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Eine Pilotstudie zu Raltegravir, Tenofovir und Emtricitabin zur Peri-Expositions-Prophylaxe bei HIV-Infektionen (PERIEP)

26. September 2012 aktualisiert von: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Eine Pilotstudie zu Sicherheit, Akzeptanz, Auswirkungen auf das Verhalten und HIV-Seroinzidenz bei Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben und Zugang zu Isentress 400 mg BID + Truvada einmal täglich zur Peri-Expositions-Chemoprophylaxe bei HIV-Infektion Chemoprophylaxe bei HIV-Infektion

Dies wird eine offene Pilotstudie mit 65 Teilnehmern sein. Alle Teilnehmer werden bis zur Serokonversion oder bis der letzte eingeschriebene Teilnehmer ein Jahr lang nachbeobachtet wird, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Die Studiennummer des Teilnehmers wird beim Screening-Besuch vor der Aufnahme in die Studie vergeben.

Die gewählte Intervention und das Studienschema basieren auf der Dynamik der Virusinfektion und der Pharmakokinetik der Studienmedikamente. Um die reverse Transkription zu hemmen, müssen Nukleosid- und Nukleotid-Analoga intrazellulär phosphoryliert werden. Andererseits weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass zwischen der Exposition und der HIV-Virusintegration etwa 10 Stunden vergehen, was Raltegravir ein Zeitfenster bietet, um die Integration zu blockieren und somit eine Infektion zu verhindern, da dieses Medikament nicht metabolisiert werden muss, um seine Wirkung zu entfalten . Die Intervention wird gemäß den brasilianischen und CDC-Richtlinien für PEP für 4 Wochen nach der Exposition aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit berichtetem Hochrisikoverhalten (und erwartetem zukünftigem Hochrisikoverhalten), aber keiner Exposition in der unmittelbaren Vergangenheit, werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen.

Den Teilnehmern wird Raltegravir 400 mg BID + Truvada einmal täglich verschrieben. Alle Studienteilnehmer erhalten ein 4-tägiges Starterpaket. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, mit der Einnahme von Studienmedikamenten zu beginnen, wenn sie eine Exposition einer Schleimhaut (oral, urethral, ​​anal) mit Sperma erwarten oder erleben. Patienten, die diese Expositionen erwarten oder erleben, werden angewiesen, 1 Tablette Raltegravir 400 mg und eine Tablette Truvada einzunehmen, gefolgt von einer zweiten Dosis Raltegravir 12 Stunden später. Ab dem zweiten Tag werden die Teilnehmer angewiesen, einmal täglich Raltegravir 400 mg BID + Truvada einzunehmen. Die erste Dosis sollte nicht mehr als 6 Stunden vor oder 6 Stunden nach der erwarteten oder tatsächlichen Exposition eingenommen und über 28 Tage fortgesetzt werden.

Eingeschriebene Probanden werden außerdem angewiesen, sich innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Studienmedikation am Studienzentrum zu melden, um einen CASI-Fragebogen zu beantworten und Blut abnehmen zu lassen. Sie werden angewiesen, am Ende des 4-wöchigen Chemoprophylaxe-Kurses zur erneuten Bewertung zurückzukehren und eine weitere 4-Tages-Medikamentenversorgung zu erhalten. Unter keinen Umständen erhält ein Teilnehmer mehr als 4 Wochen Medikamente; Alle werden nach jeder Chemoprophylaxe auf Toxizität und Adhärenz untersucht.

Die Studienteilnehmer werden nach jeder Chemoprophylaxe und am Ende der Studie engmaschig auf Sicherheit überwacht. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, sich sofort an den Standort zu wenden, wenn sie bestimmte Symptome bemerken, die mit einer schweren Toxizität einhergehen. Bei jeder Bewertung werden eine sorgfältige Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborbeurteilung, einschließlich HIV-Serologie, durchgeführt. Die Adhärenz wird auf der Grundlage von Selbstberichten und der Verwendung von Pillenzählungen geschätzt. Bei jedem Besuch werden die Probanden an die Notwendigkeit erinnert, risikoreiches Sexualverhalten nicht zu verstärken. Die HIV-Serologie und die Beantwortung eines CASI-Fragebogens werden monatlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen werden in die klinische Studie aufgenommen, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliches Geschlecht (bei der Geburt);
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • HIV-1-nicht infiziert;
  • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen, die mit einer akuten Viruserkrankung vereinbar sind
  • Nachweis eines hohen Risikos für eine HIV-1-Infektion, einschließlich einer der folgenden: 1) Keine Kondombenutzung während des letzten rezeptiven und/oder insertiven Analverkehrs mit einem männlichen HIV-positiven Partner oder einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status während des letzten 6 Monate; (2) Analverkehr mit mehr als 4 männlichen Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten; (3) Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Analsex mit einem männlichen Partner während der letzten 6 Monate; (4) Sex mit einem männlichen Partner und STI-Diagnose während der letzten 6 Monate oder beim Screening oder (5) Sexualpartner eines HIV-infizierten Mannes, bei dem Kondome nicht konsequent verwendet werden.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Glykosurie oder Proteinurie
  • Akute Hepatitis-B-Infektion
  • Vorgeschichte von pathologischen Knochenbrüchen, die nicht mit einem Trauma zusammenhängen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum wird als ausreichend erachtet, um die Einhaltung von Studienverfahren zu verhindern
  • Hat bei der Registrierung eine andere Bedingung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen würde; die Teilnahme an der Studie unsicher machen; erschweren die Interpretation von Studienergebnissen; oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isentress+Truvada
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
Arzneimittel: Truvada und Isentress

Personen mit berichtetem Hochrisikoverhalten (und erwartetem zukünftigem Hochrisikoverhalten), aber keiner Exposition in der unmittelbaren Vergangenheit, werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen.

Den Teilnehmern wird Raltegravir 400 mg BID + Truvada einmal täglich verschrieben. Alle Studienteilnehmer erhalten ein 4-tägiges Starterpaket. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, mit der Einnahme von Studienmedikamenten zu beginnen, wenn sie eine Exposition einer Schleimhaut (oral, urethral, ​​anal) mit Sperma erwarten oder erleben. Patienten, die diese Expositionen erwarten oder erleben, werden angewiesen, 1 Tablette Raltegravir 400 mg und eine Tablette Truvada einzunehmen, gefolgt von einer zweiten Dosis Raltegravir 12 Stunden später. Ab dem zweiten Tag werden die Teilnehmer angewiesen, einmal täglich Raltegravir 400 mg BID + Truvada einzunehmen. Die erste Dosis sollte nicht mehr als 6 Stunden vor oder 6 Stunden nach der erwarteten oder tatsächlichen Exposition eingenommen und über 28 Tage fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 16 Monate
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Seroinzidenz
Zeitfenster: 16 Monate
Rate der Inzidenz von Neuinfektionen
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS# 39550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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