- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01702389
Opioïde-geïnduceerde hyperalgesie na remifentanil-infusie
Kan door opioïden geïnduceerde hyperalgesie worden voorkomen door geleidelijke dosisverlaging vs. abrupt staken van remifentanil?
Remifentanil is een snelwerkend opioïde dat de afgelopen 15 jaar op grote schaal is gebruikt bij de behandeling van pijn tijdens operaties. Remifentanil wordt na het einde van de infusie snel (minuten) uit het lichaam geëlimineerd, waardoor het gemakkelijk te behandelen is in vergelijking met andere opioïden. Er zijn echter zowel experimentele als klinische studies die aangeven dat remifentanil, na beëindiging van de infusie, postoperatief een verhoogde pijnsensatie en verhoogde opioïdenconsumptie veroorzaakt. Verhoogde postoperatieve opioïdenconsumptie moet worden vermeden vanwege de bijwerkingen van deze geneesmiddelen (misselijkheid/braken, pruritus, duizeligheid, vermoeidheid en verminderde ademhalingsfrequentie). Het is dus belangrijk om relevante strategieën te onderzoeken om de verhoogde pijnsensatie (opioïde-geïnduceerde hyperalgesie = overgevoeligheid voor pijnprikkels) te vermijden na beëindiging van de infusie van remifentanil na een operatie. Op dit gebied zijn verschillende experimentele en klinische onderzoeken uitgevoerd. Van ketamine is aangetoond dat het dit effect blokkeert, maar het bijwerkingenprofiel (o.a. hallucinaties) maakt het niet geschikt voor normaal klinisch gebruik. In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat parecoxib (een COX-2-selectieve NSAID) door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie kan voorkomen. Onze groep heeft eerder aangetoond dat een relatief COX-1-selectieve NSAID (ketorolac) hyperalgesie kan voorkomen in een experimenteel pijnmodel.
Dit is van belang omdat NSAID's vaak worden toegediend als premedicatie vóór een operatie. Er zijn verschillende nadelen verbonden aan het gebruik van COX-2-remmers, b.v. het risico op een hartinfarct na langdurig gebruik (> 1 jaar) en mogelijk verminderde botgenezing na orthopedische chirurgie. Bij kortdurend gebruik (dagen/week) is dit echter niet aangetoond. De nadelen verbonden aan het gebruik van b.v. ketorolac (een COX-1-remmer) zijn o.a. verhoogde bloedingsneiging, wat ongunstig is voor de chirurg, en verhoogd risico op maagzweren. Daarom is het interessant om andere manieren te onderzoeken om opioïde-geïnduceerde hyperalgesie te voorkomen. In een recente dierstudie is aangetoond dat een geleidelijke dosisverlaging van remifentanil (vs. abrupt staken van een relatief hoge dosis remifentanil) kan de ontwikkeling van hyperalgesie na beëindiging van de infusie voorkomen. In deze studie gaan we o.a. onderzoeken of dit ook bij mensen het geval is. In dit nieuwe model krijgen de studiedeelnemers een remifentanil-infuus met twee verschillende regimes voor dosisverlaging: geleidelijke verlaging of abrupte stopzetting.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-60
- Lichaamsmassa-index 17-30
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie; alternatief medicijn
- Middelenmisbruik
- Allergieën voor medicatie gebruikt in de studie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil
De studie heeft maar één arm.
Dezelfde groep vrijwilligers krijgt remifentanil-infusie met abrupte stopzetting, remifentanil-infusie met geleidelijke dosisverlaging en zoutoplossing-infusie in drie afzonderlijke onderzoeken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperalgesie gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Er zullen twee pijnmodellen worden gebruikt: een hitte-pijn- en een koude-pijnmodel. Voor, tijdens en na de infusie van remifentanil worden testen uitgevoerd. NRS (Numeric Rating Scale) wordt gebruikt voor het scoren van pijn. Warmtemodel: Een computergestuurde Medoc ATS thermische stimulator (3 x 3 cm) wordt aangebracht op de linker handpalm op vooraf gedefinieerde plaatsen. Koud model: Bij de koude test moet de studiedeelnemer zijn rechterhand maximaal 90 seconden in circulerend koud water (3 ̊C) houden. De pijnmodellen zullen worden toegepast tijdens drie afzonderlijke onderzoeken met remifentanil-infusie met abrupte ontwenning, remifentanil-infusie met geleidelijke ontwenning en zoutoplossing-infusie (placebo). |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlin Comelon, MD, Oslo UH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Troster A, Sittl R, Singler B, Schmelz M, Schuttler J, Koppert W. Modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by parecoxib in humans. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1016-23. doi: 10.1097/00000542-200611000-00024.
- Angst MS, Koppert W, Pahl I, Clark DJ, Schmelz M. Short-term infusion of the mu-opioid agonist remifentanil in humans causes hyperalgesia during withdrawal. Pain. 2003 Nov;106(1-2):49-57. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00276-8.
- Servin FS. Remifentanil: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2003 Aug;16(4):367-72. doi: 10.1097/01.aco.0000084479.59960.3f.
- Hood DD, Curry R, Eisenach JC. Intravenous remifentanil produces withdrawal hyperalgesia in volunteers with capsaicin-induced hyperalgesia. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):810-815. doi: 10.1213/01.ANE.0000078811.80093.88.
- Lenz H, Raeder J, Draegni T, Heyerdahl F, Schmelz M, Stubhaug A. Effects of COX inhibition on experimental pain and hyperalgesia during and after remifentanil infusion in humans. Pain. 2011 Jun;152(6):1289-1297. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.007. Epub 2011 Mar 10.
- Drdla R, Gassner M, Gingl E, Sandkuhler J. Induction of synaptic long-term potentiation after opioid withdrawal. Science. 2009 Jul 10;325(5937):207-10. doi: 10.1126/science.1171759.
- Comelon M, Raeder J, Stubhaug A, Nielsen CS, Draegni T, Lenz H. Gradual withdrawal of remifentanil infusion may prevent opioid-induced hyperalgesia. Br J Anaesth. 2016 Apr;116(4):524-30. doi: 10.1093/bja/aev547. Epub 2016 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1639
- 2011-002734-39 (EudraCT-nummer)
- 11/14666 (Andere identificatie: Norwegian Medicines Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .