Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota su Raltegravir, Tenofovir ed Emtricitabina per la profilassi peri-esposizione dell'infezione da HIV (PERIEP)

26 settembre 2012 aggiornato da: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Uno studio pilota sulla sicurezza, l'accettabilità, l'impatto sul comportamento e la sieroincidenza dell'HIV tra uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini che hanno accesso a Isentress 400 mg due volte al giorno + Truvada una volta al giorno per la peri-esposizione Chemioprofilassi per l'infezione da HIV Chemioprofilassi per l'infezione da HIV

Questo sarà uno studio pilota in aperto che coinvolgerà 65 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla sieroconversione o fino al completamento di un anno di follow-up da parte dell'ultimo partecipante iscritto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il numero dello studio del partecipante verrà fornito durante la visita di screening, prima dell'inclusione nello studio.

L'intervento scelto e il regime di studio si basano sulla dinamica dell'infezione virale e sulla farmacocinetica dei farmaci in studio. Per inibire la trascrizione inversa, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici devono essere fosforilati a livello intracellulare. D'altra parte, i dati disponibili indicano che tra l'esposizione e l'integrazione virale dell'HIV passano circa 10 ore, offrendo a Raltegravir una finestra di opportunità per bloccare l'integrazione e quindi prevenire l'infezione, dato che questo farmaco non ha bisogno di essere metabolizzato per esercitare il suo effetto . L'intervento verrà mantenuto per 4 settimane dopo l'esposizione, in conformità con le linee guida brasiliane e CDC per PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con comportamento ad alto rischio segnalato (e comportamento ad alto rischio futuro previsto) ma nessuna esposizione nell'immediato passato saranno al centro di questo studio.

Ai partecipanti verrà prescritto raltegravir 400 mg BID + Truvada una volta al giorno. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un pacchetto iniziale di 4 giorni. I partecipanti allo studio saranno istruiti a iniziare i farmaci in studio se si aspettano o sperimentano un'esposizione di qualsiasi membrana mucosa (orale, uretrale, anale) allo sperma. I soggetti che si aspettano o sperimentano queste esposizioni verranno istruiti a prendere 1 pillola di Raltegravir 400 mg e una pillola di truvada, seguita da una seconda dose di Raltegravir 12 ore dopo. Dal secondo giorno in poi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere Raltegravir 400 mg BID + Truvada una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta non più di 6 ore prima o 6 ore dopo l'esposizione prevista o effettiva e continuata per 28 giorni.

I soggetti arruolati saranno inoltre istruiti a presentarsi presso il sito dello studio entro 4 giorni dall'inizio dei farmaci in studio per rispondere a un questionario CASI e per farsi prelevare il sangue. Saranno istruiti a tornare alla fine del corso di chemioprofilassi di 4 settimane per la rivalutazione e per ricevere un'altra fornitura di farmaci per 4 giorni. In nessun caso a nessun partecipante verrà fornita una fornitura di farmaci superiore a 4 settimane; tutti saranno valutati per la tossicità e l'aderenza dopo ogni ciclo di chemioprofilassi.

I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente per la sicurezza dopo ogni ciclo di chemioprofilassi e alla fine del processo. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a contattare immediatamente il sito se manifestano determinati sintomi coerenti con grave tossicità. Ad ogni valutazione verrà completata un'attenta anamnesi clinica, esame fisico e valutazione di laboratorio, inclusa la sierologia dell'HIV. L'aderenza sarà stimata in base all'autovalutazione e all'uso del conteggio delle pillole. Durante ogni visita, ai soggetti verrà ricordata la necessità di non aumentare il comportamento sessuale ad alto rischio. La sierologia dell'HIV e la risposta a un questionario CASI saranno condotte mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Monica Barbosa de Souza, BA
  • Numero di telefono: 14 +55 21 22739073
  • Email: monica@ponze.ufrj.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui saranno inclusi nella sperimentazione clinica se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  • Sesso maschile (alla nascita);
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Età 18 anni o più;
  • non infetto da HIV-1;
  • Assenza di segni o sintomi compatibili con una malattia virale acuta
  • Evidenza di alto rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 incluso uno qualsiasi dei seguenti: 1) Nessun uso del preservativo durante l'ultimo rapporto anale ricettivo e/o inseritivo con un partner maschio sieropositivo o un partner maschio con stato HIV sconosciuto durante l'ultimo 6 mesi; (2) rapporti anali con più di 4 partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi; (3) scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso anale con un partner maschile negli ultimi 6 mesi; (4) sesso con un partner maschile e diagnosi di IST negli ultimi 6 mesi o allo screening, o (5) partner sessuale di un uomo con infezione da HIV con il quale i preservativi non vengono utilizzati in modo coerente.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Glicosuria o proteinuria
  • Infezione acuta da epatite B
  • Storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi
  • Uso attivo di alcol o droghe considerato sufficiente per ostacolare la conformità con qualsiasi procedura di studio
  • Al momento dell'arruolamento, presenta qualsiasi altra condizione che, sulla base del parere dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato; rendere pericolosa la partecipazione allo studio; complicare l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio; o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isentress+Truvada
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento
Droga: Truvada e Isentress

I soggetti con comportamento ad alto rischio segnalato (e comportamento ad alto rischio futuro previsto) ma nessuna esposizione nell'immediato passato saranno al centro di questo studio.

Ai partecipanti verrà prescritto raltegravir 400 mg BID + Truvada una volta al giorno. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un pacchetto iniziale di 4 giorni. I partecipanti allo studio saranno istruiti a iniziare i farmaci in studio se si aspettano o sperimentano un'esposizione di qualsiasi membrana mucosa (orale, uretrale, anale) allo sperma. I soggetti che si aspettano o sperimentano queste esposizioni verranno istruiti a prendere 1 pillola di Raltegravir 400 mg e una pillola di truvada, seguita da una seconda dose di Raltegravir 12 ore dopo. Dal secondo giorno in poi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere Raltegravir 400 mg BID + Truvada una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta non più di 6 ore prima o 6 ore dopo l'esposizione prevista o effettiva e continuata per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 16 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroincidenza HIV
Lasso di tempo: 16 mesi
Tasso di incidenza di nuove infezioni
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS# 39550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Truvada e Isentress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi