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Une étude pilote sur le raltégravir, le ténofovir et l'emtricitabine pour la prophylaxie péri-exposition de l'infection par le VIH (PERIEP)

26 septembre 2012 mis à jour par: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Une étude pilote sur l'innocuité, l'acceptabilité, l'impact sur le comportement et la séroincidence du VIH chez les hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes ayant accès à Isentress 400 mg deux fois par jour + Truvada une fois par jour pour la chimioprophylaxie péri-exposition de l'infection par le VIH Chimioprophylaxie de l'infection par le VIH

Il s'agira d'une étude pilote ouverte impliquant 65 participants. Tous les participants seront suivis jusqu'à la séroconversion ou jusqu'à ce que le dernier participant inscrit termine une année de suivi, selon la première éventualité. Le numéro d'étude du participant sera donné lors de la visite de sélection, avant l'inclusion dans l'étude.

L'intervention choisie et le régime d'étude sont basés sur la dynamique de l'infection virale et la pharmacocinétique des médicaments à l'étude. Afin d'inhiber la transcription inverse, les nucléosides et les analogues de nucléotides doivent être phosphorylés de manière intracellulaire. En revanche, les données disponibles indiquent qu'il s'écoule environ 10 heures entre l'exposition et l'intégration virale du VIH, offrant une fenêtre d'opportunité au Raltégravir pour bloquer l'intégration et ainsi prévenir l'infection, étant donné que ce médicament n'a pas besoin d'être métabolisé pour exercer son effet. . L'intervention sera maintenue pendant 4 semaines après l'exposition, conformément aux directives brésiliennes et CDC pour la PPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ayant un comportement à haut risque signalé (et un comportement à haut risque futur anticipé) mais aucune exposition dans le passé immédiat seront au centre de cette étude.

Les participants se verront prescrire du raltégravir 400 mg BID + Truvada une fois par jour. Tous les participants à l'étude recevront un pack de démarrage de 4 jours. Les participants à l'étude seront invités à commencer l'étude des médicaments s'ils prévoient ou subissent une exposition de toute membrane muqueuse (orale, urétrale, anale) au sperme. Les sujets qui s'attendent à ou subissent ces expositions seront invités à prendre 1 comprimé de raltégravir 400 mg et un comprimé de truvada, suivis d'une seconde dose de raltégravir 12 heures plus tard. À partir du deuxième jour, les participants seront invités à prendre Raltegravir 400 mg BID + Truvada une fois par jour. La première dose doit être prise au maximum 6 heures avant ou 6 heures après l'exposition prévue ou réelle et poursuivie pendant 28 jours.

Les sujets inscrits seront également invités à se présenter au site de l'étude dans les 4 jours suivant le début des médicaments à l'étude pour répondre à un questionnaire CASI et subir une prise de sang. On leur demandera de revenir à la fin du cours de chimioprophylaxie de 4 semaines pour une réévaluation et de recevoir un autre approvisionnement en médicaments de 4 jours. En aucun cas, un participant ne recevra un approvisionnement supérieur à 4 semaines de médicaments ; tous seront évalués pour la toxicité et l'observance après chaque cycle de chimioprophylaxie.

Les participants à l'étude seront surveillés de près pour la sécurité après chaque cycle de chimioprophylaxie et à la fin de l'essai. De plus, les sujets seront invités à contacter immédiatement le site s'ils ressentent certains symptômes compatibles avec une toxicité sévère. À chaque évaluation, une histoire clinique minutieuse, un examen physique et une évaluation de laboratoire, y compris la sérologie du VIH, seront complétés. L'observance sera estimée sur la base de l'auto-déclaration et de l'utilisation du nombre de comprimés. Lors de chaque visite, les sujets se verront rappeler la nécessité de ne pas augmenter les comportements sexuels à haut risque. La sérologie VIH et la réponse à un questionnaire CASI seront effectuées mensuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Monica Barbosa de Souza, BA
  • Numéro de téléphone: 14 +55 21 22739073
  • E-mail: monica@ponze.ufrj.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carina Beppu Yoshida, RN
  • Numéro de téléphone: 15 +55 21 22739073
  • E-mail: carina@ponze.ufrj.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les personnes seront incluses dans l'essai clinique si elles répondent à TOUS les critères suivants :

  • Sexe masculin (à la naissance);
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • 18 ans ou plus ;
  • non infecté par le VIH-1 ;
  • Absence de signes ou de symptômes compatibles avec une maladie virale aiguë
  • Preuve d'un risque élevé de contracter une infection par le VIH-1, y compris l'un des éléments suivants : 1) Aucune utilisation de préservatif lors du dernier rapport sexuel anal réceptif et/ou insertif avec un partenaire séropositif ou un partenaire masculin de statut VIH inconnu au cours du dernier 6 mois; (2) relations anales avec plus de 4 partenaires sexuels masculins au cours des 6 derniers mois ; (3) échange d'argent, de cadeaux, d'un abri ou de drogues pour des relations sexuelles anales avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois ; (4) rapport sexuel avec un partenaire masculin et diagnostic d'IST au cours des 6 derniers mois ou lors du dépistage, ou (5) partenaire sexuel d'un homme infecté par le VIH avec lequel les préservatifs ne sont pas systématiquement utilisés.
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Glycosurie ou protéinurie
  • Infection aiguë par l'hépatite B
  • Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme
  • Consommation active d'alcool ou de drogues considérée comme suffisante pour entraver le respect de toute procédure d'étude
  • Au moment de l'inscription, a toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation à l'étude dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isentress+Truvada
Tous les participants recevront l'intervention
Médicament: Truvada et Isentress

Les sujets ayant un comportement à haut risque signalé (et un comportement à haut risque futur anticipé) mais aucune exposition dans le passé immédiat seront au centre de cette étude.

Les participants se verront prescrire du raltégravir 400 mg BID + Truvada une fois par jour. Tous les participants à l'étude recevront un pack de démarrage de 4 jours. Les participants à l'étude seront invités à commencer l'étude des médicaments s'ils prévoient ou subissent une exposition de toute membrane muqueuse (orale, urétrale, anale) au sperme. Les sujets qui s'attendent à ou subissent ces expositions seront invités à prendre 1 comprimé de raltégravir 400 mg et un comprimé de truvada, suivis d'une seconde dose de raltégravir 12 heures plus tard. À partir du deuxième jour, les participants seront invités à prendre Raltegravir 400 mg BID + Truvada une fois par jour. La première dose doit être prise au maximum 6 heures avant ou 6 heures après l'exposition prévue ou réelle et poursuivie pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 16 mois
Nombre et gravité des événements indésirables
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroincidence du VIH
Délai: 16 mois
Taux d'incidence des nouvelles infections
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Projeto Praça Onze

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS# 39550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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