Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie over raltegravir, tenofovir en emtricitabine voor peri-exposure profylaxe voor hiv-infectie (PERIEP)

26 september 2012 bijgewerkt door: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Een pilootstudie naar de veiligheid, aanvaardbaarheid, gedragsimpact en HIV-sero-incidentie bij mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen met toegang tot Isentress 400 mg tweemaal daags + Truvada eenmaal daags voor peri-blootstelling Chemoprofylaxe voor HIV-infectie Chemoprofylaxe voor HIV-infectie

Dit wordt een pilot, open-label studie met 65 deelnemers. Alle deelnemers worden gevolgd tot seroconversie of tot de laatste ingeschreven deelnemer een follow-up van één jaar heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het studienummer van de deelnemer wordt gegeven tijdens het screeningsbezoek, voorafgaand aan opname in het onderzoek.

De gekozen interventie en het studieregime zijn gebaseerd op de dynamiek van virale infectie en de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen. Om reverse transcriptie te remmen, moeten nucleoside- en nucleotide-analogen intracellulair worden gefosforyleerd. Aan de andere kant geven de beschikbare gegevens aan dat het ongeveer 10 uur duurt tussen de blootstelling en de hiv-virale integratie, waardoor Raltegravir de kans krijgt om de integratie te blokkeren en zo infectie te voorkomen, aangezien dit geneesmiddel niet hoeft te worden gemetaboliseerd om zijn effect uit te oefenen. . De interventie wordt gedurende 4 weken na blootstelling gehandhaafd, in overeenstemming met de Braziliaanse en CDC-richtlijnen voor PEP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met gerapporteerd risicovol gedrag (en verwacht toekomstig risicovol gedrag) maar die in het directe verleden niet zijn blootgesteld, zullen de focus van dit onderzoek zijn.

Deelnemers krijgen eenmaal daags raltegravir 400 mg tweemaal daags + Truvada voorgeschreven. Alle deelnemers aan de studie ontvangen een startpakket voor 4 dagen. Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om studiegeneesmiddelen te starten als ze een blootstelling van een slijmvlies (oraal, urethraal, anaal) aan sperma verwachten of ervaren. Proefpersonen die deze blootstellingen verwachten of ervaren, zullen worden geïnstrueerd om 1 pil Raltegravir 400 mg en één pil truvada in te nemen, gevolgd door een tweede dosis Raltegravir 12 uur later. Vanaf de tweede dag krijgen de deelnemers de instructie om Raltegravir 400 mg BID + Truvada eenmaal daags in te nemen. De eerste dosis mag niet later dan 6 uur vóór of 6 uur na de verwachte of daadwerkelijke blootstelling worden ingenomen en moet gedurende 28 dagen worden voortgezet.

Ingeschreven proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om zich binnen 4 dagen na het begin van de studiemedicatie op de onderzoekslocatie te melden om te reageren op een CASI-vragenlijst en om bloed te laten afnemen. Ze zullen worden geïnstrueerd om aan het einde van de 4 weken durende chemoprofylaxe-kuur terug te komen voor herevaluatie en om nog een 4-daagse voorraad medicatie te krijgen. Onder geen enkele omstandigheid krijgt een deelnemer een voorraad medicatie voor meer dan 4 weken; ze zullen allemaal worden beoordeeld op toxiciteit en therapietrouw na elke kuur chemoprofylaxe.

De deelnemers aan de studie zullen nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid na elke chemoprofylaxekuur en aan het einde van de proef. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de plaats als ze bepaalde symptomen ervaren die consistent zijn met ernstige toxiciteit. Bij elke evaluatie zal een zorgvuldige klinische anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, inclusief hiv-serologie, worden uitgevoerd. De therapietrouw wordt geschat op basis van zelfrapportage en het aantal pillen. Tijdens elk bezoek worden proefpersonen eraan herinnerd dat ze risicovol seksueel gedrag niet moeten vergroten. HIV-serologie en respons op een CASI-vragenlijst zullen maandelijks worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen worden in de klinische proef opgenomen als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:

  • Mannelijk geslacht (bij geboorte);
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • HIV-1-niet-geïnfecteerd;
  • Afwezigheid van tekenen of symptomen die passen bij een acute virale ziekte
  • Bewijs van een hoog risico op het oplopen van een hiv-1-infectie, waaronder een van de volgende: 1) Geen condoomgebruik tijdens de laatste receptieve en/of insertieve anale omgang met een mannelijke hiv-positieve partner of een mannelijke partner met onbekende hiv-status tijdens de laatste 6 maanden; (2) anale omgang met meer dan 4 mannelijke sekspartners gedurende de laatste 6 maanden; (3) uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor anale seks met een mannelijke partner gedurende de laatste 6 maanden; (4) seks met een mannelijke partner en soa-diagnose gedurende de laatste 6 maanden of bij screening, of (5) seksuele partner van een hiv-geïnfecteerde man bij wie condooms niet consequent worden gebruikt.
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Glycosurie of proteïnurie
  • Acute hepatitis B-infectie
  • Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
  • Actief alcohol- of drugsgebruik wordt als voldoende beschouwd om naleving van eventuele studieprocedures te belemmeren
  • heeft bij inschrijving enige andere voorwaarde die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, verstrekking van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan; deelname aan het onderzoek onveilig maken; de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijken; of anderszins interfereren met het bereiken van de studiedoelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isentress+Truvada
Alle deelnemers krijgen de tussenkomst
Geneesmiddel: Truvada en Isentress

Proefpersonen met gerapporteerd risicovol gedrag (en verwacht toekomstig risicovol gedrag) maar die in het directe verleden niet zijn blootgesteld, zullen de focus van dit onderzoek zijn.

Deelnemers krijgen eenmaal daags raltegravir 400 mg tweemaal daags + Truvada voorgeschreven. Alle deelnemers aan de studie ontvangen een startpakket voor 4 dagen. Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om studiegeneesmiddelen te starten als ze een blootstelling van een slijmvlies (oraal, urethraal, anaal) aan sperma verwachten of ervaren. Proefpersonen die deze blootstellingen verwachten of ervaren, zullen worden geïnstrueerd om 1 pil Raltegravir 400 mg en één pil truvada in te nemen, gevolgd door een tweede dosis Raltegravir 12 uur later. Vanaf de tweede dag krijgen de deelnemers de instructie om Raltegravir 400 mg BID + Truvada eenmaal daags in te nemen. De eerste dosis mag niet later dan 6 uur vóór of 6 uur na de verwachte of daadwerkelijke blootstelling worden ingenomen en moet gedurende 28 dagen worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 16 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-seroincidentie
Tijdsspanne: 16 maanden
Percentage van nieuwe infecties
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS# 39550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren