Un estudio piloto sobre raltegravir, tenofovir y emtricitabina para la profilaxis periexposición a la infección por VIH (PERIEP)

Los sujetos con comportamiento de alto riesgo informado (y comportamiento de alto riesgo anticipado en el futuro) pero sin exposición en el pasado inmediato serán el foco de este estudio.

A los participantes se les recetará raltegravir 400 mg BID + Truvada una vez al día. Todos los participantes del estudio recibirán un paquete de inicio de 4 días. Se indicará a los participantes del estudio que comiencen a tomar los medicamentos del estudio si esperan o experimentan una exposición de cualquier membrana mucosa (oral, uretral, anal) al semen. A los sujetos que esperan o experimentan estas exposiciones se les indicará que tomen 1 pastilla de Raltegravir de 400 mg y una pastilla de truvada, seguida de una segunda dosis de Raltegravir 12 horas después. A partir del segundo día, se indicará a los participantes que tomen Raltegravir 400 mg BID + Truvada una vez al día. La primera dosis debe tomarse no más de 6 horas antes o 6 horas después de la exposición esperada o real y continuarse durante 28 días.

A los sujetos inscritos también se les indicará que se presenten en el sitio del estudio dentro de los 4 días posteriores al comienzo de los medicamentos del estudio para responder a un cuestionario CASI y que se les extraiga sangre. Se les indicará que regresen al final del curso de quimioprofilaxis de 4 semanas para una reevaluación y recibir otro suministro de medicamentos para 4 días. Bajo ninguna circunstancia se le dará a ningún participante un suministro de medicamento para más de 4 semanas; todos serán evaluados en cuanto a toxicidad y adherencia después de cada ciclo de quimioprofilaxis.

Los participantes del estudio serán monitoreados de cerca por seguridad después de cada ciclo de quimioprofilaxis y al final del ensayo. Además, se indicará a los sujetos que se comuniquen de inmediato con el sitio si experimentan ciertos síntomas compatibles con una toxicidad grave. En cada evaluación, se completará una historia clínica cuidadosa, un examen físico y una evaluación de laboratorio, incluida la serología del VIH. La adherencia se estimará con base en el autoinforme y el uso de recuentos de pastillas. Durante cada visita, se recordará a los sujetos la necesidad de no aumentar el comportamiento sexual de alto riesgo. La serología del VIH y la respuesta a un cuestionario CASI se realizarán mensualmente.