Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie på raltegravir, tenofovir og emtricitabin for peri-eksponeringsprofylakse for HIV-infeksjon (PERIEP)

26. september 2012 oppdatert av: Mauro Schechter, Projeto Praça Onze

En pilotstudie av sikkerhet, akseptabilitet, atferdspåvirkning og HIV-seroincidens blant høyrisikomenn som har sex med menn med tilgang til Isentress 400 mg BID + Truvada én gang daglig for peri-eksponering kjemoprofylakse for HIV-infeksjon Kjemoprofylakse for HIV-infeksjon

Dette vil være en pilotstudie med åpen etikett som involverer 65 deltakere. Alle deltakere vil bli fulgt frem til serokonversjon eller til den siste påmeldte deltakeren fullfører ett års oppfølging, avhengig av hva som skjer først. Deltakerstudienummer vil bli gitt ved screeningbesøket før inkludering i studien.

Det valgte intervensjons- og studieregimet er basert på dynamikken til virusinfeksjon og farmakokinetikken til studiemedikamentene. For å hemme revers transkripsjon må nukleosid- og nukleotidanaloger fosforyleres intracellulært. På den annen side indikerer tilgjengelige data at det tar omtrent 10 timer mellom eksponering og HIV-viral integrering, og gir et mulighetsvindu for Raltegravir til å blokkere integrasjon og dermed forhindre infeksjon, gitt at dette legemidlet ikke trenger å metaboliseres for å utøve sin effekt. . Intervensjonen vil opprettholdes i 4 uker etter eksponering, i samsvar med brasilianske og CDC-retningslinjer for PEP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med rapportert høyrisikoatferd (og forventet fremtidig høyrisikoatferd), men ingen eksponering i umiddelbar fortid, vil være fokus for denne studien.

Deltakerne vil bli foreskrevet raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang daglig. Alle studiedeltakere vil motta en 4-dagers startpakke. Studiedeltakere vil bli bedt om å starte studiemedikamenter hvis de forventer eller opplever eksponering av noen slimhinner (oral, urethral, ​​anal) for sæd. Personer som forventer eller opplever disse eksponeringene vil bli bedt om å ta 1 pille raltegravir 400 mg og en pille truvada, etterfulgt av en andre dose raltegravir 12 timer senere. Fra den andre dagen og utover vil deltakerne bli instruert om å ta Raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang daglig. Den første dosen bør tas ikke mer enn 6 timer før eller 6 timer etter forventet eller faktisk eksponering og fortsette i 28 dager.

Registrerte forsøkspersoner vil også bli bedt om å rapportere til studiestedet innen 4 dager etter påbegynt studiemedisin for å svare på et CASI-spørreskjema og få tatt blod. De vil bli bedt om å returnere ved slutten av det 4-ukers kjemoprofylaksekurset for revurdering og å få ytterligere 4-dagers tilførsel av medisiner. Under ingen omstendigheter vil noen deltaker få mer enn 4 ukers forsyning med medisiner; alle vil bli evaluert for toksisitet og adherens etter hvert kur med kjemoprofylakse.

Studiedeltakerne vil bli overvåket nøye for sikkerhet etter hvert kurs med kjemoprofylakse og ved slutten av studien. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å kontakte stedet umiddelbart hvis de opplever visse symptomer som samsvarer med alvorlig toksisitet. Ved hver evaluering vil en nøye klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering, inkludert HIV-serologi, bli fullført. Overholdelse vil bli estimert basert på egenrapportering og bruk av pilletall. Under hvert besøk vil forsøkspersonene bli minnet om behovet for å ikke øke høyrisiko seksuell atferd. HIV-serologi og svar på et CASI spørreskjema vil bli utført månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20210-030
        • Monica Barbosa de Souza
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rafael Quaresma Garrido, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner vil bli inkludert i den kliniske studien hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:

  • Mannlig kjønn (ved fødselen);
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • HIV-1-uinfisert;
  • Fravær av tegn eller symptomer som er forenlige med en akutt virussykdom
  • Bevis for høy risiko for å pådra seg HIV-1-infeksjon, inkludert ett av følgende: 1) Ingen kondombruk under siste mottakelige og/eller insertive anale samleie med en mannlig HIV-positiv partner eller en mannlig partner med ukjent HIV-status i løpet av den siste 6 måneder; (2) analt samleie med mer enn 4 mannlige sexpartnere i løpet av de siste 6 månedene; (3) utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for analsex med en mannlig partner i løpet av de siste 6 månedene; (4) sex med en mannlig partner og STI-diagnose i løpet av de siste 6 månedene eller ved screening, eller (5) seksuell partner til en HIV-infisert mann som kondomer ikke brukes konsekvent med.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosuri eller proteinuri
  • Akutt hepatitt B-infeksjon
  • Anamnese med patologiske benbrudd som ikke er relatert til traumer
  • Aktiv alkohol- eller narkotikabruk anses som tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av eventuelle studieprosedyrer
  • Ved påmelding, har andre forhold som, basert på vurderingen fra etterforskeren eller utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke; gjøre deltakelse i studien usikker; komplisere tolkning av studieresultatdata; eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isentress+Truvada
Alle deltakere vil motta intervensjonen
Legemiddel: Truvada og Isentress

Personer med rapportert høyrisikoatferd (og forventet fremtidig høyrisikoatferd), men ingen eksponering i umiddelbar fortid, vil være fokus for denne studien.

Deltakerne vil bli foreskrevet raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang daglig. Alle studiedeltakere vil motta en 4-dagers startpakke. Studiedeltakere vil bli bedt om å starte studiemedikamenter hvis de forventer eller opplever eksponering av noen slimhinner (oral, urethral, ​​anal) for sæd. Personer som forventer eller opplever disse eksponeringene vil bli bedt om å ta 1 pille raltegravir 400 mg og en pille truvada, etterfulgt av en andre dose raltegravir 12 timer senere. Fra den andre dagen og utover vil deltakerne bli instruert om å ta Raltegravir 400 mg BID + Truvada én gang daglig. Den første dosen bør tas ikke mer enn 6 timer før eller 6 timer etter forventet eller faktisk eksponering og fortsette i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 16 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV seroincidens
Tidsramme: 16 måneder
Forekomst av nye infeksjoner
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Projeto Praça Onze

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Schechter, MD, PhD, Projeto Praca Onze

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS# 39550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Truvada og Isentress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere