Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af raltegravir, tenofovir og emtricitabin til peri-eksponeringsprofylakse til hiv-infektion (PERIEP)

26. september 2012 opdateret af: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

En pilotundersøgelse af sikkerhed, acceptabel, adfærdspåvirkning og HIV-seroincidens blandt højrisikomænd, der har sex med mænd med adgang til Isentress 400 mg BID + Truvada én gang dagligt til peri-eksponering kemoprofylakse til hiv-infektion Kemoprofylakse til hiv-infektion

Dette vil være et åbent pilotstudie med 65 deltagere. Alle deltagere vil blive fulgt indtil serokonversion eller indtil den sidst tilmeldte deltager gennemfører et års opfølgning, alt efter hvad der sker først. Deltagerundersøgelsesnummer vil blive givet ved screeningsbesøget, før inklusion i undersøgelsen.

Den valgte intervention og undersøgelsesregimen er baseret på dynamikken i viral infektion og farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne. For at inhibere revers transkription skal nukleosid- og nukleotidanaloger phosphoryleres intracellulært. På den anden side tyder tilgængelige data på, at det tager ca. 10 timer mellem eksponering og HIV-viral integration, hvilket giver et vindue af mulighed for Raltegravir til at blokere integration og dermed forhindre infektion, da dette lægemiddel ikke behøver at blive metaboliseret for at udøve sin virkning . Interventionen vil blive opretholdt i 4 uger efter eksponering i overensstemmelse med brasilianske og CDC-retningslinjer for PEP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner med rapporteret højrisikoadfærd (og forventet fremtidig højrisikoadfærd), men ingen eksponering i den umiddelbare fortid, vil være i fokus for denne undersøgelse.

Deltagerne vil få ordineret raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang dagligt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en 4-dages startpakke. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at påbegynde undersøgelsesmedicin, hvis de forventer eller oplever en eksponering af enhver slimhinde (oral, urethral, ​​anal) for sæd. Forsøgspersoner, der forventer eller oplever disse eksponeringer, vil blive instrueret i at tage 1 pille raltegravir 400 mg og en pille truvada, efterfulgt af en anden dosis raltegravir 12 timer senere. Fra den anden dag og fremefter vil deltagerne blive instrueret i at tage Raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang dagligt. Den første dosis bør ikke tages mere end 6 timer før eller 6 timer efter den forventede eller faktiske eksponering og fortsættes i 28 dage.

Tilmeldte forsøgspersoner vil også blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet inden for 4 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin for at svare på et CASI-spørgeskema og få taget blod. De vil blive instrueret i at vende tilbage ved afslutningen af ​​det 4-ugers kemoprofylakseforløb til revurdering og få yderligere 4-dages forsyning af medicin. Under ingen omstændigheder vil nogen deltager få mere end 4 ugers forsyning af medicin; alle vil blive evalueret for toksicitet og adhærens efter hvert kemoprofylakseforløb.

Forsøgsdeltagerne vil blive overvåget nøje for sikkerhed efter hvert kemoprofylakseforløb og ved afslutningen af ​​forsøget. Desuden vil forsøgspersoner blive instrueret i straks at kontakte stedet, hvis de oplever visse symptomer, der stemmer overens med alvorlig toksicitet. Ved hver evaluering vil en omhyggelig klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering, inklusive HIV-serologi, blive afsluttet. Overholdelse vil blive estimeret ud fra selvrapportering og brug af pilleantal. Under hvert besøg vil forsøgspersoner blive mindet om behovet for ikke at øge højrisiko seksuel adfærd. HIV-serologi og svar på et CASI-spørgeskema vil blive udført hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individer vil blive inkluderet i det kliniske forsøg, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  • mandligt køn (ved fødslen);
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • HIV-1-uinficeret;
  • Fravær af tegn eller symptomer, der er forenelige med en akut virussygdom
  • Bevis for høj risiko for at pådrage sig HIV-1-infektion, herunder en af ​​følgende: 1) Ingen kondombrug under det sidste modtagelige og/eller insertive anale samleje med en mandlig HIV-positiv partner eller en mandlig partner med ukendt HIV-status i løbet af det sidste 6 måneder; (2) analt samleje med mere end 4 mandlige sexpartnere i løbet af de sidste 6 måneder; (3) udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til analsex med en mandlig partner inden for de sidste 6 måneder; (4) sex med en mandlig partner og STI-diagnose inden for de sidste 6 måneder eller ved screening, eller (5) sexpartner for en HIV-smittet mand, med hvem kondomer ikke konsekvent bruges.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Glycosuri eller proteinuri
  • Akut hepatitis B-infektion
  • Anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Aktivt alkohol- eller stofbrug anses for tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Har ved tilmelding enhver anden betingelse, der, baseret på efterforskerens eller den udpegede persons udtalelse, ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i undersøgelsen usikker; komplicere fortolkning af studieresultatdata; eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isentress+Truvada
Alle deltagere vil modtage interventionen
Medicin: Truvada og Isentress

Emner med rapporteret højrisikoadfærd (og forventet fremtidig højrisikoadfærd), men ingen eksponering i den umiddelbare fortid, vil være i fokus for denne undersøgelse.

Deltagerne vil få ordineret raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang dagligt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en 4-dages startpakke. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at påbegynde undersøgelsesmedicin, hvis de forventer eller oplever en eksponering af enhver slimhinde (oral, urethral, ​​anal) for sæd. Forsøgspersoner, der forventer eller oplever disse eksponeringer, vil blive instrueret i at tage 1 pille raltegravir 400 mg og en pille truvada, efterfulgt af en anden dosis raltegravir 12 timer senere. Fra den anden dag og fremefter vil deltagerne blive instrueret i at tage Raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang dagligt. Den første dosis bør ikke tages mere end 6 timer før eller 6 timer efter den forventede eller faktiske eksponering og fortsættes i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 16 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV seroincidens
Tidsramme: 16 måneder
Hyppigheden af ​​nye infektioner
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS# 39550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Truvada og Isentress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner