Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ралтегравира, тенофовира и эмтрицитабина для периконтактной профилактики ВИЧ-инфекции (PERIEP)

26 сентября 2012 г. обновлено: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Пилотное исследование безопасности, приемлемости, влияния на поведение и сероинцидентности ВИЧ среди мужчин из группы высокого риска, имеющих половые контакты с мужчинами, имеющих доступ к Isentress 400 мг два раза в день + Truvada один раз в день в периконтактный период Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции

Это будет пилотное открытое исследование с участием 65 человек. Все участники будут наблюдаться до сероконверсии или до тех пор, пока последний зарегистрированный участник не завершит один год наблюдения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Номер исследования участника будет предоставлен во время скринингового визита до включения в исследование.

Выбранное вмешательство и схема исследования основаны на динамике вирусной инфекции и фармакокинетике исследуемых препаратов. Для ингибирования обратной транскрипции аналоги нуклеозидов и нуклеотидов должны быть фосфорилированы внутриклеточно. С другой стороны, имеющиеся данные показывают, что между воздействием и интеграцией вируса ВИЧ проходит примерно 10 часов, что дает ралтегравиру возможность блокировать интеграцию и, таким образом, предотвращать инфекцию, учитывая, что этот препарат не нуждается в метаболизме, чтобы проявить свое действие. . Вмешательство будет продолжаться в течение 4 недель после заражения в соответствии с бразильскими рекомендациями и рекомендациями CDC по ПКП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, сообщившие о поведении с высоким риском (и ожидаемом поведении с высоким риском в будущем), но не подвергавшиеся воздействию в ближайшем прошлом, будут в центре внимания этого исследования.

Участникам будет назначен ралтегравир 400 мг два раза в день + Трувада один раз в день. Все участники исследования получат стартовый пакет на 4 дня. Участникам исследования будет дано указание начать прием исследуемых препаратов, если они ожидают или испытывают воздействие спермы на любую слизистую оболочку (оральную, уретральную, анальную). Субъектам, которые ожидают такого воздействия или испытывают его, будет рекомендовано принять 1 таблетку ралтегравира 400 мг и 1 таблетку трувады, а затем через 12 часов принять вторую дозу ралтегравира. Начиная со второго дня участники будут получать указания принимать ралтегравир 400 мг два раза в день + Трувада один раз в день. Первую дозу следует принять не более чем за 6 часов до или через 6 часов после ожидаемого или фактического воздействия и продолжать в течение 28 дней.

Зарегистрированные субъекты также будут проинструктированы явиться в исследовательский центр в течение 4 дней после начала приема исследуемых препаратов, чтобы ответить на вопросник CASI и сдать кровь. Они будут проинструктированы вернуться в конце 4-недельного курса химиопрофилактики для повторной оценки и получить еще 4-дневный запас лекарств. Ни при каких обстоятельствах ни одному участнику не будет предоставлен запас лекарств более чем на 4 недели; все они будут оцениваться на предмет токсичности и приверженности после каждого курса химиопрофилактики.

Участники исследования будут находиться под пристальным наблюдением на предмет безопасности после каждого курса химиопрофилактики и в конце испытания. Кроме того, субъекты будут проинструктированы немедленно связаться с участком, если у них возникнут определенные симптомы, свидетельствующие о тяжелой токсичности. При каждой оценке будет завершен тщательный сбор анамнеза, физикальное обследование и лабораторная оценка, включая серологию ВИЧ. Приверженность будет оцениваться на основе самоотчетов и использования подсчета таблеток. Во время каждого визита испытуемым напоминают о необходимости не увеличивать рискованное сексуальное поведение. Серология ВИЧ и ответы на вопросник CASI будут проводиться ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Лица будут включены в клиническое исследование, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

  • Мужской пол (при рождении);
  • желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • ВИЧ-1-неинфицированный;
  • Отсутствие признаков или симптомов, характерных для острого вирусного заболевания.
  • Доказательства высокого риска заражения ВИЧ-1, включая любое из следующего: 1) Неиспользование презерватива во время последнего рецептивного и/или инсертивного анального полового акта с ВИЧ-положительным партнером-мужчиной или партнером-мужчиной с неизвестным ВИЧ-статусом во время последнего 6 месяцев; (2) анальный половой акт с более чем 4 половыми партнерами мужского пола в течение последних 6 месяцев; (3) обмен денег, подарков, крова или наркотиков на анальный секс с партнером-мужчиной в течение последних 6 месяцев; (4) половой акт с партнером-мужчиной и диагноз ИППП в течение последних 6 месяцев или при скрининге, или (5) половой партнер ВИЧ-инфицированного мужчины, с которым презервативы используются непостоянно.
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени

Критерий исключения:

  • Глюкозурия или протеинурия
  • Острая инфекция гепатита В
  • В анамнезе патологические переломы костей, не связанные с травмой
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков считается достаточным, чтобы препятствовать соблюдению любых процедур исследования.
  • При зачислении имеет какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия; сделать участие в исследовании небезопасным; усложняет интерпретацию данных результатов исследования; или иным образом мешать достижению целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изентресс+Трувада
Все участники получат интервенцию
Лекарство: Трувада и Исентресс

Субъекты, сообщившие о поведении с высоким риском (и ожидаемом поведении с высоким риском в будущем), но не подвергавшиеся воздействию в ближайшем прошлом, будут в центре внимания этого исследования.

Участникам будет назначен ралтегравир 400 мг два раза в день + Трувада один раз в день. Все участники исследования получат стартовый пакет на 4 дня. Участникам исследования будет дано указание начать прием исследуемых препаратов, если они ожидают или испытывают воздействие спермы на любую слизистую оболочку (оральную, уретральную, анальную). Субъектам, которые ожидают такого воздействия или испытывают его, будет рекомендовано принять 1 таблетку ралтегравира 400 мг и 1 таблетку трувады, а затем через 12 часов принять вторую дозу ралтегравира. Начиная со второго дня участники будут получать указания принимать ралтегравир 400 мг два раза в день + Трувада один раз в день. Первую дозу следует принять не более чем за 6 часов до или через 6 часов после ожидаемого или фактического воздействия и продолжать в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 16 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероинцидентность ВИЧ
Временное ограничение: 16 месяцев
Уровень заболеваемости новыми инфекциями
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Projeto Praça Onze

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS# 39550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться