Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania raltegrawiru, tenofowiru i emtrycytabiny w profilaktyce okołoekspozycyjnej zakażenia wirusem HIV (PERIEP)

26 września 2012 zaktualizowane przez: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa, akceptacji, wpływu na zachowanie i seroincydencji HIV wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami mającymi dostęp do produktu Isentress 400 mg BID + Truvada raz dziennie w okresie okołoekspozycyjnym Chemioprofilaktyka zakażenia HIV Chemioprofilaktyka zakażenia HIV

Będzie to pilotażowe, otwarte badanie z udziałem 65 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do czasu serokonwersji lub do momentu, gdy ostatni zapisany uczestnik zakończy rok obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Numer badania uczestnika zostanie podany podczas wizyty przesiewowej, przed włączeniem do badania.

Wybrana interwencja i schemat badania opierają się na dynamice infekcji wirusowej i farmakokinetyce badanych leków. W celu zahamowania odwrotnej transkrypcji analogi nukleozydów i nukleotydów muszą być fosforylowane wewnątrzkomórkowo. Z drugiej strony dostępne dane wskazują, że między ekspozycją a integracją wirusa HIV upływa około 10 godzin, co daje raltegrawirowi szansę zablokowania integracji, a tym samym zapobieżenia zakażeniu, biorąc pod uwagę, że lek ten nie musi być metabolizowany, aby wywierać działanie . Interwencja będzie kontynuowana przez 4 tygodnie po ekspozycji, zgodnie z wytycznymi Brazylii i CDC dotyczącymi PEP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem tego badania będą osoby ze zgłoszonymi zachowaniami wysokiego ryzyka (i przewidywanymi zachowaniami wysokiego ryzyka w przyszłości), ale bez ekspozycji w najbliższej przeszłości.

Uczestnikom zostanie przepisany raltegrawir 400 mg BID + Truvada raz dziennie. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4-dniowy pakiet startowy. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanych leków, jeśli spodziewają się lub doświadczą narażenia jakiejkolwiek błony śluzowej (ustnej, cewki moczowej, odbytu) na nasienie. Osoby, które spodziewają się takiej ekspozycji lub jej doświadczą, zostaną poinstruowane, aby przyjęły 1 tabletkę 400 mg raltegrawiru i 1 tabletkę truvady, a następnie drugą dawkę raltegrawiru 12 godzin później. Od drugiego dnia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować raltegrawir 400 mg BID + Truvada raz dziennie. Pierwszą dawkę należy przyjąć nie więcej niż 6 godzin przed lub 6 godzin po spodziewanej lub rzeczywistej ekspozycji i kontynuować przez 28 dni.

Zarejestrowani pacjenci zostaną również poinstruowani, aby zgłosić się do ośrodka badawczego w ciągu 4 dni od rozpoczęcia badania leków, aby odpowiedzieć na kwestionariusz CASI i pobrać krew. Zostaną poinstruowani, aby powrócili pod koniec 4-tygodniowego kursu chemioprofilaktyki w celu ponownej oceny i otrzymania kolejnego 4-dniowego zapasu leków. W żadnym wypadku żaden uczestnik nie otrzyma zapasu leków na więcej niż 4 tygodnie; wszystkie zostaną ocenione pod kątem toksyczności i przestrzegania zaleceń po każdym cyklu chemioprofilaktyki.

Uczestnicy badania będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po każdym kursie chemioprofilaktyki i na koniec badania. Ponadto osoby badane zostaną poinstruowane, aby natychmiast skontaktowały się z ośrodkiem, jeśli wystąpią u nich pewne objawy wskazujące na ciężką toksyczność. Przy każdej ocenie zostanie uzupełniony dokładny wywiad kliniczny, badanie fizykalne i ocena laboratoryjna, w tym serologia HIV. Przestrzeganie zaleceń zostanie oszacowane na podstawie samoopisu i liczby tabletek. Podczas każdej wizyty pacjentom przypomina się o konieczności nienasilania ryzykownych zachowań seksualnych. Serologia HIV i odpowiedzi na kwestionariusz CASI będą przeprowadzane co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Monica Barbosa de Souza, BA
  • Numer telefonu: 14 +55 21 22739073
  • E-mail: monica@ponze.ufrj.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania klinicznego zostaną włączone osoby, które spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Płeć męska (przy urodzeniu);
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • niezakażony HIV-1;
  • Brak objawów wskazujących na ostrą chorobę wirusową
  • Dowody wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1, w tym którekolwiek z poniższych: 1) Niestosowanie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku analnego receptywnego i/lub wkładającego z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem płci męskiej o nieznanym statusie HIV podczas ostatniego 6 miesięcy; (2) stosunek analny z więcej niż 4 partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (4) seks z partnerem i rozpoznanie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego, lub (5) partner seksualny mężczyzny zakażonego wirusem HIV, z którym prezerwatywy nie są konsekwentnie stosowane.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Cukromocz lub białkomocz
  • Ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia patologicznych złamań kości niezwiązanych z urazem
  • Aktywne używanie alkoholu lub narkotyków uważane za wystarczające, aby utrudniać przestrzeganie jakichkolwiek procedur badawczych
  • w momencie rejestracji ma jakikolwiek inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby udzielenie świadomej zgody; uczynić udział w badaniu niebezpiecznym; skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badań; lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Isentress+Truvada
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję
Lek: Truvada i Isentress

Przedmiotem tego badania będą osoby ze zgłoszonymi zachowaniami wysokiego ryzyka (i przewidywanymi zachowaniami wysokiego ryzyka w przyszłości), ale bez ekspozycji w najbliższej przeszłości.

Uczestnikom zostanie przepisany raltegrawir 400 mg BID + Truvada raz dziennie. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4-dniowy pakiet startowy. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanych leków, jeśli spodziewają się lub doświadczą narażenia jakiejkolwiek błony śluzowej (ustnej, cewki moczowej, odbytu) na nasienie. Osoby, które spodziewają się takiej ekspozycji lub jej doświadczą, zostaną poinstruowane, aby przyjęły 1 tabletkę 400 mg raltegrawiru i 1 tabletkę truvady, a następnie drugą dawkę raltegrawiru 12 godzin później. Od drugiego dnia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować raltegrawir 400 mg BID + Truvada raz dziennie. Pierwszą dawkę należy przyjąć nie więcej niż 6 godzin przed lub 6 godzin po spodziewanej lub rzeczywistej ekspozycji i kontynuować przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroincydencja HIV
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Współczynnik zachorowań na nowe infekcje
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS# 39550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Truvada i Isentress

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj