Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie på raltegravir, tenofovir och emtricitabin för periexponeringsprofylax för hiv-infektion (PERIEP)

26 september 2012 uppdaterad av: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

En pilotstudie av säkerhet, acceptans, beteendepåverkan och HIV-seroincidens bland högriskmän som har sex med män med tillgång till Isentress 400 mg två gånger dagligen + Truvada en gång dagligen för peri-exponeringskemoprofylax för HIV-infektion Kemoprofylax för HIV-infektion

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie med 65 deltagare. Alla deltagare kommer att följas tills serokonvertering eller tills den senast registrerade deltagaren slutför ett års uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Antalet deltagare i studien kommer att ges vid screeningbesöket, innan de inkluderas i studien.

Den valda interventionen och studieregimen är baserad på dynamiken för virusinfektion och farmakokinetiken för studieläkemedlen. För att hämma omvänd transkription måste nukleosid- och nukleotidanaloger fosforyleras intracellulärt. Å andra sidan tyder tillgängliga data på att det tar cirka 10 timmar mellan exponering och HIV-viral integration, vilket ger en möjlighet för Raltegravir att blockera integration och därmed förhindra infektion, eftersom detta läkemedel inte behöver metaboliseras för att utöva sin effekt . Interventionen kommer att upprätthållas i 4 veckor efter exponering, i enlighet med brasilianska och CDC:s riktlinjer för PEP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med rapporterat högriskbeteende (och förväntat framtida högriskbeteende) men ingen exponering i det omedelbara förflutna kommer att stå i fokus för denna studie.

Deltagarna kommer att ordineras raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Truvada en gång dagligen. Alla studiedeltagare kommer att få ett 4-dagars startpaket. Studiedeltagare kommer att instrueras att starta studieläkemedel om de förväntar sig eller upplever en exponering av någon slemhinna (oral, urethral, ​​anal) för sperma. Försökspersoner som förväntar sig eller upplever dessa exponeringar kommer att instrueras att ta 1 piller Raltegravir 400 mg och ett piller truvada, följt av en andra dos raltegravir 12 timmar senare. Från och med den andra dagen kommer deltagarna att instrueras att ta Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Truvada en gång dagligen. Den första dosen ska tas högst 6 timmar före eller 6 timmar efter den förväntade eller faktiska exponeringen och fortsätta i 28 dagar.

Inskrivna försökspersoner kommer också att instrueras att rapportera till studieplatsen inom 4 dagar efter att studieläkemedel påbörjats för att svara på ett CASI-enkät och att ta blod. De kommer att instrueras att återvända i slutet av den fyra veckor långa kemoprofylaxkursen för omvärdering och att få ytterligare fyra dagars förråd av medicin. Under inga omständigheter kommer någon deltagare att ges mer än 4 veckors leverans av medicin; alla kommer att utvärderas med avseende på toxicitet och vidhäftning efter varje kur av kemoprofylax.

Studiedeltagarna kommer att övervakas noggrant för säkerhet efter varje kurs av kemoprofylax och i slutet av studien. Dessutom kommer försökspersoner att instrueras att omedelbart kontakta platsen om de upplever vissa symtom som överensstämmer med allvarlig toxicitet. Vid varje utvärdering kommer en noggrann klinisk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömning, inklusive HIV-serologi, att slutföras. Efterlevnaden kommer att uppskattas baserat på självrapportering och användningen av antalet piller. Under varje besök kommer försökspersoner att påminnas om behovet av att inte öka riskfyllt sexuellt beteende. HIV-serologi och svar på ett CASI-enkät kommer att genomföras varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer kommer att inkluderas i den kliniska prövningen om de uppfyller ALLA följande kriterier:

  • Manligt kön (vid födseln);
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder 18 år eller äldre;
  • HIV-1-oinfekterad;
  • Frånvaro av tecken eller symtom som är förenliga med en akut virussjukdom
  • Bevis på hög risk för att få HIV-1-infektion inklusive något av följande: 1) Ingen kondomanvändning under det senaste receptiva och/eller insertiva anala samlaget med en manlig HIV-positiv partner eller en manlig partner med okänd HIV-status under den senaste 6 månader; (2) analt samlag med fler än 4 manliga sexpartners under de senaste 6 månaderna; (3) utbyte av pengar, gåvor, husrum eller droger för analsex med en manlig partner under de senaste 6 månaderna; (4) sex med en manlig partner och STI-diagnos under de senaste 6 månaderna eller vid screening, eller (5) sexpartner till en HIV-infekterad man med vilken kondomer inte konsekvent används.
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Glykosuri eller proteinuri
  • Akut hepatit B-infektion
  • Historik av patologiska benfrakturer som inte är relaterade till trauma
  • Aktiv alkohol- eller droganvändning anses vara tillräcklig för att hindra efterlevnaden av eventuella studieprocedurer
  • Vid registreringen, har något annat villkor som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke; göra deltagande i studien osäker; komplicera tolkningen av studieresultatdata; eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isentress+Truvada
Alla deltagare kommer att få interventionen
Läkemedel: Truvada och Isentress

Försökspersoner med rapporterat högriskbeteende (och förväntat framtida högriskbeteende) men ingen exponering i det omedelbara förflutna kommer att stå i fokus för denna studie.

Deltagarna kommer att ordineras raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Truvada en gång dagligen. Alla studiedeltagare kommer att få ett 4-dagars startpaket. Studiedeltagare kommer att instrueras att starta studieläkemedel om de förväntar sig eller upplever en exponering av någon slemhinna (oral, urethral, ​​anal) för sperma. Försökspersoner som förväntar sig eller upplever dessa exponeringar kommer att instrueras att ta 1 piller Raltegravir 400 mg och ett piller truvada, följt av en andra dos raltegravir 12 timmar senare. Från och med den andra dagen kommer deltagarna att instrueras att ta Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Truvada en gång dagligen. Den första dosen ska tas högst 6 timmar före eller 6 timmar efter den förväntade eller faktiska exponeringen och fortsätta i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 16 månader
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV seroincidens
Tidsram: 16 månader
Frekvensen av nya infektioner
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS# 39550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Truvada och Isentress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera