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Abrilumab (AMG 181) bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

24. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 181 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Abrilumab, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die nach 8-wöchiger Behandlung eine Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (CDAI < 150) erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einer 108-wöchigen offenen Behandlungsphase und einer zweijährigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit.

Teilnehmer, die keine minimale Besserung erreichten oder bei denen sich die Krankheit nach dem ersten Ansprechen verschlimmerte, hatten die Möglichkeit, ab der Doppelblindphase in Woche 12 oder danach alle 3 Monate (Q3M) 210 mg Abrilumab offen zu erhalten. Das Nichterreichen einer minimalen Verbesserung wurde definiert als das Fehlen einer Verbesserung des CDAI-Scores um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (in oder nach Woche 8) im Abstand von mindestens zwei Wochen. Eine Verschlechterung der Krankheit nach dem Ansprechen in Woche 8 (oder Woche 12) wurde definiert als ein Anstieg des CDAI-Scores um ≥ 70 Punkte gegenüber dem CDAI-Score in Woche 8 (oder Woche 12) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen und einem CDAI-Score von > 150.

Es war geplant, die Teilnehmer im Verhältnis 2:1:2:1 randomisiert einer subkutanen Gabe von Placebo oder Abrilumab mit 21 mg, 70 mg (an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24) oder 210 zuzuteilen mg (am Tag 1, gefolgt von Placebo in den Wochen 2 und 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24). Aufgrund einer anhaltenden Diskrepanz zwischen der Beschreibung der Fläschchenpositionen in der Gebrauchsanweisung (IPIM) des Prüfpräparats (IP) und den tatsächlichen Fläschchenpositionen in der IP-Verpackung wurden die Teilnehmer zunächst mit einer Randomisierung in drei Arme (Placebo, 70 mg und 210 mg) randomisiert Verhältnis 3:2:1. Die Studie wurde vorübergehend unterbrochen, während dieses Problem untersucht wurde. Nachdem die Diskrepanz behoben, Protokolländerung 3 umgesetzt und die betroffenen Teilnehmer ihre doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, wurde die Studie mit der Rekrutierung und Randomisierung gemäß Protokoll wieder aufgenommen. Weder die Randomisierung noch die Blindstudie wurden beeinträchtigt und daher wurde das Intent-to-Treat-Prinzip beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • St Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn wurde Morbus Crohn im Ileum, im Ileokolon oder im Dickdarm diagnostiziert
  • Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI-Score ≥ 220 und ≤ 450 zu Studienbeginn
  • Nachweis einer aktiven Entzündung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Es wurde eine unzureichende Reaktion auf, ein Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe nachgewiesen: Immunmodulatoren und/oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe oder Kortikosteroide (nur Standorte außerhalb der USA).
  • Neurologische Untersuchung ohne klinisch signifikante, ungeklärte Anzeichen oder Symptome während des Screenings und ohne klinisch signifikante Veränderung vor der Randomisierung
  • Bei der Person ist keine aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte bekannt, und beim Screening wurde ein negativer Tuberkulosetest durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Striktur mit obstruktiven Symptomen innerhalb von 3 Monaten
  • Darmoperation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Darmoperation innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn
  • Ileostomie und/oder Kolostomie
  • Jeder Magen- oder Darmbeutel
  • Hinweise auf einen infizierten Abszess
  • Darmperforation oder Anzeichen einer nicht entzündlichen Obstruktion in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Stuhl positiv auf C. difficile-Toxin beim Screening
  • Jede unkontrollierte oder klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
  • Es ist bekannt, dass Sie positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
  • Jede Grunderkrankung, die zu Infektionen führt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme eines resezierten kutanen Basal- oder kutanen Plattenepithelkarzinoms oder eines in situ behandelten Gebärmutterhalskrebses, der als geheilt gilt).
  • Erhielt innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume ein Anti-TNF-Mittel, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid, Tacrolimus, topische (rektale) Aminosalicylsäure (z. B. Mesalamin) oder topische (rektale) Steroide, intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroide.
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Antagonisten von Integrinen oder Integrinliganden (z. B. Natalizumab, Efalizumab oder Vedolizumab), Rituximab oder TNF-Kinoid-Immuntherapien, AMG 181 oder irgendeiner Form zellbasierter Transplantation
  • Behandlung der Infektion mit intravenösen (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn) oder oralen (innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erhalten
  • Signifikante Laboranomalien
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten Placebo durch subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Abrilumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 70 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten 70 mg Abrilumab als subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang 210 mg Abrilumab einmal alle 3 Monate (Q3M).
Arzneimittel: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 21 mg Q4W/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten 21 mg Abrilumab durch subkutane Injektion an Tag 1, Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang alle 3 Monate (Q3M) 210 mg Abrilumab.
Arzneimittel: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181
Experimental: Abrilumab 210 mg/Abrilumab 210 mg Q3M

Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 210 mg Abrilumab als subkutane Injektion, gefolgt von Placebo in Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24.

Während der offenen Phase erhielten die Teilnehmer 108 Wochen lang alle 3 Monate (Q3M) 210 mg Abrilumab.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Abrilumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Abrilumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG181

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Eine Remission wurde als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150 in Woche 8 definiert.

Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Einnahme und vor- versus nachträgliche Anwendung) umfasste. Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Eine Remission wurde als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150 definiert. Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Einnahme und vor- versus nachträgliche Anwendung) umfasste. Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Das Ansprechen wurde entweder als Remission (ein CDAI-Score < 150) oder als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Ansprechrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Ansprechrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Einnahme und vor- versus nachträgliche Anwendung) umfasste. Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Rücklaufquote).
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Das Ansprechen wurde entweder als Remission (ein CDAI-Score < 150) oder als Rückgang des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Ansprechrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Ansprechrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Einnahme und vor- versus nachträgliche Anwendung) umfasste. Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Rücklaufquote).
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission sowohl in Woche 12 als auch in Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24

Eine Remission wurde als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150 definiert. Eine anhaltende Remission wurde definiert als das Erreichen der Remissionskriterien sowohl in Woche 12 als auch in Woche 24.

Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und vor- versus nachher) umfasste -Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24

Eine Remission wurde als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150 definiert. Eine anhaltende Remission wurde definiert als das Erreichen der Remissionskriterien sowohl in Woche 8 als auch in Woche 24.

Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.

Die Remissionsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission) wurde auf der Grundlage beobachteter Daten (unbereinigte Remissionsrate) und auch nach Anwendung eines logistischen Regressionsmodells berechnet, das die Faktoren der Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktoren (vorherige Anti-TNF-Anwendung und vor- versus nachher) umfasste -Protokolländerung 3) und Basis-CDAI-Score (angepasste Remissionsrate).
Woche 8 und Woche 24
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der CDAI ist ein gewichteter, zusammengesetzter Index aus 8 Krankheitsvariablen (Stuhlhäufigkeit, Schwere der Bauchschmerzen, Grad des allgemeinen Wohlbefindens, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein extraintestinaler Manifestationen oder Fisteln, Verwendung oder Nichtverwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein bzw Fehlen einer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht). Die Werte reichen von etwa 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hinweist.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110232
  • 2012-000529-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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