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HIV 감염에 대한 노출 전후 예방을 위한 Raltegravir, Tenofovir 및 Emtricitabine에 대한 파일럿 연구 (PERIEP)

2012년 9월 26일 업데이트: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Isentress 400mg BID + Truvada를 매일 1회 노출 주위 노출을 위해 HIV 감염을 위한 화학적 예방을 위해 사용하는 남성과 성관계를 가진 고위험 남성의 안전성, 수용 가능성, 행동 영향 및 HIV 혈청 발생률에 대한 파일럿 연구 HIV 감염을 위한 화학 예방

이것은 65명의 참가자가 참여하는 파일럿 오픈 라벨 연구입니다. 모든 참가자는 혈청 전환 또는 마지막으로 등록된 참가자가 1년의 후속 조치를 완료할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 추적됩니다. 참가자 연구 번호는 연구에 포함되기 전에 스크리닝 방문에서 제공됩니다.

선택된 개입 및 연구 요법은 바이러스 감염의 역학 및 연구 약물의 약동학을 기반으로 합니다. 역전사를 억제하기 위해서는 뉴클레오사이드와 뉴클레오타이드 유사체가 세포 내에서 인산화되어야 합니다. 한편, 이용 가능한 데이터에 따르면 노출과 HIV 바이러스 통합 사이에 약 10시간이 소요되며, Raltegravir가 효과를 발휘하기 위해 대사될 필요가 없다는 점을 고려할 때 Raltegravir가 통합을 차단하여 감염을 예방할 수 있는 기회의 창을 제공합니다. . 개입은 PEP에 대한 브라질 및 CDC 지침에 따라 노출 후 4주 동안 유지됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보고된 고위험 행동(및 예상되는 미래 고위험 행동)이 있지만 직전에 노출되지 않은 피험자가 이 연구의 초점이 될 것입니다.

참가자는 1일 1회 raltegravir 400 mg BID + Truvada를 처방받게 됩니다. 모든 연구 참여자는 4일 스타터 팩을 받게 됩니다. 연구 참가자는 정액에 대한 점막(구강, 요도, 항문)의 노출이 예상되거나 경험하는 경우 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것입니다. 이러한 노출을 예상하거나 경험한 피험자는 랄테그라비르 400mg 1정과 트루바다 1정을 복용하고 12시간 후에 두 번째 랄테그라비르를 복용하도록 지시받을 것입니다. 2일째부터는 참가자에게 Raltegravir 400 mg BID + Truvada를 1일 1회 복용하도록 지시합니다. 첫 번째 용량은 예상 또는 실제 노출 6시간 전 또는 후 6시간 이내에 복용해야 하며 28일 동안 계속해야 합니다.

등록된 피험자는 또한 CASI 설문지에 응답하고 혈액을 채취하기 위해 연구 약물을 시작한 후 4일 이내에 연구 기관에 보고하도록 지시받을 것입니다. 그들은 재평가를 위해 4주간의 예방적 화학 요법 과정이 끝나면 돌아와서 또 다른 4일 분량의 약물을 제공받도록 지시받을 것입니다. 어떤 상황에서도 참가자에게 4주 이상의 약물 공급이 제공되지 않습니다. 화학 예방의 각 과정에 따라 모두 독성 및 순응도에 대해 평가됩니다.

연구 참가자는 화학 예방의 각 과정 후 및 시험 종료 시 안전성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 또한 피험자는 심각한 독성과 일치하는 특정 증상을 경험하는 경우 즉시 현장에 연락하도록 지시받습니다. 각 평가에서 신중한 임상 병력, 신체 검사 및 HIV 혈청학을 포함한 실험실 평가가 완료됩니다. 순응도는 자체 보고 및 알약 수 사용을 기반으로 추정됩니다. 매번 방문하는 동안 피험자는 고위험 성행위를 증가시키지 않아야 할 필요성을 상기하게 됩니다. HIV 혈청학 및 CASI 설문지에 대한 응답은 매월 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임상 시험에 포함됩니다.

  • 남성 성(출생 시)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 18세 이상
  • HIV-1-미감염;
  • 급성 바이러스성 질병과 일치하는 징후 또는 증상의 부재
  • 다음 중 하나를 포함하여 HIV-1 감염 위험이 높다는 증거: 1) 남성 HIV 양성 파트너 또는 HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너와의 마지막 수용 및/또는 삽입 항문 성교 동안 콘돔을 사용하지 않았습니다. 6 개월; (2) 지난 6개월 동안 4명 이상의 남성 섹스 파트너와 항문 성교; (3) 지난 6개월 동안 남성 파트너와 항문 성교를 위해 돈, 선물, 쉼터 또는 약물을 교환한 경우 (4) 남성 파트너와의 성관계 및 지난 6개월 동안 또는 스크리닝 시 STI 진단, 또는 (5) 지속적으로 콘돔을 사용하지 않는 HIV 감염 남성의 성적 파트너.
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능

제외 기준:

  • 혈당 또는 단백뇨
  • 급성 B형 간염 감염
  • 외상과 관련되지 않은 병적 골절의 병력
  • 모든 연구 절차의 준수를 방해하기에 충분한 것으로 간주되는 활성 알코올 또는 약물 사용
  • 등록 시 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하는 기타 조건이 있는 경우 연구 참여를 안전하지 않게 만들기 연구 결과 데이터의 복잡한 해석; 연구 목적 달성을 방해하거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이센트리스+트루바다
모든 참가자는 중재를 받게 됩니다.
의약품: 트루바다와 이센트리스

보고된 고위험 행동(및 예상되는 미래 고위험 행동)이 있지만 직전에 노출되지 않은 피험자가 이 연구의 초점이 될 것입니다.

참가자는 1일 1회 raltegravir 400 mg BID + Truvada를 처방받게 됩니다. 모든 연구 참여자는 4일 스타터 팩을 받게 됩니다. 연구 참가자는 정액에 대한 점막(구강, 요도, 항문)의 노출이 예상되거나 경험하는 경우 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것입니다. 이러한 노출을 예상하거나 경험한 피험자는 랄테그라비르 400mg 1정과 트루바다 1정을 복용하고 12시간 후에 두 번째 랄테그라비르를 복용하도록 지시받을 것입니다. 2일째부터는 참가자에게 Raltegravir 400 mg BID + Truvada를 1일 1회 복용하도록 지시합니다. 첫 번째 용량은 예상 또는 실제 노출 6시간 전 또는 후 6시간 이내에 복용해야 하며 28일 동안 계속해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 16개월
부작용의 수와 심각도
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 혈청 발생률
기간: 16개월
신규 감염 발생률
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Projeto Praça Onze

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS# 39550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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