Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a raltegravirról, a tenofovirról és az emtricitabinról a HIV-fertőzés peri-expozíciós profilaxisában (PERIEP)

2012. szeptember 26. frissítette: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Kísérleti tanulmány a biztonságról, az elfogadhatóságról, a viselkedésre gyakorolt ​​hatásról és a HIV-szeroincidenciáról olyan magas kockázatú férfiak körében, akik nemi életet élnek olyan férfiakkal, akik hozzáférnek az Isentresshez naponta kétszer 400 mg + Truvada, expozíciós kemoprofilaxis HIV-fertőzés kemoprofilaxisa HIV-fertőzés esetén

Ez egy kísérleti, nyílt címû tanulmány 65 résztvevő részvételével. Minden résztvevőt követnek a szerokonverzióig, vagy addig, amíg az utolsó beiratkozott résztvevő be nem fejezi az egyéves nyomon követést, attól függően, hogy melyik történik előbb. A résztvevő vizsgálat számát a szűrőlátogatás alkalmával adják meg, mielőtt a vizsgálatba bevonják.

A választott beavatkozás és vizsgálati rend a vírusfertőzés dinamikáján és a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáján alapul. A reverz transzkripció gátlásához a nukleozid és nukleotid analógokat intracellulárisan foszforilálni kell. Másrészt a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy körülbelül 10 óra telik el az expozíció és a HIV vírus beépülése között, ami lehetőséget kínál a Raltegravir számára, hogy blokkolja a beilleszkedést és ezáltal megakadályozza a fertőzést, mivel ennek a gyógyszernek nem kell metabolizálódnia ahhoz, hogy kifejtse hatását. . A beavatkozást az expozíciót követő 4 hétig fenntartják a brazil és a CDC PEP-re vonatkozó irányelveinek megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány középpontjában azok az alanyok állnak, akikről beszámoltak magas kockázatú viselkedésről (és várhatóan jövőbeli magas kockázatú viselkedésről), de a közvetlen múltban nem volt kitéve.

A résztvevőknek naponta egyszer 400 mg raltegravirt és naponta egyszer Truvada-t írnak fel. A vizsgálat minden résztvevője 4 napos kezdőcsomagot kap. A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy kezdjék meg a vizsgált gyógyszerek szedését, ha arra számítanak, vagy azt tapasztalják, hogy bármely nyálkahártya (orális, húgycső, anális) a spermával érintkezik. Azokat az alanyokat, akik ilyen expozícióra számítanak vagy tapasztalnak, 1 tabletta Raltegravir 400 mg-ot és egy truvada tablettát kell bevenniük, majd 12 órával később egy második adag Raltegravirt. A második naptól kezdve a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegyenek be Raltegravir 400 mg BID + Truvada-t. Az első adagot legfeljebb 6 órával a várható vagy tényleges expozíció előtt vagy 6 órával azután szabad bevenni, és 28 napig folytatni kell.

A beiratkozott alanyok arra is utasítást kapnak, hogy a vizsgálat megkezdését követő 4 napon belül jelentkezzenek a vizsgálat helyszínén, hogy válaszoljanak a CASI-kérdőívre, és vért vegyenek. Utasítást kapnak, hogy a 4 hetes kemoprofilaxis kúra végén térjenek vissza újraértékelésre, és kapjanak újabb 4 napos gyógyszert. Semmilyen körülmények között egyetlen résztvevő sem kaphat 4 hétnél hosszabb gyógyszerkészletet; mindegyiknél értékelni kell a toxicitást és az adherenciát a kemoprofilaxis minden egyes lefolyása után.

A vizsgálatban résztvevőket minden kemoprofilaxis után és a vizsgálat végén szorosan ellenőrizni fogják a biztonság érdekében. Ezenkívül az alanyokat utasítják, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a helyszínnel, ha súlyos toxicitásnak megfelelő tüneteket tapasztalnak. Minden értékeléskor gondos klinikai anamnézist, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, beleértve a HIV-szerológiát is. A betartást az önbevallás és a tabletták száma alapján becsülik meg. Minden látogatás során emlékeztetik az alanyokat arra, hogy ne fokozzák a magas kockázatú szexuális viselkedést. A HIV-szerológiát és a CASI-kérdőívre adott válaszokat havonta elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek vehetnek részt a klinikai vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Férfi szex (születéskor);
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • HIV-1-fertőzetlen;
  • Az akut vírusos betegséggel összeegyeztethető jelek vagy tünetek hiánya
  • Bizonyíték a HIV-1 fertőzés megszerzésének magas kockázatára, beleértve a következők bármelyikét: 1) Tilos az óvszer használata az utolsó receptív és/vagy inszertív anális közösülés során HIV-pozitív férfi partnerrel vagy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az utolsó során. 6 hónap; (2) anális közösülés több mint 4 férfi szexpartnerrel az elmúlt 6 hónapban; (3) pénz, ajándék, lakhely vagy drog cseréje anális szexre egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónap során; (4) szexuális kapcsolat férfi partnerrel és STI diagnózis az elmúlt 6 hónapban vagy szűréskor, vagy (5) olyan HIV-fertőzött férfi szexuális partnere, akinél nem használnak folyamatosan óvszert.
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Glycosuria vagy proteinuria
  • Akut hepatitis B fertőzés
  • A traumával nem összefüggő kóros csonttörések anamnézisében
  • Az aktív alkohol- vagy kábítószer-használat elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati eljárások betartását
  • a beiratkozáskor bármilyen egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott hozzájárulás megadását; a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenni; megnehezíti a tanulmányi eredményekre vonatkozó adatok értelmezését; vagy más módon akadályozza a tanulmányi célok elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Isentress+Truvada
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást
Drog: Truvada és Isentress

A tanulmány középpontjában azok az alanyok állnak, akikről beszámoltak magas kockázatú viselkedésről (és várhatóan jövőbeli magas kockázatú viselkedésről), de a közvetlen múltban nem volt kitéve.

A résztvevőknek naponta egyszer 400 mg raltegravirt és naponta egyszer Truvada-t írnak fel. A vizsgálat minden résztvevője 4 napos kezdőcsomagot kap. A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy kezdjék meg a vizsgált gyógyszerek szedését, ha arra számítanak, vagy azt tapasztalják, hogy bármely nyálkahártya (orális, húgycső, anális) a spermával érintkezik. Azokat az alanyokat, akik ilyen expozícióra számítanak vagy tapasztalnak, 1 tabletta Raltegravir 400 mg-ot és egy truvada tablettát kell bevenniük, majd 12 órával később egy második adag Raltegravirt. A második naptól kezdve a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta egyszer vegyenek be Raltegravir 400 mg BID + Truvada-t. Az első adagot legfeljebb 6 órával a várható vagy tényleges expozíció előtt vagy 6 órával azután szabad bevenni, és 28 napig folytatni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 16 hónap
A nemkívánatos események száma és súlyossága
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV szeroincidencia
Időkeret: 16 hónap
Új fertőzések előfordulási aránya
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Projeto Praça Onze

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS# 39550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Truvada és Isentress

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel