dowód zakażonego ropnia
  • Perforacja jelita lub dowód niezapalnej niedrożności w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego
  • Każda niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa
  • Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Każdy podstawowy stan, który predysponuje do infekcji
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry lub leczony rak szyjki macicy in situ uważany za wyleczony) w ciągu 5 lat od wartości początkowej
  • Otrzymał lek anty-TNF, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, sirolimus (rapamycynę), talidomid, takrolimus, miejscowy (podawany doodbytniczo) kwas aminosalicylowy (np.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na antagonistów integryn lub ligandów integryn (np. natalizumab, efalizumab lub wedolizumab), rytuksymab lub immunoterapie kinoidalne TNF, AMG 181 lub jakąkolwiek formę przeszczepu komórkowego
  • Otrzymane leczenie infekcji za pomocą dożylnych (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej) lub doustnych (w ciągu 14 dni przed datą wyjściową) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg co 3 miesiące

Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie aż do tygodnia 24.

W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do abrilumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Abrilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 181
Eksperymentalny: Abrilumab 70 mg co 4 tyg./Abrilumab 210 mg co 3 mies

Uczestnicy otrzymywali 70 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.

W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni.
Lek: Abrilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 181
Eksperymentalny: Abrilumab 21 mg co 4 tyg./Abrilumab 210 mg co 3 mies

Uczestnicy otrzymywali 21 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 24.

W okresie badania otwartego uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni.
Lek: Abrilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 181
Eksperymentalny: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg co 3 miesiące

Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 210 mg abrilumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, a następnie placebo w tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.

W okresie otwartej próby uczestnicy otrzymywali abrilumab w dawce 210 mg raz na 3 miesiące (Q3M) przez 108 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do abrilumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Abrilumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Remisję zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 8. tygodniu.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik remisji (odsetek uczestników z remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik remisji).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150. CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik remisji (odsetek uczestników z remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik remisji).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Odpowiedź zdefiniowano jako remisję (wynik CDAI < 150) lub spadek wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedzią) obliczono na podstawie zaobserwowanych danych (nieskorygowany odsetek odpowiedzi), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczenia, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik odpowiedzi).
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Odpowiedź zdefiniowano jako remisję (wynik CDAI < 150) lub spadek wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik odpowiedzi (odsetek uczestników z odpowiedzią) obliczono na podstawie zaobserwowanych danych (nieskorygowany odsetek odpowiedzi), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczenia, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po Protokół Poprawka 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik odpowiedzi).
Linia bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z trwałą remisją zarówno w 12., jak i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24

Remisję zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150. Trwałą remisję zdefiniowano jako osiągnięcie kryteriów remisji zarówno w 12., jak i 24. tygodniu.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik remisji (odsetek uczestników z utrzymującą się remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po – Poprawka do Protokołu 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik remisji).
Tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników z utrzymującą się remisją w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 24

Remisję zdefiniowano jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150. Trwałą remisję zdefiniowano jako osiągnięcie kryteriów remisji zarówno w 8, jak i 24 tygodniu.

CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Współczynnik remisji (odsetek uczestników z utrzymującą się remisją) obliczono na podstawie obserwowanych danych (nieskorygowany wskaźnik remisji), a także po zastosowaniu modelu regresji logistycznej, w tym czynników grupy leczonej, czynników stratyfikacyjnych (wcześniejsze zastosowanie anty-TNF i przed i po – Poprawka do Protokołu 3) i wyjściowy wynik CDAI (skorygowany wskaźnik remisji).
Tydzień 8 i tydzień 24
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
CDAI jest ważonym, złożonym wskaźnikiem 8 zmiennych chorobowych (częstość wypróżnień, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetok, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wyniki mieszczą się w zakresie od około 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110232
  • 2012-000529-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj