Um estudo piloto sobre raltegravir, tenofovir e emtricitabina para profilaxia peri-exposição para infecção por HIV (PERIEP)
Um estudo piloto da segurança, aceitabilidade, impacto do comportamento e soroincidência do HIV entre homens de alto risco que fazem sexo com homens com acesso a Isentress 400 mg BID + Truvada uma vez ao dia para quimioprofilaxia peri-exposição para infecção por HIV Quimioprofilaxia para infecção por HIV
Este será um estudo piloto aberto envolvendo 65 participantes. Todos os participantes serão acompanhados até a soroconversão ou até que o último participante inscrito complete um ano de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O número do estudo do participante será fornecido na visita de triagem, antes da inclusão no estudo.
A intervenção escolhida e o regime de estudo são baseados na dinâmica da infecção viral e na farmacocinética das drogas do estudo. Para inibir a transcrição reversa, os análogos de nucleosídeos e nucleotídeos precisam ser fosforilados intracelularmente. Por outro lado, os dados disponíveis indicam que leva aproximadamente 10 horas entre a exposição e a integração viral do HIV, oferecendo uma janela de oportunidade para o Raltegravir bloquear a integração e, assim, prevenir a infecção, uma vez que esse medicamento não precisa ser metabolizado para exercer seu efeito . A intervenção será mantida por 4 semanas após a exposição, de acordo com as diretrizes brasileiras e do CDC para PEP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com comportamento de alto risco relatado (e comportamento de alto risco futuro antecipado), mas sem exposição no passado imediato, serão o foco deste estudo.
Aos participantes será prescrito raltegravir 400 mg BID + Truvada uma vez ao dia. Todos os participantes do estudo receberão um pacote inicial de 4 dias. Os participantes do estudo serão instruídos a iniciar os medicamentos do estudo se esperarem ou experimentarem uma exposição de qualquer membrana mucosa (oral, uretral, anal) ao sêmen. Os indivíduos que esperam ou experimentam essas exposições serão instruídos a tomar 1 comprimido de Raltegravir 400mg e um comprimido de truvada, seguido de uma segunda dose de Raltegravir 12 horas depois. A partir do segundo dia, os participantes serão instruídos a tomar Raltegravir 400 mg BID + Truvada uma vez ao dia. A primeira dose deve ser tomada no máximo 6 horas antes ou 6 horas após a exposição esperada ou real e continuada por 28 dias.
Os indivíduos inscritos também serão instruídos a se apresentar no local do estudo dentro de 4 dias após o início dos medicamentos do estudo para responder a um questionário CASI e para coleta de sangue. Eles serão instruídos a retornar no final do curso de quimioprofilaxia de 4 semanas para reavaliação e receber outro suprimento de medicação de 4 dias. Sob nenhuma circunstância qualquer participante receberá um suprimento de medicação para mais de 4 semanas; todos serão avaliados quanto à toxicidade e adesão após cada ciclo de quimioprofilaxia.
Os participantes do estudo serão monitorados de perto para segurança após cada curso de quimioprofilaxia e no final do julgamento. Além disso, os participantes serão instruídos a entrar em contato imediatamente com o local se sentirem certos sintomas consistentes com toxicidade grave. Em cada avaliação, será realizada uma história clínica cuidadosa, exame físico e avaliação laboratorial, incluindo sorologia para HIV. A adesão será estimada com base no autorrelato e no uso da contagem de comprimidos. Durante cada visita, os participantes serão lembrados da necessidade de não aumentar o comportamento sexual de alto risco. A sorologia para HIV e a resposta a um questionário CASI serão realizadas mensalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20210-030
- Monica Barbosa de Souza
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos no estudo clínico se atenderem a TODOS os seguintes critérios:
- Sexo masculino (ao nascimento);
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- não infectado pelo HIV-1;
- Ausência de sinais ou sintomas compatíveis com doença viral aguda
- Evidência de alto risco para adquirir infecção por HIV-1, incluindo qualquer um dos seguintes: 1) Não uso de preservativo durante a última relação sexual anal receptiva e/ou insertiva com um parceiro masculino HIV positivo ou um parceiro masculino com status HIV desconhecido durante a última 6 meses; (2) sexo anal com mais de 4 parceiros sexuais masculinos durante os últimos 6 meses; (3) troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo anal com parceiro masculino nos últimos 6 meses; (4) sexo com um parceiro masculino e diagnóstico de IST durante os últimos 6 meses ou na triagem, ou (5) parceiro sexual de um homem infectado pelo HIV com quem os preservativos não são usados consistentemente.
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
Critério de exclusão:
- Glicosúria ou proteinúria
- Infecção aguda por hepatite B
- História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma
- Uso ativo de álcool ou drogas considerado suficiente para impedir o cumprimento de quaisquer procedimentos do estudo
- Na inscrição, tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no estudo insegura; interpretação complicada dos dados dos resultados do estudo; ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isentress+Truvada
Todos os participantes receberão a intervenção
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Indivíduos com comportamento de alto risco relatado (e comportamento de alto risco futuro antecipado), mas sem exposição no passado imediato, serão o foco deste estudo. Aos participantes será prescrito raltegravir 400 mg BID + Truvada uma vez ao dia. Todos os participantes do estudo receberão um pacote inicial de 4 dias. Os participantes do estudo serão instruídos a iniciar os medicamentos do estudo se esperarem ou experimentarem uma exposição de qualquer membrana mucosa (oral, uretral, anal) ao sêmen. Os indivíduos que esperam ou experimentam essas exposições serão instruídos a tomar 1 comprimido de Raltegravir 400mg e um comprimido de truvada, seguido de uma segunda dose de Raltegravir 12 horas depois. A partir do segundo dia, os participantes serão instruídos a tomar Raltegravir 400 mg BID + Truvada uma vez ao dia. A primeira dose deve ser tomada no máximo 6 horas antes ou 6 horas após a exposição esperada ou real e continuada por 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 16 meses
|
Número e gravidade dos eventos adversos
|
16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroincidência do HIV
Prazo: 16 meses
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Taxa de incidência de novas infecções
|
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: provisional Public Health Service recommendations for chemoprophylaxis after occupational exposure to HIV. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1996 Jun 7;45(22):468-80.
- Cardo DM, Culver DH, Ciesielski CA, Srivastava PU, Marcus R, Abiteboul D, Heptonstall J, Ippolito G, Lot F, McKibben PS, Bell DM. A case-control study of HIV seroconversion in health care workers after percutaneous exposure. Centers for Disease Control and Prevention Needlestick Surveillance Group. N Engl J Med. 1997 Nov 20;337(21):1485-90. doi: 10.1056/NEJM199711203372101.
- Schechter M, do Lago RF, Mendelsohn AB, Moreira RI, Moulton LH, Harrison LH; Praca Onze Study Team. Behavioral impact, acceptability, and HIV incidence among homosexual men with access to postexposure chemoprophylaxis for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Apr 15;35(5):519-25. doi: 10.1097/00126334-200404150-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- IIS# 39550
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